Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabilitet hos tandimplantat placerade i läkta beniga platser hos hyperlipidemiska patienter: A Case Series

17 januari 2021 uppdaterad av: Maie Ismaiel mohammed Fathy, Cairo University

Redogörelse av problemet:

Osseo-integration av tandimplantat beror främst på benregenerering runt tandimplantat. Hyperlipidemi har betydande negativa effekter på benhälsan, vilket leder till lägre benmineraldensitet och till högre risk för osteoporos och benfraktur (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Effekterna av hyperlipidemi på benhälsan kan också interferera med tandimplantatbehandling eftersom värdens benmängd, kvalitet och läkningspotential spelar en viktig roll i osseointegration (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).

Skäl för att genomföra forskningen:

Hyperlipidemi har associerats med patofysiologin för stora sjukdomar, såsom ateroskleros och osteoporos.

En hög kolesterolnivå har betydande negativa effekter på skelettet, inklusive lägre bentäthet, volym och styrka. Statiner, läkemedel som sänker serumkolesterolnivåerna har gynnsamma effekter på benmetabolismen. Eftersom värdens benmängd, kvalitet och läkningspotential spelar en avgörande roll för osseointegration av tandimplantat, antogs det att hyperlipidemi kan påverka implantatets osseointegration negativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den höga förutsägbarheten hos tandimplantat har lett till rutinmässig användning med stora förväntningar på framgång. Det finns många undersökningar som fokuserar på resultatet av försenat tandimplantat. Sedan den första rapporten om hög framgångsfrekvens efter placering av ett tandimplantat har det funnits ett ökande intresse för denna teknik för implantatbehandling (Chen ST., 2004) Målet med modern tandvård är att återställa patientens tandsättning till normal kontur, funktion, komfort, estetik, tal och hälsa oavsett atrofi, sjukdom eller skada i det stomatognatiska systemet, som ett resultat av sjukdomsrelaterad tandlossning och det värde som sätts på tänder, har det funnits ett ständigt sökande efter metoder genom vilka saknade tänder kan ersättas . Tidiga konstgjorda ersättningar gjordes av naturliga tänder och en mängd olika ersättningsmaterial. All transplantation av en tand från en person till en annan var en tidig metod där förlorade tänder ersattes. Arkeologiska upptäckter tyder på att många forntida civilisationer praktiserade allogen tandtransplantation. År 1561 rapporterade Ambrose Pare att skämda tänder kunde ersättas genom att använda extraherade tänder från en annan individ och är krediterad för att vara den första att nämna transplantation (Chiu YW., 2015). Periimplantat osteogenes består av postkirurgisk reaktion och ombyggnad av benet och initieringen och progression av de novo benbildning, som representeras som en minskning av primär stabilitet respektive utveckling av sekundär stabilitet (Ogawa och Nishimura, 2003, Aparicio et al., 2006, Atsumi et al., 2007). Dentala implantatets överlevnad är främst beroende av framgångsrik osseointegration efter placering. Varje förändring av denna biologiska process kan påverka framgångsfrekvensen negativt. Dessutom påverkas den långsiktiga prognosen negativt av otillräcklig benvolym vid implantatställena. Det finns flera riskfaktorer som definierades som implantatfel. En av riskerna för implantatsvikt beror på patientens systemiska hälsa (såsom diabetes mellitus, osteoporos, rökning) Nyligen antydde vissa författare att det finns ett samband mellan hyperkolesterolemi och oseointegration av tandimplantat (Keuroghlian A et al.. 2015, Tirone F et al. 2016). Hyperlipidemi är ett tillstånd med en onormal lipidprofil, som kännetecknas av förhöjda blodkoncentrationer av triglycerider, förhöjda nivåer av totalt kolesterol och LDL, och minskade nivåer av HDL-kolesterol (Saxlin T., 2008) Hyperlipidemi är förknippat med flera sjukdomar som t.ex. som åderförkalkning och osteoporos. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) rapporterade att 63 % av osteoporotiska patienter har hyperlipidemi (Bilezikian JP., 2005) De viktigaste mekanismerna för sambandet mellan hyperlipidemi och benvävnadsmetabolism är de inblandade aspekterna av vissa metabola förändringar, inklusive lägre bentäthet, ökning av antalet osteoklaster och hämning av osteoblastisk aktivitet. Flera utredare föreslog dock att lipidsänkande läkemedel, såsom statiner, hade gynnsamma effekter på benmetabolism och även gynnsamma effekter på statiner observerade på osteogenes kring implantat (Moriyama Y et al., 2010). Nyligen fokuserade många artiklar på högt kolesterol och dess inverkan på benomsättning runt tandimplantat, men alla är djurstudier. Mish (2008) definierade fyra bentäthetsgrupper (D1 till D4) som finns i alla käkregioner som varierar beroende på makroskopiska kortikala och trabekulära bentyper. D1 är tät och homogen typ av ben som ofta finns i främre underkäken. D2 är en kombination av tätt till poröst kortikalt ben på krönet och grovt trabekulärt ben på insidan. D3 består av tunnare poröst kortikalt ben på krönet och fin trabecule. Mish (2008) definierade fyra bentäthetsgrupper (D1 till D4) som finns i alla käkregioner som varierar beroende på makroskopiska kortikala och trabekulära bentyper. D1 är tät och homogen typ av ben som ofta finns i främre underkäken. D2 är en kombination av tätt till poröst kortikalt ben på krönet och grovt trabekulärt ben på insidan. D3 består av tunnare poröst kortikalt ben på krönet och fint trabekulärt ben i åsen. D2 bentrabeculae är 40% till 60% starkare än D3 trabeculae. D4-ben har mycket liten densitet och lite eller inget kortikalt crestalben. Det är motsatsen till D1. De vanligaste platserna för D4-typ av ben är den bakre delen av maxillan. D4 bentrabeculae kan vara upp till 10 gånger svagare än det kortikala benet i D1 och kontakten mellan ben och implantat efter initial belastning är ofta mindre än 25 %. Bentrabeculae är glesa och som ett resultat utgör initial fixering av implantatdesign en kirurgisk utmaning (Dvorak G., 2011). Primär eller sekundär implantatstabilitet mäts vanligtvis med Periotest eller Ostell, Periotest-mätproceduren är elektromekanisk. Ett elektriskt drivet och elektroniskt övervakat tapphuvud slår implantatet 16 gånger. Hela mätproceduren kräver ca. 4 sekunder. Tapphuvudet är tryckkänsligt och registrerar kontaktens varaktighet med testobjektet. Lösa implantat uppvisar längre kontakttid och Periotest-värdena är motsvarande högre, medan osseointegrerade implantat har kort kontakttid och ger låga Periotest-värden. Periotestvärden (PTV) på (-8 till +50) var -ve-värden som ansågs vara de idealiska värdena som betecknar framgångsrik osseointegration (Molly L., 2006). Även om det ständigt ökande antalet publicerade djurstudier på detta ämne, finns det dock ingen konsensus om tandimplantatstabilitet hos patienter med hyperlipidemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som har minst en saknad tand.

  • Patient med hyperlipidemi (LDL < 160 mg/dl)
  • Patienter med tillräckligt interarch utrymme.
  • Patienter i åldrarna 20 till 60 år.
  • God munhygien.(Wiesner et al. 2010)
  • Accepterar 6 månaders uppföljningsperiod (samarbetsvilliga patienter)
  • Patienten lämnar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter med tecken på akut infektion relaterad till intresseområdet.

  • Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka studiens resultat såsom parafunktionella vanor (Lobbezoo et al. 2006).
  • Nuvarande och tidigare rökare (Lambert et al, 2000)
  • Gravid kvinna.
  • Psykologiska problem -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tandimplantat hos hyperlipidemipatienter
Implantat kommer att placeras vid T0, sedan kommer implantatets exponering att ske 6 månader efter implantatplaceringen. Insättning av läkningskragarna för att erhålla adekvat mjukvävnadsform under 1-2 veckor, sedan ska avtrycken (indirekt, stängd brickteknik) tas för att tillverka de slutliga kronorna, sedan kommer de sista kronorna att monteras på plats.

En preoperativ konstråle-CT (CBCT) kommer att utföras för varje patient före operationen.

Kirurgisk fas (T0):

Efter lokalbedövning kommer alla osteotomier att förberedas av samma operatör, med en borrhastighet på 1200 rpm, under riklig spolning med normal koksaltlösning.

  • Penetrering av kortikalt ben kommer att uppnås med no. 6 runda borr.
  • Osteotomierna kommer att breddas med en borr som är 1 mm större än den slutliga borren som tillhandahålls av tillverkaren. Den slutliga storleken på kontrollosteotomierna var samma diameter på implantatet.
  • Periotest® kommer att mäta initial implantatstabilitet. Exponeringen av implantatstället kommer att ske 6 månader efter implantatplaceringen. Insättning av läkningskragen för att erhålla adekvat mjukvävnadsform under 1-2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitet
Tidsram: Vid tidpunkten för implantatplacering, 6 månader efter implantatplacering
Resultatet kommer att bestämmas med hjälp av sonansfrekvensanalys (RFA) (Osstell) periotest
Vid tidpunkten för implantatplacering, 6 månader efter implantatplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Uppmätt 7 och 14 dagar efter implantation
Mäts med numerisk värderingsskala
Uppmätt 7 och 14 dagar efter implantation
Svullnad
Tidsram: 7 dagar efter implantation
Mäts med hjälp av verbal betygsskala, kategoriserad som antingen (VRS) Frånvarande-lätt-måttlig- eller intensiv
7 dagar efter implantation
Crestal bennivå
Tidsram: Samma dag som implantatplacering, 3 och 6 månader efter implantation.
Digital periapikal röntgenbild med hjälp av en röntgenhållare och en röntgenstent i akryl - som är konstruerad tidigare på patientens gips = kommer att tas för att bestämma crestalbensnivån och resorptionen. Den parallella tekniken i kombination med akrylstenten utförs för att säkerställa reproducerbarhet.
Samma dag som implantatplacering, 3 och 6 månader efter implantation.
Osseointegration
Tidsram: Samma dag som implantatplacering, 3 och 6 månader efter implantation.
Digital periapikal röntgenbild med hjälp av en röntgenhållare och en röntgenstent i akryl - som är konstruerad tidigare på patientens gips = kommer att tas för att bestämma crestalbensnivån och resorptionen. Den parallella tekniken i kombination med akrylstenten utförs för att säkerställa reproducerbarhet.
Samma dag som implantatplacering, 3 och 6 månader efter implantation.
Implantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader efter implantation
Bedöms som ett dikotomt resultat (Ja/Nej)
6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Maie2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantatstabilitet

3
Prenumerera