- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04718246
A hiperlipidémiás betegek gyógyult csontos helyére helyezett fogimplantátumok stabilitása: esetsorozat
A probléma megállapítása:
A fogászati implantátumok csontos integrációja elsősorban a fogászati implantátum körüli csontregenerációtól függ. A hiperlipidémia jelentős káros hatással van a csontok egészségére, ami csökkenti a csont ásványianyag-sűrűségét, valamint növeli a csontritkulás és a csonttörés kockázatát (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). A hiperlipidémia csontok egészségére gyakorolt hatásai a fogászati implantációs terápiát is befolyásolhatják, mivel a gazdaszervezet csontmennyisége, minősége és gyógyulási potenciálja fontos szerepet játszik az osseointegrációban (Fedele, Sabbah és mtsai 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011). Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).
A kutatás lefolytatásának indoklása:
A hiperlipidémiát a főbb betegségek, például az érelmeszesedés és a csontritkulás patofiziológiájával hozták összefüggésbe.
A magas koleszterinszint jelentős káros hatással van a csontokra, beleértve az alacsonyabb csontsűrűséget, -térfogatot és -erőt. A sztatinok, a szérum koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek jótékony hatással vannak a csontanyagcserére. Mivel a gazdaszervezet csontmennyisége, minősége és gyógyulási potenciálja döntő szerepet játszik a fogászati implantátumok csontosodási integrációjában, feltételezték, hogy a hiperlipidémia negatívan befolyásolhatja az implantátum csontosodási integrációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amr Zahran, PhD
- Telefonszám: +20 120 000 6635
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr Zahran, PhD
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek, akiknek legalább egy foga hiányzik.
- Hiperlipidémiás beteg (LDL < 160 mg/dl)
- Elegendő interarch hellyel rendelkező betegek.
- 20 és 60 év közötti betegek.
- Jó szájhigiénia. (Wiesner et al. 2010)
- 6 hónapos követési időszakot fogad el (együttműködő betegek)
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
Az érdeklődési területhez kapcsolódó akut fertőzés jeleit mutató betegek.
- Azok a betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például parafunkcionális szokások (Lobbezoo et al. 2006).
- Jelenlegi és volt dohányosok (Lambert et al, 2000)
- Terhes nők.
- Pszichológiai problémák -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fogászati implantátumok hiperlipidémiás betegeknél
Az implantátumok behelyezése T0-ban történik, majd az implantátum beültetése után 6 hónappal az implantátum behelyezése megtörténik.
A gyógyító gallérok behelyezése a megfelelő lágyrészforma elérése érdekében 1-2 hétig, majd a lenyomatokat (indirekt, zárt tálcás technika) kell elkészíteni a végleges koronák elkészítéséhez, majd a végleges koronák felhelyezésére.
|
A műtét előtt minden betegnél preoperatív kúpos CT-t (CBCT) végeznek. Sebészeti fázis (T0): Helyi érzéstelenítés után az összes osteotómiát ugyanaz a kezelő készíti elő, 1200 ford./perc fúrási sebességgel, normál sóoldattal történő bőséges öntözés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: Az implantátum beültetésekor, 6 hónappal a beültetés után
|
Az eredményt szonancia-frekvencia-analízis (RFA) (Osstell) perioteszt segítségével határozzák meg
|
Az implantátum beültetésekor, 6 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 7 és 14 nappal a beültetés után mérve
|
Numerical Rating Scale segítségével mérve
|
7 és 14 nappal a beültetés után mérve
|
|
Duzzanat
Időkeret: 7 nappal a beültetés után
|
Verbális értékelési skála segítségével mérve, kategorizálva vagy (VRS) hiányzó-enyhén-közepes- vagy intenzív
|
7 nappal a beültetés után
|
|
Crestalis csontszint
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint az implantátum beültetése, 3 és 6 hónappal a beültetés után.
|
Digitális periapikális röntgenfelvétel készül radiográfiai tartóval és akril radiográfiás stenttel – amelyet korábban a páciens gipszére építettek – a crestalis csont szintjének és reszorpciójának meghatározására.
A párhuzamos technika az akril stenttel kombinálva a reprodukálhatóság biztosítása érdekében történik.
|
Ugyanazon a napon, mint az implantátum beültetése, 3 és 6 hónappal a beültetés után.
|
|
Osseointegráció
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint az implantátum beültetése, 3 és 6 hónappal a beültetés után.
|
Digitális periapikális röntgenfelvétel készül radiográfiai tartóval és akril radiográfiás stenttel – amelyet korábban a páciens gipszére építettek – a crestalis csont szintjének és reszorpciójának meghatározására.
A párhuzamos technika az akril stenttel kombinálva a reprodukálhatóság biztosítása érdekében történik.
|
Ugyanazon a napon, mint az implantátum beültetése, 3 és 6 hónappal a beültetés után.
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Dikotóm eredményként értékelve (igen/nem)
|
6 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maie2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .