Uno studio aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di un farmaco per la prevenzione di emergenza della malattia da virus Ebola

Criterio di inclusione:

-• Disponibilità di Consenso Informato scritto per partecipare alla ricerca;

• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
• Assenza nella storia, così come secondo l'esame di screening della patologia dal tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema cardiovascolare, sistema nervoso centrale, sistema muscolo-scheletrico, genito-urinario, sistema immunitario ed endocrino, sangue, che può influenzare la sicurezza del volontario e la valutazione dei risultati della ricerca (gli studi clinici, strumentali e di laboratorio non hanno evidenziato patologie o anomalie clinicamente significative);
• Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo studio
• L'indice di massa corporea (BMI) è 18,5≤ BMI≤30;
• Assenza di malattie infettive acute al momento della somministrazione del farmaco e 14 giorni prima della somministrazione del farmaco;
• Assenza di malattie allergiche nell'anamnesi
• Nessuna storia di complicanze pronunciate da precedente uso di farmaci immunobiologici;
• Test di gravidanza negativo basato sui risultati del test delle urine (per le donne in età fertile);
• Test negativi per HIV, epatite B e C, sifilide;
• Test negativo per la presenza di droghe e psicostimolanti nelle urine;
• Test negativo per la gradazione alcolica;
• Indicatori di analisi generale e biochimica del sangue, immunoglobulina E allo screening entro 1,1 X limite superiore dell'intervallo di riferimento- 0,9 X limite inferiore dell'intervallo di riferimento
• Assenza di cambiamenti nel miocardio di natura infiammatoria o distrofica secondo i risultati dell'ECG allo screening

Criteri di esclusione:

• Partecipazione di un volontario a qualsiasi altra ricerca negli ultimi 90 giorni;
• Malattie acute infettive e non infettive, riacutizzazioni di malattie croniche durante le 4 settimane precedenti lo screening;
• Vaccinazione contro la malattia da virus Ebola con qualsiasi farmaco o somministrazione di anticorpi monoclonali contro la malattia da virus Ebola, anche nel corso di altri studi clinici
• Trattamento con steroidi (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) negli ultimi 10 giorni;
• Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi;
• Assunzione di farmaci immunosoppressori e/o immunomodulatori entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Gravidanza o allattamento;
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg. o superiore a 139 mm Hg; pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min o superiore a 100 battiti/min;
• Anamnesi allergica aggravata (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, atopia, anamnesi di malattia da siero, ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di farmaci immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti del farmaco, ecc.), IgE totali allo screening visitare più di 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento;
• Diabete mellito o altre forme di ridotta tolleranza al glucosio;
• La presenza di una malattia concomitante che può influenzare la valutazione dei risultati dello studio o che, a giudizio del ricercatore, non consentirà al volontario di partecipare allo studio o può influenzare lo studio e/o i suoi risultati (compresa la valutazione di parametri di sicurezza);
• Una storia di neoplasie maligne;
• Donazione di sangue (450 ml o più di sangue o plasma) meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Assunzione di stupefacenti e psicostimolanti al momento o nella storia;
• Assunzione di alcol in eccesso rispetto al livello di rischio basso: non più di 20 grammi di alcol puro al giorno, non più di 5 giorni alla settimana, assunzione di alcol entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Fumo: più di 10 sigarette al giorno;
• Ricovero ospedaliero e/o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di partecipazione allo studio, nonché 4 settimane prima della data prevista di somministrazione del farmaco.
• La presenza di una malattia concomitante che può influenzare la valutazione dei risultati della ricerca
• Il peso del volontario è inferiore a 45 e superiore a 100 kg (anche se il BMI del volontario soddisfa la norma - clausola 5 dei criteri di inclusione)
• Qualsiasi condizione che, a parere del medico dello sperimentatore, possa costituire una controindicazione alla partecipazione allo studio.