Eine offene Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik eines Medikaments zur Notfallprävention der Ebola-Viruserkrankung

Einschlusskriterien:

-• Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung;

• Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren;
• Fehlen in der Anamnese sowie gemäß der Screening-Untersuchung von Pathologien aus dem Magen-Darm-Trakt, der Leber, den Nieren, dem Herz-Kreislauf-System, dem Zentralnervensystem, dem Bewegungsapparat, dem Urogenitalsystem, dem Immunsystem und dem endokrinen System, Blut, die die Sicherheit beeinträchtigen können Freiwillige und die Bewertung der Forschungsergebnisse (klinische, instrumentelle und Laborstudien ergaben keine Krankheiten oder klinisch signifikanten Anomalien);
• Einwilligung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie
• Body-Mass-Index (BMI) ist 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
• Fehlen akuter Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und 14 Tage vor der Arzneimittelverabreichung;
• Fehlen von allergischen Erkrankungen in der Anamnese
• Keine ausgeprägten Komplikationen in der Vorgeschichte durch vorherige Anwendung von immunbiologischen Arzneimitteln;
• Negativer Schwangerschaftstest basierend auf Urintestergebnissen (für Frauen im gebärfähigen Alter);
• Negative Tests auf HIV, Hepatitis B und C, Syphilis;
• Negativer Test auf das Vorhandensein von Drogen und Psychostimulanzien im Urin;
• Negativer Test auf Alkoholgehalt;
• Indikatoren der allgemeinen und biochemischen Analyse von Blut, Immunglobulin E beim Screening innerhalb von 1,1 x Obergrenze des Referenzintervalls - 0,9 x Untergrenze des Referenzintervalls
• Fehlen von Veränderungen im Myokard entzündlicher oder dystrophischer Natur gemäß den Ergebnissen des EKG beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme eines Freiwilligen an einer anderen Forschung innerhalb der letzten 90 Tage;
• Akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbationen chronischer Erkrankungen in den 4 Wochen vor dem Screening;
• Impfung gegen die Ebola-Viruserkrankung mit beliebigen Medikamenten oder Verabreichung von monoklonalen Antikörpern gegen die Ebola-Viruserkrankung, auch im Rahmen anderer klinischer Studien
• Behandlung mit Steroiden (außer bei hormonellen Kontrazeptiva) in den letzten 10 Tagen;
• Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
• Einnahme von Immunsuppressiva und/oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg. oder über 139 mmHg; diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg; Herzfrequenz weniger als 60 Schläge / min oder mehr als 100 Schläge / min;
• Verstärkte allergische Anamnese (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, Serumkrankheit in der Anamnese, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Verabreichung von immunbiologischen Arzneimitteln, bekannte allergische Reaktionen auf die Arzneimittelbestandteile usw.), IgE-Gesamtwert beim Screening mehr als 2x obere Grenze des Referenzintervalls besuchen;
• Diabetes mellitus oder andere Formen von beeinträchtigter Glukosetoleranz;
• Das Vorhandensein einer Begleiterkrankung, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen kann oder die es dem Probanden nach Ansicht des Forschers nicht ermöglicht, an der Studie teilzunehmen, oder die Studie und / oder ihre Ergebnisse (einschließlich der Bewertung) beeinflussen kann Sicherheitsparameter);
• Eine Geschichte von bösartigen Neubildungen;
• Blutspende (450 ml oder mehr Blut oder Plasma) weniger als 2 Monate vor Beginn der Studie;
• Einnahme von Betäubungsmitteln und psychostimulierenden Drogen zur Zeit oder in der Vergangenheit;
• Alkoholkonsum über dem niedrigen Risikoniveau: nicht mehr als 20 Gramm reiner Alkohol pro Tag, nicht mehr als 5 Tage pro Woche, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Rauchen: mehr als 10 Zigaretten am Tag;
• Geplanter Krankenhausaufenthalt und / oder chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme sowie 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Datum der Arzneimittelverabreichung.
• Das Vorhandensein einer Begleiterkrankung, die die Bewertung von Forschungsergebnissen beeinflussen kann
• Das Gewicht des Freiwilligen beträgt weniger als 45 und mehr als 100 kg (auch wenn der BMI des Freiwilligen der Norm entspricht - Abschnitt 5 der Einschlusskriterien)
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Arztes des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen kann.