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Stabilità degli impianti dentali inseriti in siti ossei guariti di pazienti iperlipidemici: una serie di casi

17 gennaio 2021 aggiornato da: Maie Ismaiel mohammed Fathy, Cairo University

Resoconto del problema:

L'osteointegrazione degli impianti dentali dipende principalmente dalla rigenerazione ossea attorno all'impianto dentale. L'iperlipidemia ha effetti avversi significativi sulla salute delle ossa, portando a una minore densità minerale ossea e a un rischio più elevato di osteoporosi e fratture ossee (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Gli effetti dell'iperlipidemia sulla salute delle ossa possono anche interferire con la terapia implantare poiché la quantità, la qualità e il potenziale di guarigione dell'osso dell'ospite svolgono un ruolo importante nell'osteointegrazione (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).

Razionale per condurre la ricerca:

L'iperlipidemia è stata associata alla fisiopatologia delle principali malattie, come l'aterosclerosi e l'osteoporosi.

Un livello elevato di colesterolo ha effetti negativi significativi sull'osso, tra cui una minore densità ossea, volume e forza. Le statine, farmaci che abbassano i livelli sierici di colesterolo, hanno effetti benefici sul metabolismo osseo. Poiché la quantità, la qualità e il potenziale di guarigione dell'osso dell'ospite svolgono un ruolo cruciale nell'osteointegrazione degli impianti dentali, è stato ipotizzato che l'iperlipidemia possa influire negativamente sull'osteointegrazione dell'impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elevata prevedibilità degli impianti dentali ha portato all'uso di routine con una grande aspettativa di successo. Ci sono molte ricerche focalizzate sull'esito dell'impianto dentale ritardato. Dalla prima segnalazione di un alto tasso di successo dopo il posizionamento di un impianto dentale, c'è stato un crescente interesse per questa tecnica per il trattamento implantare (Chen ST., 2004). L'obiettivo dell'odontoiatria moderna è ripristinare la dentatura del paziente al contorno normale, comfort, estetica, parola e salute indipendentemente dall'atrofia, dalla malattia o dalla lesione del sistema stomatognatico, come risultato della perdita dei denti correlata alla malattia e del valore attribuito ai denti, c'è stata una continua ricerca di metodi con cui i denti mancanti potrebbero essere sostituiti . Le prime sostituzioni artificiali erano realizzate con denti naturali e una varietà di materiali sostitutivi. Tutti i trapianti di un dente da una persona all'altra erano un metodo antico con cui venivano sostituiti i denti persi. Le scoperte archeologiche indicano che molte antiche civiltà praticavano il trapianto di denti allogenici. Nel 1561, Ambrose Pare riferì che i denti cariati potevano essere sostituiti utilizzando denti estratti da un altro individuo ed è accreditato di essere stato il primo a menzionare il trapianto (Chiu YW., 2015) L'osteogenesi perimplantare consiste nella reazione postoperatoria e nel rimodellamento dell'osso e nell'inizio e la progressione della formazione ossea de novo, che sono rappresentate rispettivamente come una riduzione della stabilità primaria e lo sviluppo della stabilità secondaria (Ogawa e Nishimura, 2003, Aparicio et al., 2006, Atsumi et al., 2007). La sopravvivenza dell'impianto dentale dipende principalmente dal successo dell'osteointegrazione dopo il posizionamento. Qualsiasi alterazione di questo processo biologico può influire negativamente sul tasso di successo. Inoltre, la prognosi a lungo termine è influenzata negativamente da un volume osseo inadeguato nei siti implantari. Esistono diversi fattori di rischio che sono stati definiti come fallimento dell'impianto. Uno dei rischi di fallimento dell'impianto dipende dalla salute sistemica del soggetto (come diabete mellito, osteoporosi, fumo) Recentemente, alcuni autori hanno suggerito che esiste una relazione tra ipercolesterolemia e osteointegrazione dell'impianto dentale (Keuroghlian A et al. 2015, Tirone F et al., 2016). L'iperlipidemia è uno stato con un profilo lipidico anormale, caratterizzato da elevate concentrazioni ematiche di trigliceridi, livelli elevati di colesterolo totale e LDL e livelli ridotti di colesterolo HDL (Saxlin T., 2008). L'iperlipidemia è associata a diverse malattie come come l'aterosclerosi e l'osteoporosi. Il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) ha riportato che il 63% dei pazienti osteoporotici ha iperlipidemia (Bilezikian JP., 2005) I principali meccanismi della relazione tra iperlipidemia e metabolismo del tessuto osseo sono gli aspetti coinvolti in alcuni cambiamenti densità minerale ossea, aumento del numero di osteoclasti e inibizione dell'attività osteoblastica. Tuttavia, diversi ricercatori hanno suggerito che i farmaci ipolipemizzanti, come le statine, hanno effetti benefici sul metabolismo osseo e anche effetti positivi sulle statine osservati sull'osteogenesi attorno agli impianti (Moriyama Y et al., 2010). Recentemente molti articoli si sono concentrati sul colesterolo alto e sul suo effetto di impatto sul turn over osseo attorno all'impianto dentale, ma tutti sono studi sugli animali. Mish (2008) ha definito quattro gruppi di densità ossea (da D1 a D4) trovati in tutte le regioni della mascella che variano a seconda dei tipi macroscopici di osso corticale e trabecolare. D1 è un tipo di osso denso e omogeneo che si trova spesso nelle mandibole anteriori. D2 è una combinazione di osso corticale da denso a poroso sulla cresta e osso trabecolare grossolano all'interno. D3 è composto da osso corticale poroso più sottile sulla cresta e trabecola fine. Mish (2008) ha definito quattro gruppi di densità ossea (da D1 a D4) trovati in tutte le regioni della mascella che variano a seconda dei tipi macroscopici di osso corticale e trabecolare. D1 è un tipo di osso denso e omogeneo che si trova spesso nelle mandibole anteriori. D2 è una combinazione di osso corticale da denso a poroso sulla cresta e osso trabecolare grossolano all'interno. D3 è composto da osso corticale poroso più sottile sulla cresta e osso trabecolare fine all'interno della cresta. Le trabecole ossee D2 sono dal 40% al 60% più forti delle trabecole D3. L'osso D4 ha una densità molto ridotta e un osso crestale corticale scarso o assente. È l'opposto di D1. Le posizioni più comuni per il tipo di osso D4 sono la regione posteriore della mascella. Le trabecole ossee di D4 possono essere fino a 10 volte più deboli dell'osso corticale di D1 e il contatto osso-impianto dopo il carico iniziale è spesso inferiore al 25%. Le trabecole ossee sono rade e, di conseguenza, la fissazione iniziale di qualsiasi tipo di impianto rappresenta una sfida chirurgica (Dvorak G., 2011) Stabilità dell'impianto primaria o secondaria solitamente misurata da Periotest o Ostell, la procedura di misurazione Periotest è elettromeccanica. Una testina di maschiatura azionata elettricamente e monitorata elettronicamente percuote l'impianto 16 volte. L'intera procedura di misurazione richiede ca. 4 secondi. La testina è sensibile alla pressione e registra la durata del contatto con l'oggetto di prova. Gli impianti sciolti mostrano un tempo di contatto più lungo ei valori Periotest sono corrispondentemente più alti, mentre gli impianti osteointegrati hanno un tempo di contatto breve e danno luogo a valori Periotest bassi. I valori periotest (PTV) di (da -8 a +50) erano -5 valori considerati i valori ideali che denotano un'osteointegrazione riuscita (Molly L., 2006). Nonostante il numero sempre crescente di studi sugli animali pubblicati su questo argomento, non vi è tuttavia consenso sulla stabilità degli impianti dentali nei pazienti con iperlipidemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno almeno un dente mancante.

  • Paziente con iperlipidemia (LDL < 160 mg/dl)
  • Pazienti con sufficiente spazio interarcale.
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Buona igiene orale. (Wiesner et al. 2010)
  • Accetta un periodo di follow-up di 6 mesi (pazienti cooperanti)
  • Il paziente fornisce un consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti con segni di infezione acuta correlati all'area di interesse.

  • Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come le abitudini parafunzionali (Lobbezoo et al. 2006).
  • Fumatori attuali ed ex (Lambert et al, 2000)
  • Donne incinte.
  • Problemi psicologici -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianti dentali nei pazienti con iperlipidemia
Gli impianti verranno posizionati a T0, quindi l'esposizione del sito implantare avrà luogo 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Inserimento dei collari di guarigione al fine di ottenere un'adeguata forma dei tessuti molli per 1-2 settimane, quindi si prenderanno le impronte (tecnica indiretta, portaimpronta chiuso) per fabbricare le corone definitive, quindi le corone finali verranno posizionate in posizione.

Verrà eseguita una TC cone beam preoperatoria (CBCT) per ogni paziente prima dell'intervento.

Fase chirurgica (T0):

Dopo l'anestesia locale, tutte le osteotomie saranno preparate dallo stesso operatore, utilizzando una velocità di fresatura di 1200 rpm, sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica.

  • La penetrazione dell'osso corticale sarà ottenuta con n. 6 frese rotonde.
  • Le osteotomie verranno allargate, utilizzando una fresa di 1 mm più grande della fresa finale fornita dal produttore. Le dimensioni finali delle osteotomie di controllo erano dello stesso diametro dell'impianto.
  • Periotest® misurerà la stabilità iniziale dell'impianto. L'esposizione del sito implantare avverrà 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Inserimento dei collari di guarigione per ottenere un'adeguata forma dei tessuti molli per 1-2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Il risultato sarà determinato utilizzando il periotest dell'analisi della frequenza di risonanza (RFA) (Osstell).
Al momento del posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Misurato 7 e 14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica
Misurato 7 e 14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 7 giorni di posizionamento post-impianto
Misurato utilizzando una scala di valutazione verbale, classificato come (VRS) Assente-lieve-moderato- O intenso
7 giorni di posizionamento post-impianto
Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'inserimento dell'impianto, 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Verrà eseguita una radiografia periapicale digitale utilizzando un supporto radiografico e uno stent radiografico acrilico, precedentemente costruito sul calco del paziente, per determinare il livello e il riassorbimento dell'osso crestale. La tecnica parallela in combinazione con lo stent acrilico viene eseguita per garantire la riproducibilità.
Lo stesso giorno dell'inserimento dell'impianto, 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'inserimento dell'impianto, 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Verrà eseguita una radiografia periapicale digitale utilizzando un supporto radiografico e uno stent radiografico acrilico, precedentemente costruito sul calco del paziente, per determinare il livello e il riassorbimento dell'osso crestale. La tecnica parallela in combinazione con lo stent acrilico viene eseguita per garantire la riproducibilità.
Lo stesso giorno dell'inserimento dell'impianto, 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Valutato come risultato dicotomico (Sì/No)
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maie2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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