- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04718246
Stabilità degli impianti dentali inseriti in siti ossei guariti di pazienti iperlipidemici: una serie di casi
Resoconto del problema:
L'osteointegrazione degli impianti dentali dipende principalmente dalla rigenerazione ossea attorno all'impianto dentale. L'iperlipidemia ha effetti avversi significativi sulla salute delle ossa, portando a una minore densità minerale ossea e a un rischio più elevato di osteoporosi e fratture ossee (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Gli effetti dell'iperlipidemia sulla salute delle ossa possono anche interferire con la terapia implantare poiché la quantità, la qualità e il potenziale di guarigione dell'osso dell'ospite svolgono un ruolo importante nell'osteointegrazione (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).
Razionale per condurre la ricerca:
L'iperlipidemia è stata associata alla fisiopatologia delle principali malattie, come l'aterosclerosi e l'osteoporosi.
Un livello elevato di colesterolo ha effetti negativi significativi sull'osso, tra cui una minore densità ossea, volume e forza. Le statine, farmaci che abbassano i livelli sierici di colesterolo, hanno effetti benefici sul metabolismo osseo. Poiché la quantità, la qualità e il potenziale di guarigione dell'osso dell'ospite svolgono un ruolo cruciale nell'osteointegrazione degli impianti dentali, è stato ipotizzato che l'iperlipidemia possa influire negativamente sull'osteointegrazione dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr Zahran, PhD
- Numero di telefono: +20 120 000 6635
- Email: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry - Cairo University
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Contatto:
- Amr Zahran, PhD
- Email: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno almeno un dente mancante.
- Paziente con iperlipidemia (LDL < 160 mg/dl)
- Pazienti con sufficiente spazio interarcale.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Buona igiene orale. (Wiesner et al. 2010)
- Accetta un periodo di follow-up di 6 mesi (pazienti cooperanti)
- Il paziente fornisce un consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti con segni di infezione acuta correlati all'area di interesse.
- Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come le abitudini parafunzionali (Lobbezoo et al. 2006).
- Fumatori attuali ed ex (Lambert et al, 2000)
- Donne incinte.
- Problemi psicologici -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Impianti dentali nei pazienti con iperlipidemia
Gli impianti verranno posizionati a T0, quindi l'esposizione del sito implantare avrà luogo 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Inserimento dei collari di guarigione al fine di ottenere un'adeguata forma dei tessuti molli per 1-2 settimane, quindi si prenderanno le impronte (tecnica indiretta, portaimpronta chiuso) per fabbricare le corone definitive, quindi le corone finali verranno posizionate in posizione.
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Verrà eseguita una TC cone beam preoperatoria (CBCT) per ogni paziente prima dell'intervento. Fase chirurgica (T0): Dopo l'anestesia locale, tutte le osteotomie saranno preparate dallo stesso operatore, utilizzando una velocità di fresatura di 1200 rpm, sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Il risultato sarà determinato utilizzando il periotest dell'analisi della frequenza di risonanza (RFA) (Osstell).
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Al momento del posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Misurato 7 e 14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica
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Misurato 7 e 14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: 7 giorni di posizionamento post-impianto
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Misurato utilizzando una scala di valutazione verbale, classificato come (VRS) Assente-lieve-moderato- O intenso
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7 giorni di posizionamento post-impianto
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Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'inserimento dell'impianto, 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
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Verrà eseguita una radiografia periapicale digitale utilizzando un supporto radiografico e uno stent radiografico acrilico, precedentemente costruito sul calco del paziente, per determinare il livello e il riassorbimento dell'osso crestale.
La tecnica parallela in combinazione con lo stent acrilico viene eseguita per garantire la riproducibilità.
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Lo stesso giorno dell'inserimento dell'impianto, 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
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Osteointegrazione
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'inserimento dell'impianto, 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
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Verrà eseguita una radiografia periapicale digitale utilizzando un supporto radiografico e uno stent radiografico acrilico, precedentemente costruito sul calco del paziente, per determinare il livello e il riassorbimento dell'osso crestale.
La tecnica parallela in combinazione con lo stent acrilico viene eseguita per garantire la riproducibilità.
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Lo stesso giorno dell'inserimento dell'impianto, 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Valutato come risultato dicotomico (Sì/No)
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6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maie2
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