Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperlipidémiás betegek gyógyult csontos helyére helyezett fogimplantátumok stabilitása: esetsorozat

2021. január 17. frissítette: Maie Ismaiel mohammed Fathy, Cairo University

A probléma megállapítása:

A fogászati ​​implantátumok csontos integrációja elsősorban a fogászati ​​implantátum körüli csontregenerációtól függ. A hiperlipidémia jelentős káros hatással van a csontok egészségére, ami csökkenti a csont ásványianyag-sűrűségét, valamint növeli a csontritkulás és a csonttörés kockázatát (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). A hiperlipidémia csontok egészségére gyakorolt ​​hatásai a fogászati ​​implantációs terápiát is befolyásolhatják, mivel a gazdaszervezet csontmennyisége, minősége és gyógyulási potenciálja fontos szerepet játszik az osseointegrációban (Fedele, Sabbah és mtsai 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011). Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).

A kutatás lefolytatásának indoklása:

A hiperlipidémiát a főbb betegségek, például az érelmeszesedés és a csontritkulás patofiziológiájával hozták összefüggésbe.

A magas koleszterinszint jelentős káros hatással van a csontokra, beleértve az alacsonyabb csontsűrűséget, -térfogatot és -erőt. A sztatinok, a szérum koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek jótékony hatással vannak a csontanyagcserére. Mivel a gazdaszervezet csontmennyisége, minősége és gyógyulási potenciálja döntő szerepet játszik a fogászati ​​implantátumok csontosodási integrációjában, feltételezték, hogy a hiperlipidémia negatívan befolyásolhatja az implantátum csontosodási integrációját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogászati ​​implantátumok nagy kiszámíthatósága a rutinszerű használathoz vezetett, nagy sikervárással. Számos kutatás foglalkozik a késleltetett fogbeültetés kimenetelével. A fogászati ​​implantátum beültetése utáni magas sikerességi arányról szóló első jelentés óta egyre nagyobb az érdeklődés az implantációs kezelés ezen technikája iránt (Chen ST., 2004). A modern fogászat célja a páciens fogazatának normál kontúrjának, funkciójának helyreállítása, kényelem, esztétika, beszéd és egészség, függetlenül a sztómatognatikus rendszer sorvadásától, betegségétől vagy sérülésétől, a betegséggel összefüggő fogvesztés és a fogakra helyezett érték miatt folyamatosan keresik azokat a módszereket, amelyekkel a hiányzó fogakat pótolni lehetne. . A korai mesterséges pótlások természetes fogakból és különféle helyettesítő anyagokból készültek. A fogak egyik személyről a másikra történő átültetése egy korai módszer volt, amellyel az elveszett fogakat pótolták. A régészeti felfedezések azt mutatják, hogy sok ősi civilizáció gyakorolta az allogén fogátültetést. 1561-ben Ambrose Pare arról számolt be, hogy a szuvas fogak helyettesíthetők más egyéntől kihúzott fogak felhasználásával, és nevéhez fűződik a transzplantáció első említője (Chiu YW., 2015). és a de novo csontképződés progressziója, amelyek az elsődleges stabilitás csökkenéseként, illetve a másodlagos stabilitás fejlődéseként jelennek meg (Ogawa és Nishimura, 2003, Aparicio et al., 2006, Atsumi és mtsai, 2007). A fogászati ​​implantátum túlélése főként a beültetést követő sikeres csontintegrációtól függ. Ennek a biológiai folyamatnak bármilyen megváltoztatása hátrányosan befolyásolhatja a sikerességi arányt. Ezenkívül a hosszú távú prognózist kedvezőtlenül befolyásolja a nem megfelelő csonttérfogat az implantátum helyén. Számos kockázati tényezőt az implantátum meghibásodásaként határoztak meg. Az implantátum meghibásodásának egyik kockázata az alany szisztémás egészségi állapotától függ (például diabetes mellitus, csontritkulás, dohányzás) A közelmúltban egyes szerzők felvetették, hogy összefüggés van a hiperkoleszterinémia és a fogimplantátum csontosodása között (Keuroghlian A et al.. 2015, Tirone F et al. 2016). A hiperlipidémia abnormális lipidprofillal járó állapot, amelyet a trigliceridek emelkedett vérkoncentrációja, az összkoleszterin és az LDL emelkedett szintje, valamint a HDL-koleszterinszint csökkenése jellemez (Saxlin T., 2008). A hiperlipidémia számos betegséggel, pl. mint érelmeszesedés és csontritkulás. Az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES III) arról számolt be, hogy az oszteoporózisos betegek 63%-ának van hiperlipidémia (Bilezikian JP., 2005). A hiperlipidémia és a csontszövet anyagcseréje közötti kapcsolat fő mechanizmusai bizonyos anyagcsere-változások, köztük az alacsonyabb szintre ható tényezők. a csont ásványianyag-sűrűsége, az oszteoklasztok számának növekedése és az oszteoblaszt aktivitás gátlása. Számos kutató azonban azt javasolta, hogy a lipidcsökkentő gyógyszerek, például a sztatinok jótékony hatást gyakorolnak a csontanyagcserére, és kedvező hatást gyakorolnak a sztatinokra is, amelyeket az implantátumok körüli osteogenezisre figyeltek meg (Moriyama Y et al., 2010). A közelmúltban számos tanulmány foglalkozott a magas koleszterinszinttel és annak a fogászati ​​implantátum körüli csontfordulásra gyakorolt ​​hatásával, de mindegyik állatkísérlet. Mish (2008) négy csontsűrűségi csoportot (D1-től D4-ig) határozott meg, amelyek minden állkapocsrégióban megtalálhatók, a makroszkopikus kortikális és trabekuláris csonttípusok szerint. A D1 egy sűrű és homogén típusú csont, amely gyakran megtalálható az elülső mandibulákban. A D2 a gerincen sűrű-porózus kortikális csont és a belső durva trabekuláris csont kombinációja. A D3 vékonyabb porózus kérgi csontból és finom trabekulából áll. Mish (2008) négy csontsűrűségi csoportot (D1-től D4-ig) határozott meg, amelyek minden állkapocsrégióban megtalálhatók, a makroszkopikus kortikális és trabekuláris csonttípusok szerint. A D1 egy sűrű és homogén típusú csont, amely gyakran megtalálható az elülső mandibulákban. A D2 a gerincen sűrű-porózus kortikális csont és a belső durva trabekuláris csont kombinációja. A D3 vékonyabb porózus kortikális csontból áll a gerincen és finom trabekuláris csontból a gerincen belül. A D2 csonttrabekulák 40-60%-kal erősebbek, mint a D3 trabekulák. A D4-csontnak nagyon kicsi a sűrűsége, és kevés vagy egyáltalán nincs corticalis crestalis csontja. Ez a D1 ellentéte. A D4 típusú csontok leggyakoribb helyei a maxilla hátsó része. A D4 csonttrabekulák akár 10-szer gyengébbek is lehetnek, mint a D1 kortikális csontjai, és a csont-implantátum érintkezés a kezdeti terhelés után gyakran kevesebb, mint 25%. A csonttrabekulák ritkák, és ennek eredményeként bármilyen implantátum-kialakítás kezdeti rögzítése sebészeti kihívást jelent (Dvorak G., 2011). Az elsődleges vagy másodlagos implantátum stabilitását általában Periotest vagy Ostell módszerrel mérik, a Periotest mérési eljárása elektromechanikus. Egy elektromosan hajtott és elektronikusan felügyelt ütögetőfej 16-szor üti meg az implantátumot. A teljes mérési eljárás kb. 4 másodperc. A menetfúró fej nyomásérzékeny, és rögzíti a vizsgált tárggyal való érintkezés időtartamát. A laza implantátumok hosszabb érintkezési időt mutatnak, és a Periotest értékei ennek megfelelően magasabbak, míg az osseointegrált implantátumok rövid ideig tartanak, és alacsony Periotest értékeket eredményeznek. A periotesztértékek (PTV) (-8-tól +50-ig) a –ve értékeket tekintették a sikeres csontintegrációt jelző ideális értékeknek (Molly L., 2006). Noha folyamatosan növekszik a publikált állatkísérletek száma ebben a témában, nincs konszenzus a fogimplantátumok stabilitását illetően hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegek, akiknek legalább egy foga hiányzik.

  • Hiperlipidémiás beteg (LDL < 160 mg/dl)
  • Elegendő interarch hellyel rendelkező betegek.
  • 20 és 60 év közötti betegek.
  • Jó szájhigiénia. (Wiesner et al. 2010)
  • 6 hónapos követési időszakot fogad el (együttműködő betegek)
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

Az érdeklődési területhez kapcsolódó akut fertőzés jeleit mutató betegek.

  • Azok a betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például parafunkcionális szokások (Lobbezoo et al. 2006).
  • Jelenlegi és volt dohányosok (Lambert et al, 2000)
  • Terhes nők.
  • Pszichológiai problémák -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fogászati ​​implantátumok hiperlipidémiás betegeknél
Az implantátumok behelyezése T0-ban történik, majd az implantátum beültetése után 6 hónappal az implantátum behelyezése megtörténik. A gyógyító gallérok behelyezése a megfelelő lágyrészforma elérése érdekében 1-2 hétig, majd a lenyomatokat (indirekt, zárt tálcás technika) kell elkészíteni a végleges koronák elkészítéséhez, majd a végleges koronák felhelyezésére.

A műtét előtt minden betegnél preoperatív kúpos CT-t (CBCT) végeznek.

Sebészeti fázis (T0):

Helyi érzéstelenítés után az összes osteotómiát ugyanaz a kezelő készíti elő, 1200 ford./perc fúrási sebességgel, normál sóoldattal történő bőséges öntözés mellett.

  • A kortikális csontba való behatolást a sz. 6 kerek fúró.
  • Az oszteotómiákat kiszélesítik a gyártó által biztosított végső fúrónál 1 mm-rel nagyobb fúróval. A kontroll osteotómiák végső mérete megegyezett az implantátum átmérőjével.
  • A Periotest® méri az implantátum kezdeti stabilitását. Az implantátum helyének expozíciója az implantátum beültetése után 6 hónappal történik. A gyógyító nyakörvek behelyezése a megfelelő lágyszövetforma elérése érdekében 1-2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum stabilitása
Időkeret: Az implantátum beültetésekor, 6 hónappal a beültetés után
Az eredményt szonancia-frekvencia-analízis (RFA) (Osstell) perioteszt segítségével határozzák meg
Az implantátum beültetésekor, 6 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 7 és 14 nappal a beültetés után mérve
Numerical Rating Scale segítségével mérve
7 és 14 nappal a beültetés után mérve
Duzzanat
Időkeret: 7 nappal a beültetés után
Verbális értékelési skála segítségével mérve, kategorizálva vagy (VRS) hiányzó-enyhén-közepes- vagy intenzív
7 nappal a beültetés után
Crestalis csontszint
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint az implantátum beültetése, 3 és 6 hónappal a beültetés után.
Digitális periapikális röntgenfelvétel készül radiográfiai tartóval és akril radiográfiás stenttel – amelyet korábban a páciens gipszére építettek – a crestalis csont szintjének és reszorpciójának meghatározására. A párhuzamos technika az akril stenttel kombinálva a reprodukálhatóság biztosítása érdekében történik.
Ugyanazon a napon, mint az implantátum beültetése, 3 és 6 hónappal a beültetés után.
Osseointegráció
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint az implantátum beültetése, 3 és 6 hónappal a beültetés után.
Digitális periapikális röntgenfelvétel készül radiográfiai tartóval és akril radiográfiás stenttel – amelyet korábban a páciens gipszére építettek – a crestalis csont szintjének és reszorpciójának meghatározására. A párhuzamos technika az akril stenttel kombinálva a reprodukálhatóság biztosítása érdekében történik.
Ugyanazon a napon, mint az implantátum beültetése, 3 és 6 hónappal a beültetés után.
Az implantátum túlélése
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Dikotóm eredményként értékelve (igen/nem)
6 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Maie2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel