Avoin tutkimus ebolavirustaudin hätäehkäisylääkkeen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta

Sisällyttämiskriteerit:

-• Kirjallisen tietoisen suostumuksen saatavuus tutkimukseen osallistumiseen;

• 18–45-vuotiaat miehet ja naiset;
• Poissaolo historiasta sekä seulontatutkimuksen mukaan maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keskushermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, virtsa-, immuuni- ja endokriinisen järjestelmän, veren, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen. vapaaehtoistyö ja tutkimustulosten arviointi (kliiniset, instrumentaaliset ja laboratoriotutkimukset eivät paljastaneet sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia);
• Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan
• Painoindeksi (BMI) on 18,5≤ BMI≤30;
• Akuuttien infektiotautien puuttuminen lääkkeen antohetkellä ja 14 päivää ennen lääkkeen antamista;
• Allergisten sairauksien puuttuminen anamneesista
• Ei historiallisia selkeitä komplikaatioita immunobiologisten lääkkeiden aikaisemmasta käytöstä;
• Negatiivinen raskaustesti virtsakoetulosten perusteella (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
• Negatiiviset testit HIV:lle, B- ja C-hepatiitti, kuppa;
• Negatiivinen testi huumeiden ja psykostimulanttien esiintymiselle virtsassa;
• Negatiivinen testi alkoholipitoisuudelle;
• Veren yleisen ja biokemiallisen analyysin indikaattorit, immunoglobuliini E seulonnassa 1,1 X viitevälin ylärajassa - 0,9 X vertailuvälin alaraja
• Tulehduksellisten tai dystrofisten sydänlihaksen muutosten puuttuminen EKG:n tulosten mukaan seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoisen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
• Akuutit tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
• Rokotus ebolavirustautia vastaan ​​millä tahansa lääkkeellä tai monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen ebolavirustautia vastaan, myös muiden kliinisten tutkimusten aikana
• Hoito steroideilla (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) viimeisten 10 päivän aikana;
• Immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja/tai immunomodulaattoreiden ottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
• Raskaus tai imetys;
• Systolinen verenpaine alle 100 mmHg. tai yli 139 mm Hg; diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg; syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 100 lyöntiä/min;
• Pahentunut allerginen anamneesi (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, aiempi seerumitauti, yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden antamisesta, tunnetut allergiset reaktiot lääkkeen aineosille jne.), IgE-koko seulonnassa vierailla yli 2x viitevälin ylärajassa;
• Diabetes mellitus tai muu heikentynyt glukoositoleranssi;
• Samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin tai joka tutkijan näkemyksen mukaan ei salli vapaaehtoisen osallistumista tutkimukseen tai voi vaikuttaa tutkimukseen ja/tai sen tuloksiin (mukaan lukien turvallisuusparametrit);
• Pahanlaatuisten kasvainten historia;
• Verenluovutus (450 ml tai enemmän verta tai plasmaa) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
• Huumausaineiden ja psykostimuloivien lääkkeiden ottaminen tällä hetkellä tai historiassa;
• Alhaisen riskitason ylittävä alkoholinotto: enintään 20 grammaa puhdasta alkoholia päivässä, enintään 5 päivänä viikossa, alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Tupakointi: yli 10 savuketta päivässä;
• Suunniteltu sairaalahoito ja/tai kirurginen interventio tutkimukseen osallistumisen aikana sekä 4 viikkoa ennen lääkkeen odotettua antopäivää.
• Samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin
• Vapaaehtoisen paino on alle 45 ja yli 100 kg (vaikka vapaaehtoisen BMI täyttäisi normin - osallistumiskriteerien kohta 5)
• Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan lääkärin mielestä olla vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.