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放置在高血脂患者愈合骨部位的牙种植体的稳定性:病例系列

2021年1月17日 更新者:Maie Ismaiel mohammed Fathy、Cairo University

问题陈述:

牙种植体的骨整合主要取决于牙种植体周围的骨再生。 高脂血症对骨骼健康有显着的不利影响,导致骨密度降低以及骨质疏松症和骨折的风险增加(Corwin 2003;Pirih,Lu 等人 2012)。 高脂血症对骨骼健康的影响也可能会干扰种植牙治疗,因为宿主的骨骼数量、质量和愈合潜力在骨整合中起着重要作用(Fedele、Sabbah 等人,2011 年;Gaetti-Jardim、Santiago-Junior 等人,2011 年) ;Olivares-Navarrete,Raines 等人,2012 年)。

进行研究的理由:

高脂血症与动脉粥样硬化和骨质疏松症等主要疾病的病理生理学有关。

高胆固醇水平对骨骼有显着的不利影响,包括降低骨密度、体积和强度。 他汀类药物是降低血清胆固醇水平的药物,对骨代谢具有有益作用。 由于宿主的骨量、质量和愈合潜力在牙种植体的骨整合中起着至关重要的作用,因此假设高脂血症可能对种植体骨整合产生负面影响。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

牙科植入物的高度可预测性导致了对成功的巨大期望的常规使用。 有许多研究关注延迟种植牙的结果。 自从第一次报告种植牙后的高成功率以来,人们对这种种植治疗技术的兴趣越来越大(Chen ST., 2004)现代牙科的目标是将患者的牙列恢复到正常的轮廓、功能、舒适、美观、言语和健康 无论口颌系统的萎缩、疾病或损伤,由于与疾病相关的牙齿脱落和牙齿的价值,人们一直在不断寻找可以更换缺失牙齿的方法. 早期的人工替代品是由天然牙齿和各种替代材料制成的。 所有从一个人到另一个人的牙齿移植都是一种早期的方法,通过这种方法可以替换掉的牙齿。 考古发现表明,许多古代文明都进行过同种异体牙移植。 1561 年,Ambrose Pare 报道可以用从另一个人身上拔出的牙齿来替换蛀牙,并被认为是第一个提到移植的人(Chiu YW., 2015)和新骨形成的进展,分别表现为初级稳定性的降低和次级稳定性的发展(Ogawa 和 Nishimura,2003 年;Aparicio 等人,2006 年;Atsumi 等人,2007 年)。 牙种植体的存活主要取决于植入后的成功骨整合。 这种生物过程的任何改变都可能对成功率产生不利影响。 此外,长期预后受到植入部位骨量不足的不利影响。 有几个风险因素被定义为植入失败。 种植体失败的风险之一取决于受试者的全身健康状况(如糖尿病、骨质疏松症、吸烟)最近,一些作者提出高胆固醇血症与牙种植体骨整合之间存在关系(Keuroghlian A 等人.. 2015, Tirone F 等人,2016 年)。 高脂血症是一种血脂异常的状态,其特征是血液中甘油三酯浓度升高、总胆固醇和低密度脂蛋白水平升高以及高密度脂蛋白胆固醇水平降低 (Saxlin T., 2008)。高脂血症与多种疾病相关,例如如动脉粥样硬化和骨质疏松症。 国家健康与营养检查调查(NHANES III)报道,63%的骨质疏松症患者有高脂血症(Bilezikian JP., 2005)骨矿物质密度,破骨细胞数量增加,成骨细胞活性受到抑制。 然而,几位研究人员认为降脂药物(如他汀类药物)对骨代谢具有有益作用,并且观察到他汀类药物对种植体周围成骨作用也有有利影响(Moriyama Y 等人,2010 年)。 最近许多论文都集中在高胆固醇及其对种植牙周围骨转换的影响上,但都是动物研究。 Mish (2008) 定义了四个骨密度组(D1 到 D4),这些骨密度组存在于所有颌骨区域,根据宏观皮质和小梁骨类型而变化。 D1 是一种致密且均质的骨,常见于前下颌骨。 D2 是嵴上致密至多孔的皮质骨和内部粗糙的骨小梁的组合。 D3 由较薄的嵴上多孔皮质骨和细小梁组成。 Mish (2008) 定义了四个骨密度组(D1 到 D4),这些骨密度组存在于所有颌骨区域,根据宏观皮质和小梁骨类型而变化。 D1 是一种致密且均质的骨,常见于前下颌骨。 D2 是嵴上致密至多孔的皮质骨和内部粗糙的骨小梁的组合。 D3 由嵴上较薄的多孔皮质骨和脊内的细小梁骨组成。 D2 骨小梁比 D3 骨小梁强 40% 到 60%。 D4 骨的密度很小,皮质嵴骨很少或没有。 它与 D1 相反。 D4 型骨最常见的位置是上颌骨的后部区域。 D4 的骨小梁可能比 D1 的皮质骨弱 10 倍,初始加载后的骨-植入物接触通常小于 25%。 骨小梁稀疏,因此,任何植入物设计的初始固定都会带来手术挑战(Dvorak G.,2011)。主要或次要植入物稳定性通常由 Periotest 或 Ostell 测量,Periotest 测量程序是机电的。 电动和电子监控的攻丝头敲击植入物 16 次。 整个测量过程需要大约。 4 秒。 敲击头对压力敏感并记录与测试对象接触的持续时间。 松散种植体接触时间较长,Periotest 值相应较高,而骨整合种植体接触时间较短,Periotest 值较低。 (-8 到 +50)的骨膜测试值 (PTV) 是 -ve 值,被认为是表示成功骨整合的理想值 (Molly L., 2006)。 尽管关于该主题的已发表动物研究的数量不断增加,但对于高脂血症患者的牙种植体稳定性尚未达成共识。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

至少有一颗牙齿缺失的患者。

  • 高脂血症患者 (LDL < 160 mg/dl )
  • 足弓间隙充足的患者。
  • 患者年龄从20岁到60岁。
  • 良好的口腔卫生。(Wiesner 等。 2010)
  • 接受6个月的随访期(合作患者)
  • 患者提供知情同意书。

排除标准:

具有与感兴趣区域相关的急性感染迹象的患者。

  • 患者的习惯可能会危及植入物的寿命并影响研究结果,例如功能异常的习惯 (Lobbezoo et al. 2006)。
  • 现在和以前的吸烟者(Lambert 等人,2000 年)
  • 孕妇。
  • 心理问题——

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:高脂血症患者的种植牙
种植体将在 T0 植入,然后植入部位暴露将在种植体植入后 6 个月进行。 插入愈合环以获得足够的软组织形态 1-2 周,然后采用印模(间接封闭托盘技术)制作最终牙冠,然后将最终牙冠安装到位。

术前将对每位患者进行术前锥形束 CT (CBCT)。

手术阶段(T0):

局部麻醉后,所有截骨术将由同一名操作员准备,使用 1200 rpm 的钻孔速度,并用生理盐水大量冲洗。

  • 皮质骨的穿透将在没有的情况下实现。 6 个圆钻。
  • 使用比制造商提供的最终钻头大 1 毫米的钻头来扩大截骨术。 对照截骨术的最终尺寸与植入物的直径相同。
  • Periotest® 将测量种植体的初始稳定性。 植入部位暴露将在植入后 6 个月进行。 插入愈合项圈以获得足够的软组织形态 1-2 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体稳定性
大体时间:种植体植入时,植入体植入后 6 个月
结果将使用声频分析 (RFA) (Osstell) periotest 来确定
种植体植入时,植入体植入后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛
大体时间:植入后 7 天和 14 天测量
使用数字评定量表测量
植入后 7 天和 14 天测量
肿胀
大体时间:植入后 7 天
使用口头评定量表测量,分为 (VRS) 缺席-轻微-中度-或强烈
植入后 7 天
嵴骨水平
大体时间:种植体植入的同一天,植入后 3 个月和 6 个月。
使用射线照相支架和丙烯酸射线照相支架(之前在患者的石膏上构建)的数字根尖 X 光片将用于确定牙槽骨水平和再吸收。 并行技术与丙烯酸支架相结合,以确保可重复性。
种植体植入的同一天,植入后 3 个月和 6 个月。
骨整合
大体时间:种植体植入的同一天,植入后 3 个月和 6 个月。
使用射线照相支架和丙烯酸射线照相支架(之前在患者的石膏上构建)的数字根尖 X 光片将用于确定牙槽骨水平和再吸收。 并行技术与丙烯酸支架相结合,以确保可重复性。
种植体植入的同一天,植入后 3 个月和 6 个月。
植入物存活
大体时间:植入后 6 个月
评估为二分结果(是/否)
植入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月17日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月17日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Maie2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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