Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokal intraoperativ steroidadministration på post-ACDF dysfagi

30 juli 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekten av lokal intraoperativ steroidadministrering på post-ACDF dysfagi - en prospektiv dubbelblind studie med högupplöst impedansmanometri

Få metoder fanns tillgängliga för att fastställa vilka muskelgrupper som är associerade med PD i detaljer i tidigare undersökningar. Lokal steroidadministrering har visat vissa effekter på PD i ett stort antal metaanalyser. I denna studie syftade vi till att genomföra en prospektiv randomiserad-dubbelblind studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av den lokala steroidadministrationen på ACDF-patienter genom att använda högupplöst impedansmanometri hos patienter som får ACDF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ dysfagi (PD) är den vanligaste komplikationen efter främre cervikal discektomi och fusion (ACDF). Det fanns dock få metoder tillgängliga för att fastställa vilka muskelgrupper som är associerade med PD i detaljer i tidigare undersökningar. Lokal steroidadministrering har visat vissa effekter på PD i ett stort antal metaanalyser. I denna studie syftade vi till att genomföra en prospektiv randomiserad-dubbelblind studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av den lokala steroidadministrationen på ACDF-patienter, och även tillämpa högupplöst impedansmanometri (HRIM) på patienter som får ACDF för bättre avgränsning av sväljfunktionen. Tryck-flödesanalys (PFA), härleder faryngeala tryckflödesvariabler erhållna från HRIM användes för att analysera mekanismerna för PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 225
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår elektiv främre cervikal ryggradskirurgi

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte genomgår en ryggradsoperation vid första gången
  • patienter med huvud- och halscancer
  • patienter som får andra operationer i huvud- och halsregionen
  • patienter hade tidigare sväljsvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: steroidgrupp
patienter som får steroidinjektion för att förhindra postoperativ dysfagi
Läkemedel: steroidinjektion
steroidinjektion på operationsplatsen
Placebo-jämförare: placebogruppen
patienter som får saltlösningsinjektion för jämförelse
Läkemedel: placebo
saltlösningsinjektion på operationsplatsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svalgtrycket
Tidsram: preoperativ, postoperativ 1 månad
muskelkraft i svalget
preoperativ, postoperativ 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202002052MIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på grund av etisk oro

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera