에볼라 바이러스 질병의 응급 예방을 위한 약물의 안전성 및 약동학에 대한 공개 연구

포함 기준:

-• 연구 참여에 대한 서면 동의서의 가용성;

• 18세에서 45세 사이의 남녀,
• 병력의 결석은 물론, 위장관, 간, 신장, 심혈관계, 중추신경계, 근골격계, 비뇨생식기, 면역계 및 내분비계, 혈액에서 병리학적 선별검사에 따라 안전성에 영향을 줄 수 있는 지원자 및 연구 결과 평가(임상, 기기 및 실험실 연구에서 질병이나 임상적으로 유의미한 이상이 밝혀지지 않음);
• 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 18.5≤ BMI≤30입니다.
• 투약시 및 투약 14일전 급성감염병의 유무 다.
• 기억 상실증에서 알레르기 질환의 부재
• 면역생물학적 약물의 이전 사용으로 인해 현저한 합병증의 병력이 없습니다.
• 소변 검사 결과에 따른 음성 임신 검사(가임기 여성의 경우);
• HIV, B형 및 C형 간염, 매독에 대한 음성 검사;
• 소변에 약물 및 정신 자극제가 있는지에 대한 음성 검사;
• 알코올 함량에 대한 음성 검사;
• 1.1 X 참고 범위의 상한 - 0.9 X 참고 범위의 하한 내에서 스크리닝 시 혈액, 면역글로불린 E의 일반 및 생화학적 분석 지표
• 스크리닝 시 심전도 결과에 따른 염증성 또는 위축성 심근의 변화 없음

제외 기준:

• 지난 90일 이내에 다른 연구에 지원자의 참여
• 스크리닝 전 4주 동안의 급성 감염성 및 비감염성 질환, 만성질환의 악화;
• 다른 임상 시험 과정을 포함하여 모든 약물을 사용한 에볼라 바이러스 질병 예방 접종 또는 에볼라 바이러스 질병에 대한 단일 클론 항체 투여
• 지난 10일 동안 스테로이드(호르몬 피임제 제외) 치료;
• 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제 투여;
• 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 면역조절제 복용;
• 임신 또는 모유 수유
• 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다. 또는 139mmHg 이상; 이완기 혈압 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상; 60 비트 / 분 미만 또는 100 비트 / 분 이상의 심박수;
• 악화된 알레르기성 기왕증(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 아토피, 혈청병 병력, 면역생물학적 약물 투여에 대한 과민 또는 알레르기 반응, 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 등), 스크리닝 시 총 IgE 참조 구간의 2배 이상의 상한을 방문하십시오.
• 당뇨병 또는 기타 형태의 내당능 장애;
• 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구에 참여하는 것을 허용하지 않거나 연구 및/또는 그 결과(에 대한 평가 포함)에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병의 존재 안전 매개변수);
• 악성 신생물의 병력;
• 연구 시작 전 2개월 이내에 헌혈(혈액 또는 혈장 450ml 이상);
• 현재 또는 과거에 마약 및 정신 자극 약물을 복용하는 행위;
• 낮은 위험 수준을 초과하는 알코올 섭취: 하루 20g 이하, 주 5일 이하, 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올 섭취;
• 흡연: 하루에 10개비 이상의 담배;
• 연구 참여 기간 동안 및 약물 투여 예상일 4주 전의 계획된 입원 및/또는 외과적 개입.
• 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병의 존재
• 지원자의 체중이 45 미만 100kg 이상인 경우(지원자의 BMI 기준 - 포함 기준 5항을 충족하더라도)
• 조사자의 의사의 의견에 따라 연구 참여에 금기 사항이 될 수 있는 모든 상태.