Otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky léku pro nouzovou prevenci onemocnění virem Ebola

Kritéria pro zařazení:

-• Dostupnost písemného informovaného souhlasu s účastí ve výzkumu;

• Muži a ženy ve věku 18 až 45 let;
• Absence v anamnéze, dále podle screeningového vyšetření patologie z trávicího traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, centrálního nervového systému, pohybového aparátu, urogenitálního, imunitního a endokrinního systému, krve, která může ovlivnit bezpečnost dobrovolníka a posouzení výsledků výzkumu (klinické, instrumentální a laboratorní studie neodhalily onemocnění nebo klinicky významné abnormality);
• Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu účasti ve studii
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,5≤ BMI≤30;
• Absence akutních infekčních onemocnění v době podání léku a 14 dní před podáním léku;
• Absence alergických onemocnění v anamnéze
• Žádná anamnéza výrazných komplikací z předchozího užívání imunobiologických léků;
• Negativní těhotenský test na základě výsledků testu moči (u žen ve fertilním věku);
• Negativní testy na HIV, hepatitidu B a C, syfilis;
• Negativní test na přítomnost drog a psychostimulancií v moči;
• Negativní test na obsah alkoholu;
• Ukazatele obecného a biochemického rozboru krve, imunoglobulin E při screeningu v rozmezí 1,1 x horní hranice referenčního intervalu - 0,9 x dolní hranice referenčního intervalu
• Absence změn v myokardu zánětlivého nebo dystrofického charakteru dle výsledků EKG při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Účast dobrovolníka na jakémkoli jiném výzkumu během posledních 90 dnů;
• Akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění během 4 týdnů před screeningem;
• Očkování proti virové nemoci Ebola jakýmikoli léky nebo podávání monoklonálních protilátek proti virové nemoci Ebola, a to i v průběhu jiných klinických studií
• Léčba steroidy (kromě hormonální antikoncepce) v posledních 10 dnech;
• Podávání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů v posledních 3 měsících;
• Užívání imunosupresivních léků a / nebo imunomodulátorů během 6 měsíců před zahájením studie;
• Těhotenství nebo kojení;
• Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg. nebo vyšší než 139 mm Hg; diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg; srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min nebo více než 100 tepů/min;
• Zhoršená alergická anamnéza (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, sérová nemoc v anamnéze, přecitlivělost nebo alergické reakce na podávání imunobiologických léků, známé alergické reakce na složky léku apod.), IgE celkové při screeningu návštěva více než 2x horní hranice referenčního intervalu;
• Diabetes mellitus nebo jiné formy poruchy glukózové tolerance;
• Přítomnost průvodního onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie nebo které podle názoru výzkumníka neumožní dobrovolníkovi účast ve studii nebo může ovlivnit studii a/nebo její výsledky (včetně posouzení bezpečnostní parametry);
• Anamnéza maligních novotvarů;
• Darování krve (450 ml nebo více krve nebo plazmy) méně než 2 měsíce před zahájením studie;
• Užívání omamných a psychostimulačních drog v současnosti nebo v historii;
• Příjem alkoholu přesahující úroveň nízkého rizika: ne více než 20 gramů čistého alkoholu denně, ne více než 5 dní v týdnu, příjem alkoholu do 48 hodin před podáním studovaného léku;
• Kouření: více než 10 cigaret denně;
• Plánovaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok během období účasti ve studii, jakož i 4 týdny před očekávaným datem podání léku.
• Přítomnost doprovodného onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků výzkumu
• Váha dobrovolníka je nižší než 45 a vyšší než 100 kg (i když BMI dobrovolníka odpovídá normě - bod 5 kritérií pro zařazení)
• Jakýkoli stav, který podle názoru lékaře zkoušejícího může být kontraindikací účasti ve studii.