Открытое исследование безопасности и фармакокинетики препарата для экстренной профилактики болезни, вызванной вирусом Эбола

Критерии включения:

-• Наличие письменного информированного согласия на участие в исследовании;

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
• Отсутствие в анамнезе, а также по данным скринингового обследования патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой, иммунной и эндокринной систем, крови, которые могут повлиять на безопасность лечения. волонтерство и оценка результатов исследований (клинические, инструментальные и лабораторные исследования не выявили заболеваний или клинически значимых отклонений);
• Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,5≤ ИМТ≤30;
• Отсутствие острых инфекционных заболеваний на момент введения препарата и за 14 дней до введения препарата;
• Отсутствие аллергических заболеваний в анамнезе
• Отсутствие в анамнезе выраженных осложнений от предшествующего применения иммунобиологических препаратов;
• Отрицательный тест на беременность по результатам анализа мочи (для женщин детородного возраста);
• Отрицательные анализы на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис;
• Отрицательный тест на наличие наркотиков и психостимуляторов в моче;
• Отрицательный тест на содержание алкоголя;
• Показатели общего и биохимического анализа крови, иммуноглобулина Е при скрининге в пределах 1,1 х верхней границы референтного интервала - 0,9 х нижней границы референтного интервала
• Отсутствие изменений миокарда воспалительного или дистрофического характера по результатам ЭКГ при скрининге

Критерий исключения:

• Участие волонтера в любых других исследованиях в течение последних 90 дней;
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний в течение 4-х недель, предшествующих скринингу;
• Вакцинация против болезни, вызванной вирусом Эбола, любыми препаратами или введение моноклональных антител против болезни, вызванной вирусом Эбола, в том числе в ходе других клинических исследований
• Лечение стероидами (кроме гормональных контрацептивов) в последние 10 дней;
• Введение иммуноглобулинов или других препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
• Прием иммунодепрессантов и/или иммуномодуляторов в течение 6 мес до начала исследования;
• Беременность или кормление грудью;
• Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. или выше 139 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.; ЧСС менее 60 уд/мин или более 100 уд/мин;
• Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции на компоненты препарата и др.), IgE суммарный при скрининге посетить более чем в 2 раза верхнюю границу референтного интервала;
• Сахарный диабет или другие формы нарушения толерантности к глюкозе;
• Наличие сопутствующего заболевания, которое может повлиять на оценку результатов исследования или которое, по мнению исследователя, не позволит добровольцу участвовать в исследовании либо может повлиять на исследование и/или его результаты (включая оценку параметры безопасности);
• Злокачественные новообразования в анамнезе;
• Сдача крови (450 мл и более крови или плазмы) менее чем за 2 месяца до начала исследования;
• Прием наркотических и психостимулирующих средств в настоящее время или в анамнезе;
• Прием алкоголя сверх уровня низкого риска: не более 20 г чистого алкоголя в сутки, не более 5 дней в неделю, прием алкоголя в течение 48 часов до введения исследуемого препарата;
• Курение: более 10 сигарет в день;
• Плановая госпитализация и/или оперативное вмешательство в период участия в исследовании, а также за 4 недели до предполагаемой даты введения препарата.
• Наличие сопутствующего заболевания, которое может повлиять на оценку результатов исследования
• Вес волонтера менее 45 и более 100 кг (даже если ИМТ волонтера соответствует норме - п.5 критериев включения)
• Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача исследователя, может быть противопоказанием к участию в исследовании.