En öppen studie av säkerheten och farmakokinetiken för ett läkemedel för nödprevention av ebolavirussjukdom

Inklusionskriterier:

-• Tillgänglighet av skriftligt informerat samtycke för att delta i forskningen;

• Män och kvinnor mellan 18 och 45 år;
• Frånvaro i historien, såväl som enligt screeningundersökningen av patologi från mag-tarmkanalen, lever, njurar, kardiovaskulära system, centrala nervsystemet, muskuloskeletala systemet, genitourinära, immun- och endokrina system, blod, vilket kan påverka säkerheten för volontär och bedömning av forskningsresultaten (kliniska, instrumentella och laboratoriestudier avslöjade inte sjukdomar eller kliniskt signifikanta abnormiteter);
• Samtycke att använda effektiva preventivmetoder under hela perioden för deltagande i studien
• Body mass index (BMI) är 18,5≤ BMI≤30;
• Frånvaro av akuta infektionssjukdomar vid tidpunkten för läkemedelsadministrering och 14 dagar före läkemedelsadministrering;
• Frånvaro av allergiska sjukdomar i anamnes
• Ingen historia av uttalade komplikationer från tidigare användning av immunbiologiska läkemedel;
• Negativt graviditetstest baserat på urintestresultat (för kvinnor i fertil ålder);
• Negativa tester för HIV, hepatit B och C, syfilis;
• Negativt test för förekomst av droger och psykostimulanter i urinen;
• Negativt test för alkoholhalt;
• Indikatorer för allmän och biokemisk analys av blod, immunglobulin E vid screening inom 1,1 X övre gränsen för referensintervallet - 0,9 X nedre gränsen för referensintervallet
• Frånvaro av förändringar i myokardiet av inflammatorisk eller dystrofisk natur enligt resultaten av EKG vid screening

Exklusions kriterier:

• Deltagande av en volontär i någon annan forskning inom de senaste 90 dagarna;
• Akuta infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar, exacerbationer av kroniska sjukdomar under de fyra veckorna före screeningen;
• Vaccination mot ebolavirussjukdom med något läkemedel, eller administrering av monoklonala antikroppar mot ebolavirussjukdom, inklusive under andra kliniska prövningar
• Behandling med steroider (förutom hormonella preventivmedel) under de senaste 10 dagarna;
• Administrering av immunglobuliner eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
• tar immunsuppressiva läkemedel och/eller immunmodulatorer inom 6 månader innan studiens början;
• Graviditet eller amning;
• Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg. eller över 139 mm Hg; diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg; hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min eller mer än 100 slag/min;
• Förvärrad allergisk anamnes (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, en historia av serumsjuka, överkänslighet eller allergiska reaktioner på administrering av immunbiologiska läkemedel, kända allergiska reaktioner mot läkemedelskomponenterna, etc.), IgE totalt vid screeningen besök mer än 2x den övre gränsen för referensintervallet;
• Diabetes mellitus eller andra former av nedsatt glukostolerans;
• Förekomsten av en samtidig sjukdom som kan påverka bedömningen av studieresultaten eller som, enligt forskarens uppfattning, inte kommer att tillåta volontären att delta i studien eller kan påverka studien och/eller dess resultat (inklusive bedömningen av säkerhetsparametrar);
• En historia av maligna neoplasmer;
• Donation av blod (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre än 2 månader innan studiens början;
• Att ta narkotiska och psykostimulerande droger för närvarande eller i historien;
• Alkoholintag som överstiger lågrisknivån: högst 20 gram ren alkohol per dag, högst 5 dagar i veckan, alkoholintag inom 48 timmar före administreringen av studieläkemedlet;
• Rökning: mer än 10 cigaretter om dagen;
• Planerad sjukhusvistelse och/eller kirurgiskt ingrepp under perioden för deltagande i studien, samt 4 veckor före det förväntade datumet för läkemedelsadministrering.
• Förekomsten av en samtidig sjukdom som kan påverka bedömningen av forskningsresultat
• Volontärens vikt är mindre än 45 och mer än 100 kg (även om volontärens BMI uppfyller normen - klausul 5 i inklusionskriterierna)
• Varje tillstånd som, enligt utredarens läkare, kan vara en kontraindikation för deltagande i studien.