Paikallisen intraoperatiivisen steroidihoidon vaikutus ACDF:n jälkeiseen dysfagiaan
sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Paikallisen intraoperatiivisen steroidihoidon vaikutus ACDF:n jälkeiseen dysfagiaan – tuleva kaksoissokkotutkimus korkean resoluution impedanssimanometrialla
Aiemmissa tutkimuksissa oli saatavilla vain vähän menetelmiä sen määrittämiseksi, mitkä lihasryhmät liittyvät PD:hen.
Paikallinen steroidien antaminen on osoittanut joitakin vaikutuksia PD:hen useissa meta-analyysissä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen paikallisen steroidihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi ACDF-potilailla käyttämällä korkean resoluution impedanssimanometriaa potilailla, jotka saavat ACDF:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen dysfagia (PD) on yleisin komplikaatio kohdunkaulan anteriorisen discectomian ja fuusioleikkauksen (ACDF) jälkeen.
Kuitenkin vain vähän menetelmiä oli käytettävissä sen määrittämiseksi, mitkä lihasryhmät liittyvät PD: hen yksityiskohtaisesti aiemmissa tutkimuksissa.
Paikallinen steroidien antaminen on osoittanut joitakin vaikutuksia PD:hen useissa meta-analyysissä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen paikallisen steroidihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi ACDF-potilailla ja myös soveltaa korkearesoluutioista impedanssimanometriaa (HRIM) potilaisiin, jotka saavat ACDF:ää paremman rajaamisen varmistamiseksi. nielemistoiminnosta.
Painevirtausanalyysi (PFA), joka johtaa HRIM:stä saatuja nielun painevirtausmuuttujia, käytettiin PD:n mekanismien analysointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään elektiivinen kohdunkaulan anteriorinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät saa selkärankaleikkausta ensimmäistä kertaa
- pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille
- potilaat, jotka saavat muita leikkauksia pään ja kaulan alueella
- potilailla oli aiemmin ollut nielemisvaikeuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: steroidiryhmä
potilaat, jotka saavat steroidi-injektiota leikkauksen jälkeisen dysfagian estämiseksi
|
steroidi-injektio leikkauspaikalla
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
potilaat, jotka saavat suolaliuosta vertailuvalmisteena
|
suolaliuoksen injektio leikkauspaikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nielun paine
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisesti 1 kk
|
lihasvoima nielun alueella
|
ennen leikkausta, postoperatiivisesti 1 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002052MIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
eettisen huolen vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .