Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af tandimplantater anbragt i helede knoglesteder hos hyperlipidæmiske patienter: A Case Series

17. januar 2021 opdateret af: Maie Ismaiel mohammed Fathy, Cairo University

Udtalelse af problemet:

Osseo-integration af tandimplantater afhænger hovedsageligt af knogleregenerering omkring tandimplantat. Hyperlipidæmi har betydelige negative virkninger på knoglesundheden, hvilket fører til lavere knoglemineraltæthed og til højere risiko for osteoporose og knoglebrud (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Effekten af ​​hyperlipidæmi på knoglesundhed kan også interferere med tandimplantatbehandling, da værtens knoglemængde, kvalitet og helingspotentiale spiller en vigtig rolle i osseointegration (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).

Begrundelse for at udføre undersøgelsen:

Hyperlipidæmi er blevet forbundet med patofysiologien af ​​større sygdomme, såsom aterosklerose og osteoporose.

Et højt kolesterolniveau har betydelige negative virkninger på knogler, herunder lavere knogletæthed, volumen og styrke. Statiner, lægemidler, der sænker serumkolesterolniveauet, har gavnlige virkninger på knoglemetabolismen. Da værtens knoglemængde, kvalitet og helingspotentiale spiller en afgørende rolle i osseointegration af tandimplantater, blev det antaget, at hyperlipidæmi kan påvirke implantatets osseointegration negativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den høje forudsigelighed af tandimplantater har ført til rutinemæssig brug med en stor forventning om succes. Der er mange undersøgelser fokuseret på resultatet af forsinket tandimplantat. Siden den første rapport om høj succesrate efter anbringelse af et tandimplantat, har der været stigende interesse for denne teknik til implantatbehandling (Chen ST., 2004) Målet med moderne tandpleje er at genoprette patientens tandsæt til normal kontur, funktion, komfort, æstetik, tale og sundhed uanset atrofi, sygdom eller skade i det stomatognatiske system, som et resultat af sygdomsrelateret tandtab og den værdi, der lægges på tænder, har der været en kontinuerlig søgen efter metoder, hvorved manglende tænder kan erstattes . Tidlige kunstige udskiftninger blev lavet af naturlige tænder og en række erstatningsmaterialer. Al transplantation af en tand fra én person til en anden var en tidlig metode, hvorved tabte tænder blev erstattet. Arkæologiske opdagelser viser, at mange gamle civilisationer praktiserede allogen tandtransplantation. I 1561 rapporterede Ambrose Pare, at forfaldne tænder kunne erstattes ved at bruge ekstraherede tænder fra et andet individ og er krediteret for at være den første til at nævne transplantation (Chiu YW., 2015). Periimplantat osteogenese består af postkirurgisk reaktion og ombygning af knoglen og initieringen og progression af de novo knogledannelse, som er repræsenteret som en reduktion i henholdsvis primær stabilitet og udvikling af sekundær stabilitet (Ogawa og Nishimura, 2003, Aparicio et al., 2006, Atsumi et al., 2007). Overlevelse af tandimplantater er hovedsageligt afhængig af vellykket osseointegration efter anbringelse. Enhver ændring af denne biologiske proces kan påvirke succesraten negativt. Også den langsigtede prognose påvirkes negativt af utilstrækkelig knoglevolumen på implantatsteder. Der er flere risikofaktorer, der blev defineret som implantatfejl. En af risiciene for implantatets fejl afhænger af patientens systemiske helbred (såsom diabetes mellitus, osteoporose, rygning) For nylig antydede nogle forfattere, at der er en sammenhæng mellem hyperkolesterolæmi og tandimplantat osseointegration (Keuroghlian A et al.. 2015, Tirone F et al. 2016). Hyperlipidæmi er en tilstand med en unormal lipidprofil, som er karakteriseret ved forhøjede blodkoncentrationer af triglycerider, forhøjede niveauer af totalt kolesterol og LDL og nedsatte niveauer af HDL-kolesterol (Saxlin T., 2008) Hyperlipidæmi er forbundet med flere sygdomme som f.eks. som åreforkalkning og osteoporose. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) rapporterede, at 63% af osteoporotiske patienter har hyperlipidæmi (Bilezikian JP., 2005). De vigtigste mekanismer i forholdet mellem hyperlipidæmi og knoglevævsmetabolisme er de involverede aspekter af nogle metaboliske ændringer, herunder lavere knoglemineraltæthed, stigning i antallet af osteoklaster og hæmning af osteoblastisk aktivitet. Imidlertid foreslog flere efterforskere, at lipidsænkende lægemidler, såsom statiner, havde gavnlige virkninger på knoglemetabolisme og også gunstige virkninger på statiner observeret på osteogenese omkring implantater (Moriyama Y et al., 2010). For nylig fokuserede mange artikler på forhøjet kolesterol og dets indvirkning på knogleomsætning omkring tandimplantat, men alle er dyreforsøg. Mish (2008) definerede fire knogletæthedsgrupper (D1 til D4) fundet i alle kæberegioner varierende i henhold til makroskopiske kortikale og trabekulære knogletyper. D1 er tæt og homogen knogletype, der ofte findes i forreste mandibler. D2 er en kombination af tæt-til-porøs kortikal knogle på toppen og grov trabekulær knogle på indersiden. D3 er sammensat af tyndere porøs cortical knogle på toppen og fine trabecule. Mish (2008) definerede fire knogletæthedsgrupper (D1 til D4) fundet i alle kæberegioner varierende i henhold til makroskopiske kortikale og trabekulære knogletyper. D1 er tæt og homogen knogletype, der ofte findes i forreste mandibler. D2 er en kombination af tæt-til-porøs kortikal knogle på toppen og grov trabekulær knogle på indersiden. D3 er sammensat af tyndere porøs kortikal knogle på toppen og fin trabekulær knogle inden for højderyggen. D2-knogletrabeculae er 40% til 60% stærkere end D3-trabeculae. D4-knogle har meget lille tæthed og lille eller ingen kortikal crestal-knogle. Det er det modsatte af D1. De mest almindelige steder for knogletypen D4 er den bageste region af maxillaen. D4-knogletrabekler kan være op til 10 gange svagere end den kortikale knogle i D1, og knogle-implantat-kontakten efter indledende belastning er ofte mindre end 25 %. Knogletrabekler er sparsomme, og som følge heraf udgør indledende fiksering af ethvert implantatdesign en kirurgisk udfordring (Dvorak G., 2011). Primær eller sekundær implantatstabilitet måles normalt med Periotest eller Ostell, Periotest-måleproceduren er elektromekanisk. Et elektrisk drevet og elektronisk overvåget bankehoved slår implantatet 16 gange. Hele måleproceduren kræver ca. 4 sekunder. Tappehovedet er trykfølsomt og registrerer varigheden af ​​kontakt med testobjektet. Løse implantater viser længere kontakttid, og Periotest-værdierne er tilsvarende højere, mens osseointegrerede implantater har en kort kontakttid og giver lave Periotest-værdier. Periotest-værdier (PTV) på (-8 til +50) var -ve-værdier, der blev betragtet som de ideelle værdier, der betegner vellykket osseointegration (Molly L., 2006). Selvom det stadigt stigende antal publicerede dyreforsøg om dette emne, er der dog ingen konsensus om tandimplantaters stabilitet hos patienter med hyperlipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har mindst én manglende tand.

  • Patient med hyperlipidæmi (LDL < 160 mg/dl)
  • Patienter med tilstrækkelig interarch plads.
  • Patienter i alderen fra 20 til 60 år.
  • God mundhygiejne.(Wiesner et al. 2010)
  • Accepterer 6 måneders opfølgningsperiode (samarbejdspatienter)
  • Patienten giver et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tegn på akut infektion relateret til interesseområdet.

  • Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom parafunktionelle vaner (Lobbezoo et al. 2006).
  • Nuværende og tidligere rygere (Lambert et al, 2000)
  • Gravid kvinde.
  • Psykologiske problemer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tandimplantater hos hyperlipidæmipatienter
Implantater vil blive placeret ved T0, hvorefter implantatets eksponering vil finde sted 6 måneder efter implantatplaceringen. Indsættelse af helingskraverne for at opnå tilstrækkelig blødvævsform i 1-2 uger, derefter skal aftrykkene (indirekte, lukket bakketeknik) tages for at fremstille de endelige kroner, hvorefter de endelige kroner monteres på plads.

En præoperativ keglestråle-CT (CBCT) vil blive udført for hver patient før operationen.

Kirurgisk fase (T0):

Efter lokalbedøvelse vil alle osteotomier blive klargjort af den samme operatør med en borehastighed på 1200 rpm under rigelig skylning med normalt saltvand.

  • Penetration af kortikal knogle vil blive opnået med no. 6 runde bor.
  • Osteotomierne vil blive udvidet ved at bruge et bor, der er 1 mm større end det endelige bor leveret af producenten. Den endelige størrelse af kontrolosteotomierne var samme diameter på implantatet.
  • Periotest® vil måle initial implantatstabilitet. Eksponering af implantatstedet vil finde sted 6 måneder efter implantatplaceringen. Indsættelse af helingskraverne for at opnå tilstrækkelig blødvævsform i 1-2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: På tidspunktet for implantatplacering, 6 måneder efter implantatplacering
Resultatet vil blive bestemt ved hjælp af sonansfrekvensanalyse (RFA) (Osstell) periotest
På tidspunktet for implantatplacering, 6 måneder efter implantatplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Målt 7 og 14 dage efter implantation
Målt ved hjælp af Numerical Rating Scale
Målt 7 og 14 dage efter implantation
Hævelse
Tidsramme: 7 dage efter implantation
Målt ved hjælp af verbal vurderingsskala, kategoriseret som enten (VRS) Fraværende-let-moderat- eller intens
7 dage efter implantation
Crestal knogle niveau
Tidsramme: Samme dag som implantatindsættelse, 3 og 6 måneder efter implantation.
Digitalt periapikalt røntgenbillede ved hjælp af en radiografisk holder og en røntgenstent i akryl - som er konstrueret tidligere på patientens gips = vil blive taget for at bestemme crestal knogleniveau og resorption. Parallelteknikken i kombination med akrylstenten udføres for at sikre reproducerbarhed.
Samme dag som implantatindsættelse, 3 og 6 måneder efter implantation.
Osseointegration
Tidsramme: Samme dag som implantatindsættelse, 3 og 6 måneder efter implantation.
Digitalt periapikalt røntgenbillede ved hjælp af en radiografisk holder og en røntgenstent i akryl - som er konstrueret tidligere på patientens gips = vil blive taget for at bestemme crestal knogleniveau og resorption. Parallelteknikken i kombination med akrylstenten udføres for at sikre reproducerbarhed.
Samme dag som implantatindsættelse, 3 og 6 måneder efter implantation.
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Vurderet som et dikotomt resultat (Ja/Nej)
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maie2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat stabilitet

Abonner