Um estudo aberto da segurança e farmacocinética de um medicamento para a prevenção de emergência da doença do vírus Ebola

Critério de inclusão:

-• Disponibilização de Consentimento Livre e Esclarecido para participação na pesquisa;

• Homens e mulheres entre 18 e 45 anos;
• Ausência na história, bem como de acordo com o exame de triagem de patologia do trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema cardiovascular, sistema nervoso central, sistema músculo-esquelético, geniturinário, sistemas imunológico e endócrino, sangue, que podem afetar a segurança do voluntário e avaliação dos resultados da pesquisa (estudos clínicos, instrumentais e laboratoriais não revelaram doenças ou anormalidades clinicamente significativas);
• Consentimento em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no estudo
• O índice de massa corporal (IMC) é 18,5≤ IMC≤30;
• Ausência de doenças infecciosas agudas no momento da administração do medicamento e 14 dias antes da administração do medicamento;
• Ausência de doenças alérgicas na anamnese
• Sem história de complicações pronunciadas pelo uso prévio de imunobiológicos;
• Teste de gravidez negativo com base nos resultados do teste de urina (para mulheres em idade fértil);
• Testes negativos para HIV, hepatite B e C, sífilis;
• Teste negativo para presença de drogas e psicoestimulantes na urina;
• Teste negativo para teor alcoólico;
• Indicadores de análise geral e bioquímica do sangue, imunoglobulina E na triagem dentro de 1,1 X limite superior do intervalo de referência - 0,9 X limite inferior do intervalo de referência
• Ausência de alterações no miocárdio de natureza inflamatória ou distrófica de acordo com os resultados do ECG na triagem

Critério de exclusão:

• Participação de voluntário em qualquer outra pesquisa nos últimos 90 dias;
• Doenças infecciosas e não infecciosas agudas, exacerbações de doenças crónicas nas 4 semanas anteriores ao rastreio;
• Vacinação contra a doença do vírus Ebola com qualquer medicamento ou administração de anticorpos monoclonais contra a doença do vírus Ebola, inclusive no decorrer de outros ensaios clínicos
• Tratamento com esteroides (exceto contraceptivos hormonais) nos últimos 10 dias;
• Administração de imunoglobulinas ou outros hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Tomando medicamentos imunossupressores e/ou imunomoduladores nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
• Gravidez ou amamentação;
• Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg. ou acima de 139 mm Hg; pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg; frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min ou superior a 100 batimentos/min;
• Anamnese alérgica agravada (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, atopia, história de doença do soro, hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas aos componentes da droga, etc.), IgE total na triagem visite mais de 2x o limite superior do intervalo de referência;
• Diabetes mellitus ou outras formas de intolerância à glicose;
• A presença de doença concomitante que possa afetar a avaliação dos resultados do estudo ou que, na opinião do pesquisador, não permita que o voluntário participe do estudo ou possa afetar o estudo e/ou seus resultados (incluindo a avaliação de parâmetros de segurança);
• Uma história de neoplasias malignas;
• Doação de sangue (450 ml ou mais de sangue ou plasma) menos de 2 meses antes do início do estudo;
• Tomando drogas narcóticas e psicoestimulantes na atualidade ou na história;
• Ingestão de álcool acima do nível de baixo risco: não mais que 20 gramas de álcool puro por dia, não mais que 5 dias por semana, ingestão de álcool dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo;
• Tabagismo: mais de 10 cigarros por dia;
• Internação planejada e/ou intervenção cirúrgica durante o período de participação no estudo, bem como 4 semanas antes da data prevista para administração do medicamento.
• A presença de uma doença concomitante que possa afetar a avaliação dos resultados da pesquisa
• O peso do voluntário é inferior a 45 e superior a 100 kg (mesmo que o IMC do voluntário cumpra a norma - cláusula 5 dos critérios de inclusão)
• Qualquer condição que, na opinião do médico do investigador, possa ser uma contraindicação para a participação no estudo.