Un estudio abierto sobre la seguridad y la farmacocinética de un fármaco para la prevención de emergencia de la enfermedad por el virus del Ébola

Criterios de inclusión:

-• Disponibilidad de Consentimiento Informado por escrito para participar en la investigación;

• Hombres y mujeres entre 18 y 45 años;
• Ausencia en la historia, así como de acuerdo con el examen de detección de patología del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema cardiovascular, sistema nervioso central, sistema musculoesquelético, sistema genitourinario, inmunológico y endocrino, sangre, que puede afectar la seguridad del voluntario y la evaluación de los resultados de la investigación (estudios clínicos, instrumentales y de laboratorio no revelaron enfermedades o anomalías clínicamente significativas);
• Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de participación en el estudio
• El índice de masa corporal (IMC) es 18,5≤ IMC≤30;
• Ausencia de enfermedades infecciosas agudas en el momento de la administración del fármaco y 14 días antes de la administración del fármaco;
• Ausencia de enfermedades alérgicas en la anamnesis.
• Sin antecedentes de complicaciones pronunciadas por el uso previo de medicamentos inmunobiológicos;
• Prueba de embarazo negativa basada en resultados de análisis de orina (para mujeres en edad fértil);
• Pruebas negativas para VIH, hepatitis B y C, sífilis;
• Prueba negativa para la presencia de drogas y psicoestimulantes en la orina;
• Prueba negativa para el contenido de alcohol;
• Indicadores de análisis general y bioquímico de sangre, inmunoglobulina E en el cribado dentro de 1,1 X límite superior del intervalo de referencia - 0,9 X límite inferior del intervalo de referencia
• Ausencia de cambios en el miocardio de naturaleza inflamatoria o distrófica según los resultados del ECG en el cribado

Criterio de exclusión:

• Participación de un voluntario en cualquier otra investigación dentro de los últimos 90 días;
• Enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas, exacerbaciones de enfermedades crónicas durante las 4 semanas anteriores a la selección;
• Vacunación contra la enfermedad por el virus del Ébola con cualquier fármaco o administración de anticuerpos monoclonales contra la enfermedad por el virus del Ébola, incluso en el curso de otros ensayos clínicos
• Tratamiento con esteroides (excepto anticonceptivos hormonales) en los últimos 10 días;
• Administración de inmunoglobulinas u otros hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Tomar medicamentos inmunosupresores y/o inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
• Embarazo o lactancia;
• Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg. o más de 139 mm Hg; presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg; frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min o superior a 100 latidos/min;
• Anamnesis alérgica agravada (shock anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, atopia, antecedentes de enfermedad del suero, hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de fármacos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del fármaco, etc.), IgE total en el cribado visitar más de 2 veces el límite superior del intervalo de referencia;
• Diabetes mellitus u otras formas de intolerancia a la glucosa;
• La presencia de una enfermedad concomitante que pueda afectar a la evaluación de los resultados del estudio o que, a juicio del investigador, no permita la participación del voluntario en el estudio o pueda afectar al estudio y/o a sus resultados (incluida la evaluación de parámetros de seguridad);
• Antecedentes de neoplasias malignas;
• Donación de sangre (450 ml o más de sangre o plasma) menos de 2 meses antes del inicio del estudio;
• Consumo de estupefacientes y psicoestimulantes en la actualidad o en la historia;
• Ingesta de alcohol superior al nivel de bajo riesgo: no más de 20 gramos de alcohol puro por día, no más de 5 días a la semana, ingesta de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Tabaquismo: más de 10 cigarrillos al día;
• Hospitalización planificada y/o intervención quirúrgica durante el período de participación en el estudio, así como 4 semanas antes de la fecha prevista de administración del fármaco.
• La presencia de una enfermedad concomitante que pueda afectar la evaluación de los resultados de la investigación.
• El peso del voluntario es inferior a 45 y superior a 100 kg (incluso si el IMC del voluntario cumple con la norma - cláusula 5 de los criterios de inclusión)
• Cualquier condición que, a juicio del médico del investigador, pueda ser una contraindicación para la participación en el estudio.