En åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til et legemiddel for nødforebygging av ebolavirussykdom

Inklusjonskriterier:

-• Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke til å delta i forskningen;

• Menn og kvinner mellom 18 og 45 år;
• Fravær i historien, samt i henhold til screeningundersøkelse av patologi fra mage-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulær system, sentralnervesystem, muskel- og skjelettsystem, genitourinary, immun og endokrine systemer, blod, som kan påvirke sikkerheten til frivillig og vurdering av forskningsresultatene (kliniske, instrumentelle og laboratoriestudier avslørte ikke sykdommer eller klinisk signifikante abnormiteter);
• Samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien
• Kroppsmasseindeks (BMI) er 18,5≤ BMI≤30;
• Fravær av akutte infeksjonssykdommer på tidspunktet for legemiddeladministrering og 14 dager før legemiddeladministrering;
• Fravær av allergiske sykdommer i anamnese
• Ingen historie med uttalte komplikasjoner fra tidligere bruk av immunbiologiske legemidler;
• Negativ graviditetstest basert på urinprøveresultater (for kvinner i fertil alder);
• Negative tester for HIV, hepatitt B og C, syfilis;
• Negativ test for tilstedeværelse av rusmidler og psykostimulerende midler i urinen;
• Negativ test for alkoholinnhold;
• Indikatorer for generell og biokjemisk analyse av blod, immunglobulin E ved screening innenfor 1,1 X øvre grense for referanseintervallet - 0,9 X nedre grense for referanseintervall
• Fravær av endringer i myokard av inflammatorisk eller dystrofisk karakter i henhold til resultatene av EKG ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse av en frivillig i annen forskning i løpet av de siste 90 dagene;
• Akutte smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer, forverring av kroniske sykdommer i løpet av de 4 ukene før screeningen;
• Vaksinasjon mot ebolavirussykdom med alle legemidler, eller administrering av monoklonale antistoffer mot ebolavirussykdom, inkludert i løpet av andre kliniske studier
• Behandling med steroider (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) de siste 10 dagene;
• Administrering av immunglobuliner eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
• Tar immunsuppressive legemidler og/eller immunmodulatorer innen 6 måneder før studiestart;
• Graviditet eller amming;
• Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg. eller over 139 mm Hg; diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg; hjertefrekvens mindre enn 60 slag / min eller mer enn 100 slag / min;
• Forverret allergisk anamnese (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft ekssudativt eksem, atopi, en historie med serumsyke, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av immunbiologiske legemidler, kjente allergiske reaksjoner på legemiddelkomponentene, etc.), IgE totalt ved screeningen besøk mer enn 2x øvre grense for referanseintervallet;
• Diabetes mellitus eller andre former for nedsatt glukosetoleranse;
• Tilstedeværelsen av en samtidig sykdom som kan påvirke vurderingen av studieresultatene eller som, etter forskerens mening, ikke vil tillate den frivillige å delta i studien eller kan påvirke studien og/eller dens resultater (inkludert vurdering av sikkerhetsparametere);
• En historie med ondartede neoplasmer;
• Donasjon av blod (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre enn 2 måneder før starten av studien;
• Tar narkotiske og psykostimulerende stoffer på nåværende tidspunkt eller i historien;
• Alkoholinntak utover lavrisikonivået: ikke mer enn 20 gram ren alkohol per dag, ikke mer enn 5 dager i uken, alkoholinntak innen 48 timer før administrering av studiemedikamentet;
• Røyking: mer enn 10 sigaretter om dagen;
• Planlagt sykehusinnleggelse og/eller kirurgisk inngrep i løpet av deltakelsesperioden i studien, samt 4 uker før forventet dato for legemiddeladministrasjon.
• Tilstedeværelsen av en samtidig sykdom som kan påvirke vurderingen av forskningsresultater
• Den frivilliges vekt er mindre enn 45 og mer enn 100 kg (selv om BMI til den frivillige oppfyller normen - klausul 5 i inklusjonskriteriene)
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens leges mening, kan være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.