En åben undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af et lægemiddel til nødforebyggelse af ebolavirussygdom

Inklusionskriterier:

-• Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningen;

• Mænd og kvinder mellem 18 og 45 år;
• Fravær i historien, samt ifølge screeningsundersøgelsen af ​​patologi fra mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hjerte-kar-system, centralnervesystem, bevægeapparat, genitourinære, immun- og endokrine systemer, blod, som kan påvirke sikkerheden af frivillig og vurdering af forskningsresultaterne (kliniske, instrumentelle og laboratorieundersøgelser afslørede ikke sygdomme eller klinisk signifikante abnormiteter);
• Samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen
• Body mass index (BMI) er 18,5≤ BMI≤30;
• Fravær af akutte infektionssygdomme på tidspunktet for lægemiddeladministration og 14 dage før lægemiddeladministration;
• Fravær af allergiske sygdomme i anamnese
• Ingen historie med udtalte komplikationer fra tidligere brug af immunbiologiske lægemidler;
• Negativ graviditetstest baseret på urintestresultater (for kvinder i den fødedygtige alder);
• Negative tests for HIV, hepatitis B og C, syfilis;
• Negativ test for tilstedeværelsen af ​​stoffer og psykostimulanter i urinen;
• Negativ test for alkoholindhold;
• Indikatorer for generel og biokemisk analyse af blod, immunglobulin E ved screening inden for 1,1 X øvre grænse for referenceintervallet - 0,9 X nedre grænse for referenceintervallet
• Fravær af ændringer i myokardiet af inflammatorisk eller dystrofisk karakter ifølge resultaterne af EKG ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse af en frivillig i enhver anden forskning inden for de sidste 90 dage;
• Akutte infektionssygdomme og ikke-smitsomme sygdomme, forværring af kroniske sygdomme i løbet af de 4 uger forud for screeningen;
• Vaccination mod ebolavirussygdom med enhver medicin eller administration af monoklonale antistoffer mod ebolavirussygdom, herunder i løbet af andre kliniske forsøg
• Behandling med steroider (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for de sidste 10 dage;
• Administration af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder;
• Indtagelse af immunsuppressive lægemidler og/eller immunmodulatorer inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
• Graviditet eller amning;
• Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg. eller over 139 mm Hg; diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg; hjertefrekvens mindre end 60 slag/min eller mere end 100 slag/min;
• Forværret allergisk anamnese (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, en anamnese med serumsyge, overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner på lægemiddelkomponenterne osv.), IgE total ved screeningen besøg mere end 2x øvre grænse for referenceintervallet;
• Diabetes mellitus eller andre former for nedsat glukosetolerance;
• Tilstedeværelsen af ​​en samtidig sygdom, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som efter forskerens mening ikke vil tillade den frivillige at deltage i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsen og/eller dens resultater (herunder vurderingen af sikkerhedsparametre);
• En historie med ondartede neoplasmer;
• Donation af blod (450 ml eller mere blod eller plasma) mindre end 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
• Indtagelse af narkotiske og psykostimulerende stoffer på nuværende tidspunkt eller i historien;
• Alkoholindtag over det lave risikoniveau: ikke mere end 20 gram ren alkohol om dagen, ikke mere end 5 dage om ugen, alkoholindtag inden for 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet;
• Rygning: mere end 10 cigaretter om dagen;
• Planlagt hospitalsindlæggelse og/eller kirurgisk indgreb i perioden for deltagelse i undersøgelsen, samt 4 uger før den forventede dato for lægemiddeladministration.
• Tilstedeværelsen af ​​en samtidig sygdom, der kan påvirke vurderingen af ​​forskningsresultater
• Den frivilliges vægt er mindre end 45 og mere end 100 kg (selvom den frivilliges BMI opfylder normen - paragraf 5 i inklusionskriterierne)
• Enhver tilstand, der efter investigators læges mening kan være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.