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L'effetto della somministrazione di steroidi intraoperatori locali sulla disfagia post-ACDF

30 luglio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'effetto della somministrazione locale di steroidi intraoperatori sulla disfagia post-ACDF - Uno studio prospettico in doppio cieco mediante manometria di impedenza ad alta risoluzione

Pochi metodi erano disponibili per determinare quali gruppi muscolari sono associati al PD in dettaglio nelle indagini precedenti. La somministrazione locale di steroidi ha mostrato alcuni effetti sul PD in un gran numero di meta-analisi. In questo studio, abbiamo mirato a condurre uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per esaminare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione locale di steroidi su pazienti con ACDF utilizzando la manometria dell'impedenza ad alta risoluzione nei pazienti che ricevono ACDF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia postoperatoria (PD) è la complicanza più comune dopo discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). Tuttavia, nelle indagini precedenti erano disponibili pochi metodi per determinare in dettaglio quali gruppi muscolari sono associati al PD. La somministrazione locale di steroidi ha mostrato alcuni effetti sul PD in un gran numero di meta-analisi. In questo studio, abbiamo mirato a condurre uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per esaminare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione locale di steroidi su pazienti con ACDF e applicare anche la manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM) su pazienti che ricevono ACDF per una migliore delineazione della funzione deglutitoria. L'analisi pressione-flusso (PFA), deriva le variabili del flusso di pressione faringeo ottenute da HRIM sono state utilizzate per analizzare i meccanismi del PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 225
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del rachide cervicale anteriore

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale non per la prima volta
  • pazienti con tumore della testa e del collo
  • pazienti che ricevono altri interventi chirurgici nella regione della testa e del collo
  • i pazienti avevano una precedente storia di difficoltà di deglutizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di steroidi
pazienti sottoposti a iniezione di steroidi per prevenire la disfagia postoperatoria
Droga: iniezione di steroidi
iniezione di steroidi in sede chirurgica
Comparatore placebo: gruppo placebo
pazienti che ricevono l'iniezione salina per il comparatore
Droga: placebo
iniezione salina in sede chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione faringea
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1 mese
forza muscolare nella regione faringea
preoperatorio, postoperatorio 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002052MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per preoccupazione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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