Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki leku stosowanego w zapobieganiu nagłym zakażeniom wirusem Ebola

Kryteria przyjęcia:

• Dostępność pisemnej Świadomej Zgody na udział w badaniu;

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
• Brak w wywiadzie, a także według badania przesiewowego patologii przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, odpornościowego i hormonalnego, krwi, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo ochotnik i ocena wyników badań (badania kliniczne, instrumentalne i laboratoryjne nie ujawniły chorób ani istotnych klinicznie nieprawidłowości);
• Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu
• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18,5≤ BMI≤30;
• Brak ostrych chorób zakaźnych w czasie podawania leku i 14 dni przed podaniem leku;
• Brak chorób alergicznych w wywiadzie
• Brak historii wyraźnych powikłań po wcześniejszym stosowaniu leków immunobiologicznych;
• Negatywny test ciążowy na podstawie wyników badania moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym);
• Negatywne testy na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły;
• Negatywny wynik testu na obecność narkotyków i środków psychostymulujących w moczu;
• Negatywny wynik testu na zawartość alkoholu;
• Wskaźniki analizy ogólnej i biochemicznej krwi, immunoglobulina E przy skriningu w granicach 1,1 X górna granica przedziału referencyjnego - 0,9 X dolna granica przedziału referencyjnego
• Brak zmian w mięśniu sercowym o charakterze zapalnym lub dystroficznym zgodnie z wynikami EKG w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

• Udział ochotnika w jakichkolwiek innych badaniach w ciągu ostatnich 90 dni;
• Ostre choroby zakaźne i niezakaźne, zaostrzenia chorób przewlekłych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
• Szczepienie przeciwko chorobie wirusowej Ebola dowolnymi lekami lub podawanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko chorobie wirusowej Ebola, w tym w ramach innych badań klinicznych
• Leczenie sterydami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu ostatnich 10 dni;
• Podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Przyjmowanie leków immunosupresyjnych i/lub immunomodulatorów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg. lub powyżej 139 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg; tętno poniżej 60 uderzeń / min lub powyżej 100 uderzeń / min;
• Zaostrzony wywiad alergiczny (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, polimorficzny wyprysk wysiękowy, atopia, choroba posurowicza w wywiadzie, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na podanie leków immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na składniki leku itp.), IgE całkowite w badaniu przesiewowym odwiedzić więcej niż 2x górną granicę przedziału referencyjnego;
• Cukrzyca lub inne formy upośledzonej tolerancji glukozy;
• Obecność współistniejącej choroby, która może mieć wpływ na ocenę wyników badania lub która w opinii badacza nie pozwoli ochotnikowi na udział w badaniu lub może mieć wpływ na badanie i/lub jego wyniki (w tym ocenę parametry bezpieczeństwa);
• Historia nowotworów złośliwych;
• Oddanie krwi (450 ml lub więcej krwi lub osocza) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
• Przyjmowanie środków odurzających i psychostymulujących obecnie lub w przeszłości;
• Spożycie alkoholu przekraczające poziom niskiego ryzyka: nie więcej niż 20 gramów czystego alkoholu dziennie, nie więcej niż 5 dni w tygodniu, spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku;
• Palenie: więcej niż 10 papierosów dziennie;
• Planowana hospitalizacja i/lub interwencja chirurgiczna w okresie udziału w badaniu, a także na 4 tygodnie przed przewidywanym terminem podania leku.
• Obecność współistniejącej choroby, która może mieć wpływ na ocenę wyników badań
• Waga ochotnika jest mniejsza niż 45 i większa niż 100 kg (nawet jeśli BMI ochotnika spełnia normę - pkt 5 kryteriów włączenia)
• Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.