- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04718246
Stabilitet hos tandimplantat placerade i läkta beniga platser hos hyperlipidemiska patienter: A Case Series
Redogörelse av problemet:
Osseo-integration av tandimplantat beror främst på benregenerering runt tandimplantat. Hyperlipidemi har betydande negativa effekter på benhälsan, vilket leder till lägre benmineraldensitet och till högre risk för osteoporos och benfraktur (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Effekterna av hyperlipidemi på benhälsan kan också interferera med tandimplantatbehandling eftersom värdens benmängd, kvalitet och läkningspotential spelar en viktig roll i osseointegration (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).
Skäl för att genomföra forskningen:
Hyperlipidemi har associerats med patofysiologin för stora sjukdomar, såsom ateroskleros och osteoporos.
En hög kolesterolnivå har betydande negativa effekter på skelettet, inklusive lägre bentäthet, volym och styrka. Statiner, läkemedel som sänker serumkolesterolnivåerna har gynnsamma effekter på benmetabolismen. Eftersom värdens benmängd, kvalitet och läkningspotential spelar en avgörande roll för osseointegration av tandimplantat, antogs det att hyperlipidemi kan påverka implantatets osseointegration negativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amr Zahran, PhD
- Telefonnummer: +20 120 000 6635
- E-post: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Kontakt:
- Amr Zahran, PhD
- E-post: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har minst en saknad tand.
- Patient med hyperlipidemi (LDL < 160 mg/dl)
- Patienter med tillräckligt interarch utrymme.
- Patienter i åldrarna 20 till 60 år.
- God munhygien.(Wiesner et al. 2010)
- Accepterar 6 månaders uppföljningsperiod (samarbetsvilliga patienter)
- Patienten lämnar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter med tecken på akut infektion relaterad till intresseområdet.
- Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka studiens resultat såsom parafunktionella vanor (Lobbezoo et al. 2006).
- Nuvarande och tidigare rökare (Lambert et al, 2000)
- Gravid kvinna.
- Psykologiska problem -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Tandimplantat hos hyperlipidemipatienter
Implantat kommer att placeras vid T0, sedan kommer implantatets exponering att ske 6 månader efter implantatplaceringen.
Insättning av läkningskragarna för att erhålla adekvat mjukvävnadsform under 1-2 veckor, sedan ska avtrycken (indirekt, stängd brickteknik) tas för att tillverka de slutliga kronorna, sedan kommer de sista kronorna att monteras på plats.
|
En preoperativ konstråle-CT (CBCT) kommer att utföras för varje patient före operationen. Kirurgisk fas (T0): Efter lokalbedövning kommer alla osteotomier att förberedas av samma operatör, med en borrhastighet på 1200 rpm, under riklig spolning med normal koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsram: Vid tidpunkten för implantatplacering, 6 månader efter implantatplacering
|
Resultatet kommer att bestämmas med hjälp av sonansfrekvensanalys (RFA) (Osstell) periotest
|
Vid tidpunkten för implantatplacering, 6 månader efter implantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta
Tidsram: Uppmätt 7 och 14 dagar efter implantation
|
Mäts med numerisk värderingsskala
|
Uppmätt 7 och 14 dagar efter implantation
|
Svullnad
Tidsram: 7 dagar efter implantation
|
Mäts med hjälp av verbal betygsskala, kategoriserad som antingen (VRS) Frånvarande-lätt-måttlig- eller intensiv
|
7 dagar efter implantation
|
Crestal bennivå
Tidsram: Samma dag som implantatplacering, 3 och 6 månader efter implantation.
|
Digital periapikal röntgenbild med hjälp av en röntgenhållare och en röntgenstent i akryl - som är konstruerad tidigare på patientens gips = kommer att tas för att bestämma crestalbensnivån och resorptionen.
Den parallella tekniken i kombination med akrylstenten utförs för att säkerställa reproducerbarhet.
|
Samma dag som implantatplacering, 3 och 6 månader efter implantation.
|
Osseointegration
Tidsram: Samma dag som implantatplacering, 3 och 6 månader efter implantation.
|
Digital periapikal röntgenbild med hjälp av en röntgenhållare och en röntgenstent i akryl - som är konstruerad tidigare på patientens gips = kommer att tas för att bestämma crestalbensnivån och resorptionen.
Den parallella tekniken i kombination med akrylstenten utförs för att säkerställa reproducerbarhet.
|
Samma dag som implantatplacering, 3 och 6 månader efter implantation.
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Bedöms som ett dikotomt resultat (Ja/Nej)
|
6 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Maie2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Implantatstabilitet
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
University of JazanAvslutadCovid19 | Pilates, Core StabilitySaudiarabien
-
University of JaénAvslutadLändryggssmärta | Själ-kropp träning | Pilates, Core Stability | Pilates träningSpanien