Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitet av tannimplantater plassert i legede benområder hos hyperlipidemiske pasienter: en saksserie

17. januar 2021 oppdatert av: Maie Ismaiel mohammed Fathy, Cairo University

Uttalelse av problemet:

Osseo-integrasjon av tannimplantater avhenger hovedsakelig av beinregenerering rundt tannimplantat. Hyperlipidemi har betydelige negative effekter på beinhelsen, noe som fører til lavere benmineraltetthet og til høyere risiko for osteoporose og benbrudd (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Effektene av hyperlipidemi på beinhelsen kan også forstyrre tannimplantatbehandling siden vertens benmengde, kvalitet og helbredende potensial spiller en viktig rolle i osseointegrasjon (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).

Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:

Hyperlipidemi har vært assosiert med patofysiologien til store sykdommer, som aterosklerose og osteoporose.

Et høyt kolesterolnivå har betydelige negative effekter på bein, inkludert lavere bentetthet, volum og styrke. Statiner, legemidler som senker serumkolesterolnivået har gunstige effekter på benmetabolismen. Siden vertens benmengde, kvalitet og helbredende potensial spiller en avgjørende rolle i osseointegrasjon av tannimplantater, ble det antatt at hyperlipidemi kan påvirke implantat osseointegrasjonen negativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den høye forutsigbarheten til tannimplantater har ført til rutinemessig bruk med stor forventning om suksess. Det er mange undersøkelser fokusert på resultatet av forsinket tannimplantat. Siden den første rapporten om høy suksessrate etter plassering av et tannimplantat, har det vært økende interesse for denne teknikken for implantatbehandling (Chen ST., 2004) Målet med moderne tannbehandling er å gjenopprette pasientens tannsett til normal kontur, funksjon, komfort, estetikk, tale og helse uavhengig av atrofi, sykdom eller skade i det stomatognatiske systemet, som et resultat av sykdomsrelatert tanntap og verdien satt på tenner, har det vært et kontinuerlig søk etter metoder for å erstatte manglende tenner. . Tidlige kunstige erstatninger ble laget av naturlige tenner og en rekke erstatningsmaterialer. All transplantasjon av en tann fra en person til en annen var en tidlig metode der tapte tenner ble erstattet. Arkeologiske funn tyder på at mange eldgamle sivilisasjoner praktiserte allogen tanntransplantasjon. I 1561 rapporterte Ambrose Pare at ødelagte tenner kunne erstattes ved å bruke ekstraherte tenner fra et annet individ og er kreditert for å være den første til å nevne transplantasjon (Chiu YW., 2015) Periimplantat osteogenese består av postkirurgisk reaksjon og remodellering av beinet og initieringen og progresjon av de novo beindannelse, som er representert som en reduksjon i henholdsvis primær stabilitet og utvikling av sekundær stabilitet (Ogawa og Nishimura, 2003, Aparicio et al., 2006, Atsumi et al., 2007). Overlevelse av tannimplantater er hovedsakelig avhengig av vellykket osseointegrasjon etter plassering. Enhver endring av denne biologiske prosessen kan påvirke suksessraten negativt. Langtidsprognosen påvirkes også negativt av utilstrekkelig benvolum på implantatsteder. Det er flere risikofaktorer som ble definert som implantatsvikt. En av risikoene for implantatsvikt avhenger av den systemiske helsen til pasienten (som diabetes mellitus, osteoporose, røyking) Nylig antydet noen forfattere at det er en sammenheng mellom hyperkolesterolemi og tannimplantat osseointegrasjon (Keuroghlian A et al.. 2015, Tirone F et al. 2016). Hyperlipidemi er en tilstand med unormal lipidprofil, som er preget av forhøyede blodkonsentrasjoner av triglyserider, forhøyede nivåer av totalkolesterol og LDL, og reduserte nivåer av HDL-kolesterol (Saxlin T., 2008) Hyperlipidemi er assosiert med flere sykdommer som f.eks. som aterosklerose og osteoporose. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) rapporterte at 63 % av osteoporotiske pasienter har hyperlipidemi (Bilezikian JP., 2005) Hovedmekanismene for forholdet mellom hyperlipidemi og benvevsmetabolisme er de involverte aspektene ved noen metabolske endringer, inkludert lavere beinmineraltetthet, økning i antall osteoklaster og hemming av osteoblastisk aktivitet. Imidlertid antydet flere etterforskere at lipidsenkende legemidler, som statiner, hadde gunstige effekter på benmetabolismen og også gunstige effekter på statiner observert på osteogenese rundt implantater (Moriyama Y et al., 2010). Nylig har mange artikler fokusert på høyt kolesterol og dets innvirkning på beinomsetting rundt tannimplantat, men alle er dyrestudier. Mish (2008) definerte fire bentetthetsgrupper (D1 til D4) funnet i alle kjeveregioner som varierer i henhold til makroskopiske kortikale og trabekulære beintyper. D1 er tett og homogen type bein som ofte finnes i fremre mandibler. D2 er en kombinasjon av tett-til-porøst kortikalt bein på toppen og grovt trabekulært bein på innsiden. D3 er sammensatt av tynnere porøst kortikalt bein på toppen og fin trabecule. Mish (2008) definerte fire bentetthetsgrupper (D1 til D4) funnet i alle kjeveregioner som varierer i henhold til makroskopiske kortikale og trabekulære beintyper. D1 er tett og homogen type bein som ofte finnes i fremre mandibler. D2 er en kombinasjon av tett-til-porøst kortikalt bein på toppen og grovt trabekulært bein på innsiden. D3 er sammensatt av tynnere porøst kortikalt bein på toppen og fint trabekulært bein innenfor ryggen. D2 beintrabeculae er 40% til 60% sterkere enn D3 trabeculae. D4-bein har svært liten tetthet og lite eller ingen kortikalt crestalbein. Det er det motsatte av D1. De vanligste stedene for D4-beintypen er den bakre delen av maxillaen. D4 bentrabeculae kan være opptil 10 ganger svakere enn det kortikale beinet til D1, og kontakten mellom bein og implantat etter innledende belastning er ofte mindre enn 25 %. Bentrabeculae er sparsomme, og som et resultat utgjør initial fiksering av enhver implantatdesign en kirurgisk utfordring (Dvorak G., 2011). Primær eller sekundær implantatstabilitet måles vanligvis med Periotest eller Ostell, Periotest-måleprosedyren er elektromekanisk. Et elektrisk drevet og elektronisk overvåket tappehode slår implantatet 16 ganger. Hele måleprosedyren krever ca. 4 sekunder. Tappehodet er trykkfølsomt og registrerer varigheten av kontakt med testobjektet. Løse implantater viser lengre kontakttid og Periotest-verdiene er tilsvarende høyere, mens osseointegrerte implantater har kort kontakttid og gir lave Periotest-verdier. Periotest-verdier (PTV) på (-8 til +50) var -ve-verdier ansett som de ideelle verdiene som betegner vellykket osseointegrasjon (Molly L., 2006). Selv om det stadig økende antallet publiserte dyrestudier om dette emnet, er det imidlertid ingen konsensus om tannimplantaters stabilitet hos pasienter med hyperlipidemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har minst én manglende tann.

  • Pasient med hyperlipidemi (LDL < 160 mg/dl)
  • Pasienter med tilstrekkelig interarch plass.
  • Pasienter i alderen 20 til 60 år.
  • God munnhygiene.(Wiesner et al. 2010)
  • Godtar 6 måneders oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter)
  • Pasienten gir et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tegn på akutt infeksjon knyttet til interesseområdet.

  • Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som parafunksjonelle vaner (Lobbezoo et al. 2006).
  • Nåværende og tidligere røykere (Lambert et al, 2000)
  • Gravide kvinner.
  • Psykologiske problemer -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tannimplantater hos hyperlipidemipasienter
Implantater vil bli plassert ved T0, deretter vil eksponering for implantatstedet finne sted 6 måneder etter implantatplasseringen. Innsetting av helbredelseskragene for å oppnå tilstrekkelig bløtvevsform i 1-2 uker, deretter skal avtrykkene (indirekte, lukket brettteknikk) tas for å fremstille de endelige kronene, deretter vil de siste kronene bli montert på plass.

En preoperativ kjeglestråle-CT (CBCT) vil bli utført for hver pasient før operasjonen.

Kirurgisk fase (T0):

Etter lokalbedøvelse vil alle osteotomier bli klargjort av samme operatør, med en borehastighet på 1200 rpm, under rikelig vanning med vanlig saltvann.

  • Penetrasjon av kortikalt bein vil oppnås med no. 6 runde bor.
  • Osteotomiene vil bli utvidet ved å bruke et bor 1 mm større enn det endelige boret levert av produsenten. Den endelige størrelsen på kontrollosteotomiene var samme diameter på implantatet.
  • Periotest® vil måle initial implantatstabilitet. Eksponering av implantatstedet vil finne sted 6 måneder etter implantatplasseringen. Innsetting av helbredende krage for å oppnå tilstrekkelig bløtvevsform i 1-2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: Ved tidspunkt for implantatplassering, 6 måneder etter implantatplassering
Resultatet vil bli bestemt ved hjelp av sonansfrekvensanalyse (RFA) (Osstell) periotest
Ved tidspunkt for implantatplassering, 6 måneder etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Målt 7 og 14 dager etter implantasjonsplassering
Målt ved hjelp av Numerical Rating Scale
Målt 7 og 14 dager etter implantasjonsplassering
Opphovning
Tidsramme: 7 dager etter implantasjonsplassering
Målt ved hjelp av verbal vurderingsskala, kategorisert som enten (VRS) Fraværende-liten-moderat- eller intens
7 dager etter implantasjonsplassering
Crestal bennivå
Tidsramme: Samme dag som implantatplassering, 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Digitalt periapikalt røntgenbilde med en røntgenholder og en røntgenstent i akryl - som er konstruert tidligere på pasientens gips = vil bli tatt for å bestemme crestalbennivået og resorpsjon. Parallellteknikken i kombinasjon med akrylstenten utføres for å sikre reproduserbarhet.
Samme dag som implantatplassering, 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Osseointegrasjon
Tidsramme: Samme dag som implantatplassering, 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Digitalt periapikalt røntgenbilde med en røntgenholder og en røntgenstent i akryl - som er konstruert tidligere på pasientens gips = vil bli tatt for å bestemme crestalbennivået og resorpsjon. Parallellteknikken i kombinasjon med akrylstenten utføres for å sikre reproduserbarhet.
Samme dag som implantatplassering, 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjonsplassering
Vurdert som et dikotomt utfall (Ja/Nei)
6 måneder etter implantasjonsplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Maie2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantatstabilitet

3
Abonnere