Une étude ouverte sur l'innocuité et la pharmacocinétique d'un médicament pour la prévention d'urgence de la maladie à virus Ebola

Critère d'intégration:

-• Disponibilité d'un consentement éclairé écrit pour participer à la recherche ;

• Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans ;
• Absence dans l'histoire, ainsi que selon l'examen de dépistage de la pathologie du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du système nerveux central, du système musculo-squelettique, des systèmes génito-urinaire, immunitaire et endocrinien, du sang, qui peuvent affecter la sécurité du volontaire et l'évaluation des résultats de la recherche (les études cliniques, instrumentales et de laboratoire n'ont pas révélé de maladies ou d'anomalies cliniquement significatives) ;
• Consentement à utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la période de participation à l'étude
• L'indice de masse corporelle (IMC) est de 18,5≤ IMC≤30 ;
• Absence de maladies infectieuses aiguës au moment de l'administration du médicament et 14 jours avant l'administration du médicament ;
• Absence de maladies allergiques dans l'anamnèse
• Aucun antécédent de complications prononcées liées à l'utilisation antérieure de médicaments immunobiologiques ;
• Test de grossesse négatif basé sur les résultats des analyses d'urine (pour les femmes en âge de procréer);
• Tests négatifs pour le VIH, les hépatites B et C, la syphilis ;
• Test négatif pour la présence de drogues et de psychostimulants dans les urines ;
• Test négatif pour la teneur en alcool ;
• Indicateurs d'analyse générale et biochimique du sang, immunoglobuline E lors du dépistage dans la limite supérieure de 1,1 X de l'intervalle de référence - limite inférieure de 0,9 X de l'intervalle de référence
• Absence de modifications du myocarde de nature inflammatoire ou dystrophique selon les résultats de l'ECG au dépistage

Critère d'exclusion:

• Participation d'un volontaire à toute autre recherche au cours des 90 derniers jours ;
• Maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, exacerbations de maladies chroniques au cours des 4 semaines précédant le dépistage ;
• Vaccination contre la maladie à virus Ebola avec tout médicament ou administration d'anticorps monoclonaux contre la maladie à virus Ebola, y compris dans le cadre d'autres essais cliniques
• Traitement avec des stéroïdes (sauf pour les contraceptifs hormonaux) au cours des 10 derniers jours ;
• Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
• Prise de médicaments immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
• Grossesse ou allaitement;
• Pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg. ou au-dessus de 139 mm Hg ; tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg ; fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min ou supérieure à 100 battements/min ;
• Anamnèse allergique aggravée (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, antécédent de maladie sérique, hypersensibilité ou réactions allergiques à l'administration de médicaments immunobiologiques, réactions allergiques connues aux composants médicamenteux, etc.), IgE totales au dépistage visiter plus de 2 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence ;
• Diabète sucré ou autres formes d'intolérance au glucose ;
• La présence d'une maladie concomitante pouvant affecter l'évaluation des résultats de l'étude ou qui, de l'avis du chercheur, ne permettra pas au volontaire de participer à l'étude ou pourra affecter l'étude et/ou ses résultats (y compris l'évaluation des paramètres de sécurité);
• Une histoire de néoplasmes malins ;
• Don de sang (450 ml ou plus de sang ou de plasma) moins de 2 mois avant le début de l'étude ;
• Prendre des stupéfiants et des psychostimulants à l'heure actuelle ou dans l'histoire ;
• Consommation d'alcool supérieure au niveau de risque faible : pas plus de 20 grammes d'alcool pur par jour, pas plus de 5 jours par semaine, consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Tabagisme : plus de 10 cigarettes par jour ;
• Hospitalisation et / ou intervention chirurgicale prévues pendant la période de participation à l'étude, ainsi que 4 semaines avant la date prévue d'administration du médicament.
• La présence d'une maladie concomitante pouvant affecter l'évaluation des résultats de la recherche
• Le poids du volontaire est inférieur à 45 et supérieur à 100 kg (même si l'IMC du volontaire répond à la norme - clause 5 des critères d'inclusion)
• Toute condition qui, de l'avis du médecin de l'investigateur, peut être une contre-indication à la participation à l'étude.