埃博拉病毒病应急预防药物安全性和药代动力学的开放性研究
2021年2月17日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
基于人源化单克隆抗体的埃博拉病毒病应急预防药物安全性和药代动力学的开放性研究
三个剂量递增组的开放标签安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性研究
研究概览
详细说明
本I期临床试验旨在研究基于单克隆重组抗体的埃博拉发热紧急预防药物在健康志愿者中剂量递增的单次使用的药物安全性、耐受性和药代动力学。 根据志愿者筛选结果，将签署知情同意书的人连续招募为三组不同药物剂量的志愿者。 接受该药物的志愿者总人数将不少于25人。本研究的目的是评估一种基于单克隆重组抗体的埃博拉发热紧急预防药物在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。 .
该研究将包括年龄在 18 至 45 岁之间的男女志愿者。 只有 25 人将参加研究并接受研究药物，其中 5 人将接受 1/10 的治疗剂量，5 - 1/2 的治疗剂量，15 - 接受全治疗剂量。
预计参加 5 个双人组：1 人参加一组 5 名志愿者，3 人参加 15 人。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Institute of Influenza
-
接触：
- Tatiana Zubkova, MD, PhD
- 电话号码：812 +7 812 499-15-00
- 邮箱：office@influenza.spb.ru
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-• 参与研究的书面知情同意书的可用性；
- 18至45岁的男性和女性；
- 无病史，以及根据胃肠道、肝脏、肾脏、心血管系统、中枢神经系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫和内分泌系统、血液的病理筛查检查，可影响安全性志愿者和研究结果的评估（临床、仪器和实验室研究未发现疾病或临床上显着的异常）；
- 同意在整个参与研究期间使用有效的避孕方法
- 体重指数（BMI）为18.5≤BMI≤30；
- 服药时及服药前14天无急性传染病；
- 既往史中无过敏性疾病
- 以前使用免疫生物药物没有明显并发症的病史；
- 基于尿检结果的阴性妊娠试验（育龄妇女）；
- HIV、乙型和丙型肝炎、梅毒检测呈阴性；
- 对尿液中是否存在药物和精神兴奋剂进行阴性测试；
- 酒精含量检测呈阴性；
- 筛选时血液、免疫球蛋白E的一般和生化分析指标在1.1X参考区间上限-0.9X参考区间下限内
- 根据筛选时的心电图结果，心肌没有发生炎症或营养不良性变化
排除标准：
- 在过去 90 天内志愿者参与任何其他研究；
- 筛选前 4 周内急性传染性和非传染性疾病、慢性病恶化；
- 使用任何药物接种埃博拉病毒病疫苗，或使用抗埃博拉病毒病的单克隆抗体，包括在其他临床试验过程中
- 在过去 10 天内使用类固醇治疗（激素避孕药除外）；
- 最近 3 个月内使用过免疫球蛋白或其他血液制品；
- 研究开始前6个月内服用免疫抑制药物和/或免疫调节剂；
- 怀孕或哺乳；
- 收缩压低于 100 毫米汞柱。或高于 139 毫米汞柱；舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱；心率小于60次/分或大于100次/分；
- 严重的过敏性病史（过敏性休克、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、特应性、血清病史、对免疫生物药物的超敏反应或过敏反应、对药物成分的已知过敏反应等）、筛选时的总 IgE访问参考区间上限的2倍以上；
- 糖尿病或其他形式的糖耐量异常；
- 存在可能影响研究结果评估或研究人员认为不允许志愿者参与研究或可能影响研究和/或其结果（包括评估安全参数）；
- 恶性肿瘤病史；
- 在研究开始前不到 2 个月献血（450 毫升或更多的血液或血浆）；
- 目前或曾经服用过麻醉剂和精神兴奋剂；
- 酒精摄入超过低风险水平：每天不超过20克纯酒精，每周不超过5天，研究药物给药前48小时内饮酒；
- 吸烟：每天10支以上；
- 在参与研究期间以及预计给药日期前 4 周计划住院和/或手术干预。
- 存在可能影响研究结果评估的伴随疾病
- 志愿者体重小于45公斤且大于100公斤（即使志愿者的BMI符合标准——纳入标准第5条）
- 研究者的医师认为可能是参与研究的禁忌症的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Gamezumab 1/10 治疗剂量
1/10 治疗剂量（5 名志愿者）
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输液液
其他名称：
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实验性的：Gamezumab 1/2 治疗剂量
1/2 治疗剂量（5 名志愿者）
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输液液
其他名称：
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实验性的：Gamezumab 全治疗剂量
治疗剂量（10 名志愿者）
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输液液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：通过整个研究，平均 90 天
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严重不良事件参与者人数的确定
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通过整个研究，平均 90 天
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发生局部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：通过整个研究，平均 90 天
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确定发生局部和全身不良事件的参与者人数
|
通过整个研究，平均 90 天
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药代动力学研究
大体时间：给药前，给药后1、4、8、24、36和48小时后，以及7、10、14、21、28、45、60和90天研究。
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将采用免疫学方法研究特异性抗体水平（ELISA）
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给药前，给药后1、4、8、24、36和48小时后，以及7、10、14、21、28、45、60和90天研究。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tatiana Zubkova、Research Institute of Influenza, Sankt-Peterburg, Russian Federation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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