Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van tandheelkundige implantaten geplaatst in genezen benige locaties van hyperlipidemische patiënten: een casusreeks

17 januari 2021 bijgewerkt door: Maie Ismaiel mohammed Fathy, Cairo University

Verklaring van het probleem:

Osseo-integratie van tandheelkundige implantaten hangt voornamelijk af van botregeneratie rond tandheelkundig implantaat. Hyperlipidemie heeft significante nadelige effecten op de botgezondheid, wat leidt tot een lagere botmineraaldichtheid en tot een hoger risico op osteoporose en botbreuken (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). De effecten van hyperlipidemie op de botgezondheid kunnen ook interfereren met tandheelkundige implantaattherapie, aangezien de bothoeveelheid, kwaliteit en genezingspotentieel van de gastheer een belangrijke rol spelen bij osseointegratie (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ;Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).

Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:

Hyperlipidemie is in verband gebracht met de pathofysiologie van belangrijke ziekten, zoals atherosclerose en osteoporose.

Een hoog cholesterolgehalte heeft aanzienlijke nadelige effecten op het bot, waaronder een lagere botdichtheid, -volume en -sterkte. Statines, geneesmiddelen die het serumcholesterolgehalte verlagen, hebben gunstige effecten op het botmetabolisme. Aangezien de hoeveelheid bot, de kwaliteit en het genezingspotentieel van de gastheer een cruciale rol spelen bij de osseo-integratie van tandheelkundige implantaten, werd verondersteld dat hyperlipidemie de osseo-integratie van implantaten negatief zou kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hoge voorspelbaarheid van tandheelkundige implantaten heeft geleid tot routinematig gebruik met grote verwachtingen voor succes. Er zijn veel onderzoeken gericht op de uitkomst van een vertraagd tandheelkundig implantaat. Sinds de eerste melding van een hoog slagingspercentage na plaatsing van een tandheelkundig implantaat, is er toenemende belangstelling voor deze techniek voor implantaatbehandeling (Chen ST., 2004). comfort, esthetiek, spraak en gezondheid ongeacht de atrofie, ziekte of verwonding van het stomatognathische systeem, als gevolg van ziektegerelateerd tandverlies en de waarde die aan tanden wordt gehecht, is er voortdurend gezocht naar methoden waarmee ontbrekende tanden kunnen worden vervangen . Vroege kunstmatige vervangingen werden gemaakt van natuurlijke tanden en een verscheidenheid aan vervangende materialen. Alle transplantatie van een tand van de ene persoon naar de andere was een vroege methode waarbij verloren tanden werden vervangen. Archeologische ontdekkingen geven aan dat veel oude beschavingen allogene tandtransplantaties toepasten. In 1561 rapporteerde Ambrose Pare dat rotte tanden konden worden vervangen door geëxtraheerde tanden van een ander individu te gebruiken en wordt gezien als de eerste die melding maakte van transplantatie (Chiu YW., 2015). Peri-implantaire osteogenese bestaat uit postoperatieve reactie en hermodellering van het bot en de initiatie en progressie van de novo botvorming, die respectievelijk worden weergegeven als een vermindering van primaire stabiliteit en ontwikkeling van secundaire stabiliteit (Ogawa en Nishimura, 2003; Aparicio et al., 2006; Atsumi et al., 2007). De overleving van een tandheelkundig implantaat is voornamelijk afhankelijk van succesvolle osseointegratie na plaatsing. Elke wijziging van dit biologische proces kan het slagingspercentage negatief beïnvloeden. Ook wordt de langetermijnprognose negatief beïnvloed door onvoldoende botvolume op implantatieplaatsen. Er zijn verschillende risicofactoren die werden gedefinieerd als implantaatfalen. Een van de risico's van het falen van het implantaat hangt af van de systemische gezondheid van de patiënt (zoals diabetes mellitus, osteoporose, roken). Tirone F et al. 2016). Hyperlipidemie is een toestand met een abnormaal lipidenprofiel, dat wordt gekenmerkt door verhoogde bloedconcentraties van triglyceriden, verhoogde niveaus van totaal cholesterol en LDL, en verlaagde niveaus van HDL-cholesterol (Saxlin T., 2008). Hyperlipidemie wordt in verband gebracht met verschillende ziekten zoals zoals atherosclerose en osteoporose. De National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) rapporteerde dat 63% van de osteoporotische patiënten hyperlipidemie heeft (Bilezikian JP., 2005). botmineraaldichtheid, toename van het aantal osteoclasten en remming van osteoblastische activiteit. Verschillende onderzoekers suggereerden echter dat lipidenverlagende geneesmiddelen, zoals statines, gunstige effecten hadden op het botmetabolisme en ook gunstige effecten op statines waargenomen op osteogenese rond implantaten (Moriyama Y et al., 2010). Onlangs hebben veel artikelen zich gericht op een hoog cholesterolgehalte en het effect ervan op botomzetting rond tandimplantaten, maar het zijn allemaal dierstudies. Mish (2008) definieerde vier botdichtheidsgroepen (D1 tot D4) die in alle kaakregio's worden aangetroffen, variërend volgens macroscopische corticale en trabeculaire bottypen. D1 is een dicht en homogeen type bot dat vaak wordt aangetroffen in de voorste onderkaken. D2 is een combinatie van dicht tot poreus corticaal bot op de top en grof trabeculair bot aan de binnenkant. D3 is samengesteld uit dunner poreus corticaal bot op de top en fijne trabecule. Mish (2008) definieerde vier botdichtheidsgroepen (D1 tot D4) die in alle kaakregio's worden aangetroffen, variërend volgens macroscopische corticale en trabeculaire bottypen. D1 is een dicht en homogeen type bot dat vaak wordt aangetroffen in de voorste onderkaken. D2 is een combinatie van dicht tot poreus corticaal bot op de top en grof trabeculair bot aan de binnenkant. D3 is samengesteld uit dunner poreus corticaal bot op de top en fijn trabeculair bot in de rand. De D2-bottrabeculae zijn 40% tot 60% sterker dan D3-trabeculae. D4-bot heeft zeer weinig dichtheid en weinig of geen corticaal crestaal bot. Het is het tegenovergestelde van D1. De meest voorkomende locaties voor bottype D4 zijn het achterste gebied van de bovenkaak. D4-bottrabeculae kunnen tot 10 keer zwakker zijn dan het corticale bot van D1 en het bot-implantaatcontact na de eerste belasting is vaak minder dan 25%. Bottrabeculae zijn schaars en als gevolg daarvan vormt de initiële fixatie van elk implantaatontwerp een chirurgische uitdaging (Dvorak G., 2011). Primaire of secundaire implantaatstabiliteit wordt meestal gemeten met Periotest of Ostell. De meetprocedure van Periotest is elektromechanisch. Een elektrisch aangedreven en elektronisch bewaakte tapkop percusseert het implantaat 16 keer. De gehele meetprocedure vereist ca. 4 seconden. De tapkop is drukgevoelig en registreert de duur van het contact met het testobject. Losse implantaten hebben een langere contacttijd en de Periotest-waarden zijn dienovereenkomstig hoger, terwijl osseo-geïntegreerde implantaten een korte contacttijd hebben en resulteren in lage Periotest-waarden. Periotestwaarden (PTV) van (-8 tot +50) werden -ve waarden beschouwd als de ideale waarden die duiden op succesvolle osseointegratie (Molly L., 2006). Hoewel er steeds meer dierstudies over dit onderwerp worden gepubliceerd, bestaat er geen consensus over de stabiliteit van tandheelkundige implantaten bij patiënten met hyperlipidemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die ten minste één ontbrekende tand hebben.

  • Patiënt met hyperlipidemie (LDL < 160 mg/dl)
  • Patiënten met voldoende ruimte tussen de oren.
  • Patiënten in de leeftijd van 20 tot 60 jaar.
  • Goede mondhygiëne.(Wiesner et al. 2010)
  • Accepteert een follow-upperiode van 6 maanden (coöperatieve patiënten)
  • Patiënt geeft een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met tekenen van acute infectie gerelateerd aan het interessegebied.

  • Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals parafunctionele gewoonten (Lobbezoo et al. 2006).
  • Huidige en voormalige rokers (Lambert et al, 2000)
  • Zwangere vrouw.
  • Psychologische problemen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tandimplantaten bij patiënten met hyperlipidemie
Implantaten worden geplaatst op T0, daarna vindt blootstelling plaats op de implantaatplaats 6 maanden na plaatsing van het implantaat. Het inbrengen van de helende kragen om gedurende 1-2 weken een adequate vorm van het zachte weefsel te verkrijgen, waarna de afdrukken (indirecte, gesloten-lepeltechniek) worden genomen om de definitieve kronen te vervaardigen, waarna de definitieve kronen op hun plaats worden gezet.

Voorafgaand aan de operatie wordt bij elke patiënt een preoperatieve cone beam CT (CBCT) uitgevoerd.

Chirurgische fase (T0):

Na lokale anesthesie zullen alle osteotomieën worden voorbereid door dezelfde operator, met een boorsnelheid van 1200 rpm, onder overvloedige irrigatie met normale zoutoplossing.

  • Penetratie van corticaal bot zal worden bereikt met nee. 6 ronde boren.
  • De osteotomieën worden verbreed met behulp van een boor die 1 mm groter is dan de laatste boor die door de fabrikant is geleverd. De uiteindelijke grootte van de controle-osteotomieën had dezelfde diameter als het implantaat.
  • Periotest® meet de initiële stabiliteit van het implantaat. Implantaatplaatsing vindt 6 maanden na plaatsing van het implantaat plaats. Inbrengen van de helende kragen om gedurende 1-2 weken voldoende vorm van zacht weefsel te verkrijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van het implantaat, 6 maanden na plaatsing van het implantaat
Het resultaat wordt bepaald met behulp van sonance frequency analysis (RFA) (Osstell) periotest
Op het moment van plaatsing van het implantaat, 6 maanden na plaatsing van het implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Gemeten 7 en 14 dagen na plaatsing van het implantaat
Gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Gemeten 7 en 14 dagen na plaatsing van het implantaat
Zwelling
Tijdsspanne: 7 dagen na plaatsing van het implantaat
Gemeten met behulp van een verbale beoordelingsschaal, gecategoriseerd als (VRS) Afwezig-licht-matig-Of intens
7 dagen na plaatsing van het implantaat
Crestaal botniveau
Tijdsspanne: Dezelfde dag als implantaatplaatsing, 3 en 6 maanden na implantatie.
Er wordt een digitale periapicale röntgenfoto gemaakt met behulp van een radiografische houder en een radiografische stent van acryl, die eerder op het gipsverband van de patiënt is aangebracht, om het crestale botniveau en de resorptie te bepalen. De parallelle techniek in combinatie met de acrylstent wordt uitgevoerd om reproduceerbaarheid te garanderen.
Dezelfde dag als implantaatplaatsing, 3 en 6 maanden na implantatie.
Osseointegratie
Tijdsspanne: Dezelfde dag als implantaatplaatsing, 3 en 6 maanden na implantatie.
Er wordt een digitale periapicale röntgenfoto gemaakt met behulp van een radiografische houder en een radiografische stent van acryl, die eerder op het gipsverband van de patiënt is aangebracht, om het crestale botniveau en de resorptie te bepalen. De parallelle techniek in combinatie met de acrylstent wordt uitgevoerd om reproduceerbaarheid te garanderen.
Dezelfde dag als implantaatplaatsing, 3 en 6 maanden na implantatie.
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het implantaat
Beoordeeld als een dicotome uitkomst (ja/nee)
6 maanden na plaatsing van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Maie2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren