- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04718246
Stabilité des implants dentaires placés dans les sites osseux cicatrisés de patients hyperlipidémiques : une série de cas
Énoncé du problème:
L'ostéo-intégration des implants dentaires dépend principalement de la régénération osseuse autour de l'implant dentaire. L'hyperlipidémie a des effets néfastes importants sur la santé des os, entraînant une diminution de la densité minérale osseuse et un risque accru d'ostéoporose et de fracture osseuse (Corwin 2003 ; Pirih, Lu et al. 2012). Les effets de l'hyperlipidémie sur la santé des os peuvent également interférer avec le traitement par implant dentaire puisque la quantité, la qualité et le potentiel de cicatrisation de l'os de l'hôte jouent un rôle important dans l'ostéointégration (Fedele, Sabbah et al. 2011 ; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).
Justification de la conduite de la recherche :
L'hyperlipidémie a été associée à la physiopathologie de maladies majeures, telles que l'athérosclérose et l'ostéoporose.
Un taux de cholestérol élevé a des effets néfastes importants sur les os, notamment une diminution de la densité, du volume et de la résistance des os. Les statines, des médicaments qui abaissent le taux de cholestérol sérique, ont des effets bénéfiques sur le métabolisme osseux. Étant donné que la quantité, la qualité et le potentiel de cicatrisation de l'os de l'hôte jouent un rôle crucial dans l'ostéointégration des implants dentaires, il a été émis l'hypothèse que l'hyperlipidémie pourrait affecter négativement l'ostéointégration des implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr Zahran, PhD
- Numéro de téléphone: +20 120 000 6635
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry - Cairo University
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Contact:
- Amr Zahran, PhD
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont au moins une dent manquante.
- Patient avec hyperlipidémie (LDL < 160 mg/dl)
- Patients avec un espace interarcade suffisant.
- Patients âgés de 20 à 60 ans.
- Bonne hygiène buccale.(Wiesner et coll. 2010)
- Accepte une période de suivi de 6 mois (patients coopératifs)
- Le patient fournit un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients présentant des signes d'infection aiguë liés à la zone d'intérêt.
- Patients ayant des habitudes pouvant compromettre la longévité de l'implant et affecter les résultats de l'étude telles que des habitudes parafonctionnelles (Lobbezoo et al. 2006).
- Fumeurs actuels et anciens (Lambert et al, 2000)
- Femmes enceintes.
- Problèmes psychologiques -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implants dentaires chez les patients hyperlipidémiques
Les implants seront placés à T0, puis l'exposition du site de l'implant aura lieu 6 mois après la pose de l'implant.
Insertion des colliers de cicatrisation afin d'obtenir une forme adéquate des tissus mous pendant 1 à 2 semaines, puis les empreintes (technique indirecte à plateau fermé) seront prises pour fabriquer les couronnes définitives, puis les couronnes définitives seront mises en place.
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Un scanner préopératoire à faisceau conique (CBCT) sera effectué pour chaque patient avant la chirurgie. Phase chirurgicale (T0) : Après anesthésie locale, toutes les ostéotomies seront préparées par le même opérateur, à une vitesse de forage de 1200 rpm, sous irrigation abondante au sérum physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité implantaire
Délai: Au moment de la pose de l'implant, 6 mois après la pose de l'implant
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Le résultat sera déterminé à l'aide de l'analyse de fréquence de sonance (RFA) (Osstell) périotest
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Au moment de la pose de l'implant, 6 mois après la pose de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur
Délai: Mesuré 7 et 14 jours après la pose de l'implant
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Mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique
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Mesuré 7 et 14 jours après la pose de l'implant
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Gonflement
Délai: 7 jours après la pose de l'implant
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Mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale, classé comme (VRS) Absent-léger-modéré-Ou intense
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7 jours après la pose de l'implant
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Niveau osseux crestal
Délai: Le jour même de la pose de l'implant, 3 et 6 mois après l'implantation.
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Une radiographie périapicale numérique utilisant un support radiographique et un stent radiographique en acrylique - qui est construit précédemment sur le plâtre du patient = sera prise pour déterminer le niveau et la résorption de l'os crestal.
La technique parallèle en combinaison avec le stent acrylique est réalisée pour assurer la reproductibilité.
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Le jour même de la pose de l'implant, 3 et 6 mois après l'implantation.
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Ostéointégration
Délai: Le jour même de la pose de l'implant, 3 et 6 mois après l'implantation.
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Une radiographie périapicale numérique utilisant un support radiographique et un stent radiographique en acrylique - qui est construit précédemment sur le plâtre du patient = sera prise pour déterminer le niveau et la résorption de l'os crestal.
La technique parallèle en combinaison avec le stent acrylique est réalisée pour assurer la reproductibilité.
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Le jour même de la pose de l'implant, 3 et 6 mois après l'implantation.
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Survie implantaire
Délai: 6 mois après la pose de l'implant
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Évalué comme un résultat dicotomique (Oui/Non)
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6 mois après la pose de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Maie2
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