- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04718246
Stabilitet af tandimplantater anbragt i helede knoglesteder hos hyperlipidæmiske patienter: A Case Series
Udtalelse af problemet:
Osseo-integration af tandimplantater afhænger hovedsageligt af knogleregenerering omkring tandimplantat. Hyperlipidæmi har betydelige negative virkninger på knoglesundheden, hvilket fører til lavere knoglemineraltæthed og til højere risiko for osteoporose og knoglebrud (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Effekten af hyperlipidæmi på knoglesundhed kan også interferere med tandimplantatbehandling, da værtens knoglemængde, kvalitet og helingspotentiale spiller en vigtig rolle i osseointegration (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).
Begrundelse for at udføre undersøgelsen:
Hyperlipidæmi er blevet forbundet med patofysiologien af større sygdomme, såsom aterosklerose og osteoporose.
Et højt kolesterolniveau har betydelige negative virkninger på knogler, herunder lavere knogletæthed, volumen og styrke. Statiner, lægemidler, der sænker serumkolesterolniveauet, har gavnlige virkninger på knoglemetabolismen. Da værtens knoglemængde, kvalitet og helingspotentiale spiller en afgørende rolle i osseointegration af tandimplantater, blev det antaget, at hyperlipidæmi kan påvirke implantatets osseointegration negativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr Zahran, PhD
- Telefonnummer: +20 120 000 6635
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Kontakt:
- Amr Zahran, PhD
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har mindst én manglende tand.
- Patient med hyperlipidæmi (LDL < 160 mg/dl)
- Patienter med tilstrækkelig interarch plads.
- Patienter i alderen fra 20 til 60 år.
- God mundhygiejne.(Wiesner et al. 2010)
- Accepterer 6 måneders opfølgningsperiode (samarbejdspatienter)
- Patienten giver et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tegn på akut infektion relateret til interesseområdet.
- Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom parafunktionelle vaner (Lobbezoo et al. 2006).
- Nuværende og tidligere rygere (Lambert et al, 2000)
- Gravid kvinde.
- Psykologiske problemer -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tandimplantater hos hyperlipidæmipatienter
Implantater vil blive placeret ved T0, hvorefter implantatets eksponering vil finde sted 6 måneder efter implantatplaceringen.
Indsættelse af helingskraverne for at opnå tilstrækkelig blødvævsform i 1-2 uger, derefter skal aftrykkene (indirekte, lukket bakketeknik) tages for at fremstille de endelige kroner, hvorefter de endelige kroner monteres på plads.
|
En præoperativ keglestråle-CT (CBCT) vil blive udført for hver patient før operationen. Kirurgisk fase (T0): Efter lokalbedøvelse vil alle osteotomier blive klargjort af den samme operatør med en borehastighed på 1200 rpm under rigelig skylning med normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: På tidspunktet for implantatplacering, 6 måneder efter implantatplacering
|
Resultatet vil blive bestemt ved hjælp af sonansfrekvensanalyse (RFA) (Osstell) periotest
|
På tidspunktet for implantatplacering, 6 måneder efter implantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Målt 7 og 14 dage efter implantation
|
Målt ved hjælp af Numerical Rating Scale
|
Målt 7 og 14 dage efter implantation
|
|
Hævelse
Tidsramme: 7 dage efter implantation
|
Målt ved hjælp af verbal vurderingsskala, kategoriseret som enten (VRS) Fraværende-let-moderat- eller intens
|
7 dage efter implantation
|
|
Crestal knogle niveau
Tidsramme: Samme dag som implantatindsættelse, 3 og 6 måneder efter implantation.
|
Digitalt periapikalt røntgenbillede ved hjælp af en radiografisk holder og en røntgenstent i akryl - som er konstrueret tidligere på patientens gips = vil blive taget for at bestemme crestal knogleniveau og resorption.
Parallelteknikken i kombination med akrylstenten udføres for at sikre reproducerbarhed.
|
Samme dag som implantatindsættelse, 3 og 6 måneder efter implantation.
|
|
Osseointegration
Tidsramme: Samme dag som implantatindsættelse, 3 og 6 måneder efter implantation.
|
Digitalt periapikalt røntgenbillede ved hjælp af en radiografisk holder og en røntgenstent i akryl - som er konstrueret tidligere på patientens gips = vil blive taget for at bestemme crestal knogleniveau og resorption.
Parallelteknikken i kombination med akrylstenten udføres for at sikre reproducerbarhed.
|
Samme dag som implantatindsættelse, 3 og 6 måneder efter implantation.
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Vurderet som et dikotomt resultat (Ja/Nej)
|
6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Maie2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantat stabilitet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering