Nyílt tanulmány az Ebola vírusos betegség sürgősségi megelőzésére szolgáló gyógyszer biztonságosságáról és farmakokinetikájáról

Bevételi kritériumok:

-• A kutatásban való részvételhez írásos beleegyezés;

• 18 és 45 év közötti férfiak és nők;
• A kórelőzményben, valamint a szűrővizsgálat szerint emésztőrendszerből, májból, veséből, szív- és érrendszerből, központi idegrendszerből, mozgásszervi rendszerből, urogenitális rendszerből, immun- és endokrin rendszerből, vérből származó patológia hiánya, amely befolyásolhatja a önkéntes és a kutatási eredmények értékelése (a klinikai, műszeres és laboratóriumi vizsgálatok nem tártak fel betegségeket vagy klinikailag jelentős eltéréseket);
• Hozzájárulás hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt
• A testtömegindex (BMI) 18,5≤ BMI≤30;
• Akut fertőző betegségek hiánya a gyógyszer beadásakor és 14 nappal a gyógyszer beadása előtt;
• Allergiás betegségek hiánya az anamnézisben
• Nincsenek kifejezett szövődmények az immunbiológiai gyógyszerek korábbi használatából eredően;
• Negatív terhességi teszt vizeletvizsgálati eredmények alapján (termékeny korú nők esetében);
• Negatív HIV-teszt, hepatitis B és C, szifilisz;
• Negatív teszt a kábítószerek és pszichostimulánsok jelenlétére a vizeletben;
• Negatív alkoholtartalom teszt;
• A vér általános és biokémiai analízisének mutatói, immunglobulin E szűréskor a referenciaintervallum 1,1-szeres felső határán belül- 0,9-szeres referencia-intervallum alsó határán belül
• Gyulladásos vagy disztrófiás jellegű szívizom elváltozások hiánya a szűréskor kapott EKG eredményei szerint

Kizárási kritériumok:

• Egy önkéntes részvétele bármely más kutatásban az elmúlt 90 napon belül;
• Akut fertőző és nem fertőző betegségek, krónikus betegségek súlyosbodása a szűrést megelőző 4 hétben;
• Ebola vírus elleni vakcinázás bármilyen gyógyszerrel, vagy monoklonális antitestek beadása az Ebola vírus betegség ellen, beleértve más klinikai vizsgálatok során
• szteroid kezelés (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) az elmúlt 10 napban;
• Immunglobulinok vagy más vérkészítmények beadása az elmúlt 3 hónapban;
• Immunszuppresszív gyógyszerek és/vagy immunmodulátorok szedése a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
• Terhesség vagy szoptatás;
• A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm. vagy 139 Hgmm felett; diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb; pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés / perc vagy több, mint 100 ütés / perc;
• Súlyos allergiás anamnézis (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, atópia, szérumbetegség a kórelőzményben, túlérzékenység vagy allergiás reakciók immunbiológiai gyógyszerek beadására, ismert allergiás reakciók a gyógyszer összetevőire stb.), IgE összérték a szűréskor látogassa meg a referenciaintervallum felső határának több mint kétszeresét;
• Diabetes mellitus vagy a csökkent glükóztolerancia egyéb formái;
• Olyan kísérő betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését, vagy amely a kutató véleménye szerint nem teszi lehetővé az önkéntes számára a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatja a vizsgálatot és/vagy annak eredményeit (beleértve a biztonsági paraméterek);
• rosszindulatú daganatok anamnézisében;
• Véradás (450 ml vagy több vér vagy plazma) kevesebb mint 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
• Narkotikus és pszichostimuláló szerek szedése a jelenben vagy a történelemben;
• Az alacsony kockázati szintet meghaladó alkoholfogyasztás: napi 20 grammnál nem több tiszta alkohol, heti 5 napnál nem több, a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 48 órán belüli alkoholfogyasztás;
• Dohányzás: több mint 10 cigaretta naponta;
• Tervezett kórházi kezelés és/vagy sebészeti beavatkozás a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, valamint 4 héttel a gyógyszer alkalmazásának várható időpontja előtt.
• Egyidejű betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a kutatási eredmények értékelését
• Az önkéntes súlya kevesebb, mint 45 és több mint 100 kg (még akkor is, ha az önkéntes BMI-je megfelel a normának – a felvételi kritérium 5. pontja)
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint ellenjavallatot jelenthet a vizsgálatban való részvételre.