- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718246
Stabilitet av tannimplantater plassert i legede benområder hos hyperlipidemiske pasienter: en saksserie
Uttalelse av problemet:
Osseo-integrasjon av tannimplantater avhenger hovedsakelig av beinregenerering rundt tannimplantat. Hyperlipidemi har betydelige negative effekter på beinhelsen, noe som fører til lavere benmineraltetthet og til høyere risiko for osteoporose og benbrudd (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Effektene av hyperlipidemi på beinhelsen kan også forstyrre tannimplantatbehandling siden vertens benmengde, kvalitet og helbredende potensial spiller en viktig rolle i osseointegrasjon (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).
Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:
Hyperlipidemi har vært assosiert med patofysiologien til store sykdommer, som aterosklerose og osteoporose.
Et høyt kolesterolnivå har betydelige negative effekter på bein, inkludert lavere bentetthet, volum og styrke. Statiner, legemidler som senker serumkolesterolnivået har gunstige effekter på benmetabolismen. Siden vertens benmengde, kvalitet og helbredende potensial spiller en avgjørende rolle i osseointegrasjon av tannimplantater, ble det antatt at hyperlipidemi kan påvirke implantat osseointegrasjonen negativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Zahran, PhD
- Telefonnummer: +20 120 000 6635
- E-post: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Amr Zahran, PhD
- E-post: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har minst én manglende tann.
- Pasient med hyperlipidemi (LDL < 160 mg/dl)
- Pasienter med tilstrekkelig interarch plass.
- Pasienter i alderen 20 til 60 år.
- God munnhygiene.(Wiesner et al. 2010)
- Godtar 6 måneders oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter)
- Pasienten gir et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tegn på akutt infeksjon knyttet til interesseområdet.
- Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som parafunksjonelle vaner (Lobbezoo et al. 2006).
- Nåværende og tidligere røykere (Lambert et al, 2000)
- Gravide kvinner.
- Psykologiske problemer -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Tannimplantater hos hyperlipidemipasienter
Implantater vil bli plassert ved T0, deretter vil eksponering for implantatstedet finne sted 6 måneder etter implantatplasseringen.
Innsetting av helbredelseskragene for å oppnå tilstrekkelig bløtvevsform i 1-2 uker, deretter skal avtrykkene (indirekte, lukket brettteknikk) tas for å fremstille de endelige kronene, deretter vil de siste kronene bli montert på plass.
|
En preoperativ kjeglestråle-CT (CBCT) vil bli utført for hver pasient før operasjonen. Kirurgisk fase (T0): Etter lokalbedøvelse vil alle osteotomier bli klargjort av samme operatør, med en borehastighet på 1200 rpm, under rikelig vanning med vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Ved tidspunkt for implantatplassering, 6 måneder etter implantatplassering
|
Resultatet vil bli bestemt ved hjelp av sonansfrekvensanalyse (RFA) (Osstell) periotest
|
Ved tidspunkt for implantatplassering, 6 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Målt 7 og 14 dager etter implantasjonsplassering
|
Målt ved hjelp av Numerical Rating Scale
|
Målt 7 og 14 dager etter implantasjonsplassering
|
Opphovning
Tidsramme: 7 dager etter implantasjonsplassering
|
Målt ved hjelp av verbal vurderingsskala, kategorisert som enten (VRS) Fraværende-liten-moderat- eller intens
|
7 dager etter implantasjonsplassering
|
Crestal bennivå
Tidsramme: Samme dag som implantatplassering, 3 og 6 måneder etter implantasjon.
|
Digitalt periapikalt røntgenbilde med en røntgenholder og en røntgenstent i akryl - som er konstruert tidligere på pasientens gips = vil bli tatt for å bestemme crestalbennivået og resorpsjon.
Parallellteknikken i kombinasjon med akrylstenten utføres for å sikre reproduserbarhet.
|
Samme dag som implantatplassering, 3 og 6 måneder etter implantasjon.
|
Osseointegrasjon
Tidsramme: Samme dag som implantatplassering, 3 og 6 måneder etter implantasjon.
|
Digitalt periapikalt røntgenbilde med en røntgenholder og en røntgenstent i akryl - som er konstruert tidligere på pasientens gips = vil bli tatt for å bestemme crestalbennivået og resorpsjon.
Parallellteknikken i kombinasjon med akrylstenten utføres for å sikre reproduserbarhet.
|
Samme dag som implantatplassering, 3 og 6 måneder etter implantasjon.
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjonsplassering
|
Vurdert som et dikotomt utfall (Ja/Nei)
|
6 måneder etter implantasjonsplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Maie2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implantatstabilitet
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia