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エボラウイルス病の緊急予防薬の安全性と薬物動態に関する公開研究

2021年2月17日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

ヒト化モノクローナル抗体に基づくエボラウイルス病の緊急予防薬の安全性と薬物動態に関する公開研究

3つの用量漸増群におけるオープンラベルの安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 I 相臨床試験は、エボラ熱の緊急予防用のモノクローナル組換え抗体に基づく医薬品の安全性、忍容性、および薬物動態を、健康な志願者を対象に用量を漸増させて単回使用で研究するために開発されました。 インフォームド コンセント フォームに署名した人々を、ボランティアのスクリーニング結果に従って、薬物投与量の異なる 3 つのボランティア グループに連続して募集します。 この薬を投与されるボランティアの総数は 25 人以上になります。この研究の目的は、健康なボランティアに 1 回投与するモノクローナル組換え抗体に基づくエボラ熱緊急予防薬の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。 .

この研究には、18歳から45歳までの男女のボランティアが含まれます。 25人のみが研究に参加し、治験薬を受け取ります。そのうち5人は治療用量の1/10、5 - 治療用量の1/2、15 - 完全な治療用量を受け取ります。

5 つのダブルスの参加が想定されています。5 人のボランティアのグループに 1 人、15 人のグループに 3 人です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Research Institute of Influenza
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-• 調査に参加するための書面によるインフォームド コンセントの入手可能性。

  • 18 歳から 45 歳までの男女。
  • 病歴の不在、および胃腸管、肝臓、腎臓、心血管系、中枢神経系、筋骨格系、泌尿生殖器、免疫および内分泌系、血液からの病理学のスクリーニング検査によると、安全性に影響を与える可能性がありますボランティアと研究結果の評価（臨床的、機器的および実験的研究は、疾患または臨床的に重大な異常を明らかにしませんでした）;
  • -研究への参加の全期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意する
  • -ボディマス指数（BMI）は18.5≤BMI≤30です。
  • -投薬時および投薬の14日前に急性感染症がない;
  • 既往歴におけるアレルギー疾患の不在
  • 免疫生物学的薬剤の以前の使用による顕著な合併症の病歴はありません。
  • 尿検査結果に基づく妊娠検査陰性（出産可能年齢の女性の場合）;
  • HIV、B型およびC型肝炎、梅毒の陰性検査;
  • 尿中の薬物および精神刺激薬の存在に関する陰性検査;
  • アルコール含有量の陰性検査;
  • 血液の一般的および生化学的分析の指標、スクリーニング時の免疫グロブリン E 基準範囲の 1.1 X 上限 - 基準範囲の 0.9 X 下限
  • -スクリーニング時の心電図の結果による、炎症性またはジストロフィー性の心筋の変化の欠如

除外基準:

  • -過去90日以内の他の研究へのボランティアの参加;
  • -急性の感染性および非感染性疾患、スクリーニング前の4週間の慢性疾患の悪化;
  • 他の臨床試験の過程を含む、任意の薬物によるエボラウイルス病に対するワクチン接種、またはエボラウイルス病に対するモノクローナル抗体の投与
  • -過去10日間のステロイド（ホルモン避妊薬を除く）による治療;
  • 過去3か月間の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与;
  • -研究開始前の6か月以内に免疫抑制薬および/または免疫調節薬を服用している;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 収縮期血圧が100mmHg未満。または139 mm Hg以上;拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHgを超える;心拍数が60拍/分未満または100拍/分を超える;
  • -悪化したアレルギー既往症（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清病の病歴、免疫生物薬の投与に対する過敏症またはアレルギー反応、薬物成分に対する既知のアレルギー反応など）、スクリーニング時のIgE合計参照間隔の上限の 2 倍を超える訪問。
  • 真性糖尿病またはその他の形態の耐糖能障害;
  • -研究結果の評価に影響を与える可能性がある、または研究者の意見では、ボランティアが研究に参加することを許可しない、または研究および/またはその結果に影響を与える可能性のある付随疾患の存在（評価を含む）安全パラメータ);
  • 悪性新生物の病歴;
  • -研究開始前2か月未満の献血（450ml以上の血液または血漿）;
  • 現時点または過去に麻薬および精神刺激薬を服用している;
  • 低リスクレベルを超えるアルコール摂取：1日あたり20グラム以下の純粋なアルコール、週5日以下、治験薬投与前48時間以内のアルコール摂取;
  • 喫煙: 1 日 10 本以上のタバコ。
  • -研究への参加期間中の計画された入院および/または外科的介入、ならびに薬物投与の予定日の4週間前。
  • 研究結果の評価に影響を与える可能性のある併発疾患の存在
  • -ボランティアの体重は45未満で100 kgを超えています（ボランティアのBMIが標準を満たしている場合でも-包含基準の条項5）
  • -研究者の医師の意見では、禁忌である可能性のある状態 研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガメズマブ 1/10 治療用量
1/10 治療用量 (5 人のボランティア)
薬：ガメズマブ
輸液用溶液
他の名前：
  • エボラウイルス病に対するモノクローナル抗体
実験的：ガメズマブの治療用量の 1/2
治療用量の 1/2 (5 人のボランティア)
薬：ガメズマブ
輸液用溶液
他の名前：
  • エボラウイルス病に対するモノクローナル抗体
実験的：ガメズマブの全治療用量
治療用量（10人のボランティア）
薬：ガメズマブ
輸液用溶液
他の名前：
  • エボラウイルス病に対するモノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：研究全体を通して、平均90日
重篤な有害事象を伴う参加者数の決定
研究全体を通して、平均90日
要請された局所的および全身的な有害事象のある参加者の数
時間枠：研究全体を通して、平均90日
要請された局所および全身有害事象を伴う参加者数の決定
研究全体を通して、平均90日
薬物動態研究
時間枠：薬物投与前、薬物投与後１、４、８、２４、３６および４８時間後、ならびに７、１０、１４、２１、２８、４５、６０および９０日試験。
免疫学的方法は、特定の抗体のレベルを研究するために使用されます (ELISA)
薬物投与前、薬物投与後１、４、８、２４、３６および４８時間後、ならびに７、１０、１４、２１、２８、４５、６０および９０日試験。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

捜査官

  • 主任研究者：Tatiana Zubkova、Research Institute of Influenza, Sankt-Peterburg, Russian Federation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-AT-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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