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高脂血症患者の治癒した骨部位に配置された歯科インプラントの安定性:症例シリーズ

2021年1月17日 更新者:Maie Ismaiel mohammed Fathy、Cairo University

問題の声明:

歯科インプラントのオッセオインテグレーションは、主に歯科インプラント周囲の骨再生に依存しています。 高脂血症は骨の健康に重大な悪影響を及ぼし、骨ミネラル密度を低下させ、骨粗鬆症や骨折のリスクを高めます (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012)。 高脂血症が骨の健康に及ぼす影響は、宿主の骨の量、質、および治癒能力がオッセオインテグレーションに重要な役割を果たすため、歯科インプラント治療を妨げる可能性もあります (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011)。 ; Olivares-Navarrete、Raines et al. 2012)。

調査を実施する理由:

高脂血症は、アテローム性動脈硬化症や骨粗鬆症などの主要な疾患の病態生理と関連しています。

コレステロール値が高いと、骨密度、体積、強度の低下など、骨に重大な悪影響を及ぼします。 血清コレステロール値を下げる薬であるスタチンは、骨代謝に有益な効果をもたらします。 宿主の骨の量、質、治癒能力は歯科インプラントのオッセオインテグレーションに重要な役割を果たすため、高脂血症はインプラントのオッセオインテグレーションに悪影響を与える可能性があるという仮説が立てられました。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラントの高い予測可能性により、成功への大きな期待とともに日常的に使用されるようになりました。 遅延歯科インプラントの結果に焦点を当てた多くの研究があります。 歯科インプラントの配置後の高い成功率に関する最初の報告以来、インプラント治療のためのこの技術への関心が高まっています (Chen ST., 2004)。顎口腔系の萎縮、疾患または損傷に関係なく、快適性、審美性、発話および健康を維持するために、疾患に関連する歯の喪失および歯に置かれた価値の結果として、喪失した歯を置換できる方法が絶えず調査されてきました。 . 初期の人工的な代替品は、天然の歯とさまざまな代替材料から作られていました。 ある人から別の人への歯の移植はすべて、失った歯を元に戻す初期の方法でした。 考古学的発見は、多くの古代文明が同種歯移植を行っていたことを示しています。 1561 年、Ambrose Pare は、虫歯は別の個人から抜歯した歯を使用することで置き換えることができると報告し、移植について最初に言及したとされています (Chiu YW., 2015)。これらは、それぞれ一次安定性の低下と二次安定性の発達として表されます (Ogawa and Nishimura, 2003, Aparicio et al., 2006, Atsumi et al., 2007)。 歯科インプラントの生存は、主に配置後のオッセオインテグレーションの成功に依存しています。 この生物学的プロセスの変更は、成功率に悪影響を与える可能性があります。 また、インプラント部位の骨量が不十分な場合、長期予後に悪影響を及ぼします。 インプラントの失敗として定義されたいくつかの危険因子があります。 インプラントの失敗のリスクの 1 つは、被験者の全身の健康状態 (真性糖尿病、骨粗鬆症、喫煙など) に依存します。最近、一部の著者は、高コレステロール血症と歯科インプラントのオッセオインテグレーションの間に関係があることを示唆しました (Keuroghlian A et al.. 2015, Tirone F et al. 2016)。 高脂血症は異常な脂質プロファイルを伴う状態であり、トリグリセリドの血中濃度の上昇、総コレステロールと LDL のレベルの上昇、および HDL コレステロールのレベルの低下を特徴とします (Saxlin T., 2008)。アテローム性動脈硬化および骨粗しょう症として。 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) では、骨粗鬆症患者の 63% が高脂血症であることが報告されています (Bilezikian JP., 2005)。骨ミネラル密度、破骨細胞数の増加、および骨芽細胞活性の阻害。 しかし、何人かの研究者は、スタチンなどの脂質低下薬が骨代謝に有益な効果があり、インプラント周囲の骨形成に観察されるスタチンにも好ましい効果があることを示唆しました (Moriyama Y et al., 2010)。 最近、多くの論文が高コレステロールと歯科インプラント周囲の骨ターンオーバーへの影響に焦点を当てていますが、それらはすべて動物研究です. Mish (2008) は、すべての顎領域に見られる 4 つの骨密度グループ (D1 から D4) を定義しました。 D1 は、前下顎骨によく見られる高密度で均質なタイプの骨です。 D2は、頂上の高密度から多孔質の皮質骨と、内側の粗い骨梁の組み合わせです。 D3 は、頂上の薄い多孔性皮質骨と細かい骨梁で構成されています。 Mish (2008) は、すべての顎領域に見られる 4 つの骨密度グループ (D1 から D4) を定義しました。 D1 は、前下顎骨によく見られる高密度で均質なタイプの骨です。 D2は、頂上の高密度から多孔質の皮質骨と、内側の粗い骨梁の組み合わせです。 D3 は、頂上の薄い多孔質皮質骨と尾根内の細かい骨梁で構成されています。 D2 骨梁は、D3 骨梁よりも 40% から 60% 強力です。 D4 骨の密度は非常に低く、皮質骨頂骨はほとんどまたはまったくありません。 D1の逆です。 D4 タイプの骨の最も一般的な位置は、上顎骨の後方領域です。 D4 の骨梁は、D1 の皮質骨よりも最大 10 倍弱く、初期負荷後の骨とインプラントの接触は多くの場合 25% 未満です。 骨梁はまばらであり、その結果、インプラント デザインの初期固定は外科的課題を提示します (Dvorak G., 2011) 通常、Periotest または Ostell によって一次または二次インプラントの安定性を測定します。Periotest 測定手順は電気機械的です。 電気的に駆動され、電子的に監視されるタッピング ヘッドは、インプラントを 16 回叩きます。 全体の測定手順は、約必要です。 4秒。 タッピングヘッドは感圧式で、テスト対象物との接触時間を記録します。 緩いインプラントは接触時間が長く、それに応じてペリオテストの値が高くなりますが、オッセオインテグレーテッド インプラントは接触時間が短く、ペリオテストの値が低くなります。 (-8 から +50) のペリオテスト値 (PTV) は、オッセオインテグレーションの成功を示す理想的な値と見なされる -ve 値でした (Molly L., 2006)。 このトピックに関する発表された動物研究の数は増え続けていますが、高脂血症患者における歯科インプラントの安定性に関するコンセンサスはありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

少なくとも 1 本の歯を失っている患者。

  • 高脂血症の患者 (LDL < 160 mg/dl )
  • 十分なアーチ間スペースがある患者。
  • 20歳から60歳までの患者様。
  • 良好な口腔衛生。 (Wiesner ら。 2010)
  • 6ヶ月の経過観察期間(協力患者)を受け入れます
  • 患者はインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

関心のある領域に関連する急性感染症の兆候がある患者。

  • インプラントの寿命を危険にさらし、パラファンクショナルな習慣などの研究結果に影響を与える可能性のある習慣を持つ患者 (Lobbezoo et al. 2006)。
  • 現在および以前の喫煙者 (Lambert et al, 2000)
  • 妊娠中の女性。
  • 心理的な問題 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:高脂血症患者の歯科インプラント
インプラントはT0に配置され、インプラント配置の6か月後にインプラント部位の露出が行われます。 適切な軟部組織の形状を得るために 1 ~ 2 週間、ヒーリング カラーを挿入します。その後、最終的なクラウンを作製するために印象 (間接、クローズド トレイ テクニック) を取得し、最終的なクラウンを所定の位置に装着します。

術前のコーンビーム CT (CBCT) は、手術前に各患者に対して実行されます。

手術段階 (T0):

局所麻酔の後、すべての骨切り術は、通常の生理食塩水による大量の灌漑の下で、1200 rpm の掘削速度を使用して、同じオペレーターによって準備されます。

  • 皮質骨の浸透はなしで達成されます。 ラウンドバー6本。
  • 製造業者が提供する最終的なドリルよりも 1 mm 大きいドリルを使用して、骨切り術を広げます。 コントロールの骨切り術の最終的なサイズは、インプラントの直径と同じでした。
  • Periotest® は、インプラントの初期安定性を測定します。 インプラント部位の露出は、インプラント埋入後 6 か月で行われます。 1~2週間、適切な軟部組織の形状を得るために、ヒーリングカラーを挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠:インプラント埋入時、埋入後6ヶ月
結果は、ソナンス周波数分析(RFA)(Osstell)ペリオテストを使用して決定されます
インプラント埋入時、埋入後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:インプラント埋入後7日および14日で測定
数値評価尺度を使用して測定
インプラント埋入後7日および14日で測定
腫れ
時間枠:インプラント埋入後7日目
口頭による評価尺度を使用して測定され、(VRS) 不在 - 軽度 - 中程度 - または激しいのいずれかに分類されます
インプラント埋入後7日目
歯槽骨レベル
時間枠:インプラント埋入と同日、インプラント後3か月および6か月。
X 線撮影用ホルダーとアクリル製 X 線撮影用ステントを使用したデジタル根尖 X 線写真(患者のギプス上に事前に作成済み)を撮影して、歯槽頂の骨レベルと吸収を測定します。 再現性を確保するために、アクリル ステントと組み合わせた並列技術が実行されます。
インプラント埋入と同日、インプラント後3か月および6か月。
オッセオインテグレーション
時間枠:インプラント埋入と同日、インプラント後3か月および6か月。
X 線撮影用ホルダーとアクリル製 X 線撮影用ステントを使用したデジタル根尖 X 線写真(患者のギプス上に事前に作成済み)を撮影して、歯槽頂の骨レベルと吸収を測定します。 再現性を確保するために、アクリル ステントと組み合わせた並列技術が実行されます。
インプラント埋入と同日、インプラント後3か月および6か月。
インプラントの生存
時間枠:インプラント埋入後6ヶ月
二分結果として評価 (はい/いいえ)
インプラント埋入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月17日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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