- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04718246
Stabiliteit van tandheelkundige implantaten geplaatst in genezen benige locaties van hyperlipidemische patiënten: een casusreeks
Verklaring van het probleem:
Osseo-integratie van tandheelkundige implantaten hangt voornamelijk af van botregeneratie rond tandheelkundig implantaat. Hyperlipidemie heeft significante nadelige effecten op de botgezondheid, wat leidt tot een lagere botmineraaldichtheid en tot een hoger risico op osteoporose en botbreuken (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). De effecten van hyperlipidemie op de botgezondheid kunnen ook interfereren met tandheelkundige implantaattherapie, aangezien de bothoeveelheid, kwaliteit en genezingspotentieel van de gastheer een belangrijke rol spelen bij osseointegratie (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ;Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:
Hyperlipidemie is in verband gebracht met de pathofysiologie van belangrijke ziekten, zoals atherosclerose en osteoporose.
Een hoog cholesterolgehalte heeft aanzienlijke nadelige effecten op het bot, waaronder een lagere botdichtheid, -volume en -sterkte. Statines, geneesmiddelen die het serumcholesterolgehalte verlagen, hebben gunstige effecten op het botmetabolisme. Aangezien de hoeveelheid bot, de kwaliteit en het genezingspotentieel van de gastheer een cruciale rol spelen bij de osseo-integratie van tandheelkundige implantaten, werd verondersteld dat hyperlipidemie de osseo-integratie van implantaten negatief zou kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amr Zahran, PhD
- Telefoonnummer: +20 120 000 6635
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Contact:
- Amr Zahran, PhD
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die ten minste één ontbrekende tand hebben.
- Patiënt met hyperlipidemie (LDL < 160 mg/dl)
- Patiënten met voldoende ruimte tussen de oren.
- Patiënten in de leeftijd van 20 tot 60 jaar.
- Goede mondhygiëne.(Wiesner et al. 2010)
- Accepteert een follow-upperiode van 6 maanden (coöperatieve patiënten)
- Patiënt geeft een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met tekenen van acute infectie gerelateerd aan het interessegebied.
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals parafunctionele gewoonten (Lobbezoo et al. 2006).
- Huidige en voormalige rokers (Lambert et al, 2000)
- Zwangere vrouw.
- Psychologische problemen -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tandimplantaten bij patiënten met hyperlipidemie
Implantaten worden geplaatst op T0, daarna vindt blootstelling plaats op de implantaatplaats 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
Het inbrengen van de helende kragen om gedurende 1-2 weken een adequate vorm van het zachte weefsel te verkrijgen, waarna de afdrukken (indirecte, gesloten-lepeltechniek) worden genomen om de definitieve kronen te vervaardigen, waarna de definitieve kronen op hun plaats worden gezet.
|
Voorafgaand aan de operatie wordt bij elke patiënt een preoperatieve cone beam CT (CBCT) uitgevoerd. Chirurgische fase (T0): Na lokale anesthesie zullen alle osteotomieën worden voorbereid door dezelfde operator, met een boorsnelheid van 1200 rpm, onder overvloedige irrigatie met normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van het implantaat, 6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Het resultaat wordt bepaald met behulp van sonance frequency analysis (RFA) (Osstell) periotest
|
Op het moment van plaatsing van het implantaat, 6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Gemeten 7 en 14 dagen na plaatsing van het implantaat
|
Gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
|
Gemeten 7 en 14 dagen na plaatsing van het implantaat
|
|
Zwelling
Tijdsspanne: 7 dagen na plaatsing van het implantaat
|
Gemeten met behulp van een verbale beoordelingsschaal, gecategoriseerd als (VRS) Afwezig-licht-matig-Of intens
|
7 dagen na plaatsing van het implantaat
|
|
Crestaal botniveau
Tijdsspanne: Dezelfde dag als implantaatplaatsing, 3 en 6 maanden na implantatie.
|
Er wordt een digitale periapicale röntgenfoto gemaakt met behulp van een radiografische houder en een radiografische stent van acryl, die eerder op het gipsverband van de patiënt is aangebracht, om het crestale botniveau en de resorptie te bepalen.
De parallelle techniek in combinatie met de acrylstent wordt uitgevoerd om reproduceerbaarheid te garanderen.
|
Dezelfde dag als implantaatplaatsing, 3 en 6 maanden na implantatie.
|
|
Osseointegratie
Tijdsspanne: Dezelfde dag als implantaatplaatsing, 3 en 6 maanden na implantatie.
|
Er wordt een digitale periapicale röntgenfoto gemaakt met behulp van een radiografische houder en een radiografische stent van acryl, die eerder op het gipsverband van de patiënt is aangebracht, om het crestale botniveau en de resorptie te bepalen.
De parallelle techniek in combinatie met de acrylstent wordt uitgevoerd om reproduceerbaarheid te garanderen.
|
Dezelfde dag als implantaatplaatsing, 3 en 6 maanden na implantatie.
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Beoordeeld als een dicotome uitkomst (ja/nee)
|
6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Maie2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .