Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność implantów dentystycznych umieszczonych w zagojonych miejscach kostnych pacjentów z hiperlipidemią: seria przypadków

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Maie Ismaiel mohammed Fathy, Cairo University

Oświadczenie o problemie:

Osteointegracja implantów dentystycznych polega głównie na regeneracji kości wokół implantu. Hiperlipidemia ma znaczący niekorzystny wpływ na zdrowie kości, prowadząc do obniżenia gęstości mineralnej kości i zwiększonego ryzyka osteoporozy i złamań kości (Corwin 2003; Pirih, Lu i in. 2012). Wpływ hiperlipidemii na zdrowie kości może również zakłócać leczenie implantologiczne, ponieważ ilość, jakość i potencjał gojenia kości gospodarza odgrywają ważną rolę w osteointegracji (Fedele, Sabbah i in. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior i in. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines i in. 2012).

Uzasadnienie przeprowadzenia badania:

Hiperlipidemia została powiązana z patofizjologią głównych chorób, takich jak miażdżyca tętnic i osteoporoza.

Wysoki poziom cholesterolu ma znaczący niekorzystny wpływ na kości, w tym mniejszą gęstość, objętość i siłę kości. Statyny, leki obniżające poziom cholesterolu w surowicy, mają korzystny wpływ na metabolizm kostny. Ponieważ ilość, jakość i potencjał gojenia kości gospodarza odgrywają kluczową rolę w osteointegracji implantów dentystycznych, postawiono hipotezę, że hiperlipidemia może negatywnie wpływać na osteointegrację implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysoka przewidywalność implantów dentystycznych doprowadziła do ich rutynowego stosowania z dużymi nadziejami na sukces. Istnieje wiele badań skupiających się na skutkach opóźnionego wszczepienia implantu zębowego. Od czasu pojawienia się pierwszych doniesień o wysokim wskaźniku skuteczności po wszczepieniu implantu dentystycznego, obserwuje się wzrost zainteresowania tą techniką leczenia implantologicznego (Chen ST., 2004). Celem współczesnej stomatologii jest przywrócenie uzębieniu pacjenta normalnego kształtu, funkcji, komfort, estetykę, mowę i zdrowie bez względu na atrofię, chorobę czy uraz układu stomatognatycznego, w wyniku utraty zębów związanej z chorobą i wartości przypisywanej zębom, nieustannie poszukuje się metod uzupełnienia braków w uzębieniu . Wczesne sztuczne zamienniki zostały wykonane z naturalnych zębów i różnych materiałów zastępczych. Wszystkie przeszczepy zębów od jednej osoby do drugiej były wczesną metodą zastępowania utraconych zębów. Odkrycia archeologiczne wskazują, że wiele starożytnych cywilizacji praktykowało allogeniczne przeszczepy zębów. W 1561 roku Ambrose Pare poinformował, że zepsute zęby można zastąpić usuniętymi zębami innej osoby i jest uznawany za pierwszego, który wspomniał o transplantacji (Chiu YW., 2015). i postęp tworzenia kości de novo, które są reprezentowane odpowiednio jako zmniejszenie pierwotnej stabilności i rozwój stabilności wtórnej (Ogawa i Nishimura, 2003, Aparicio i in., 2006, Atsumi i in., 2007). Przeżycie implantu dentystycznego zależy głównie od udanej osteointegracji po umieszczeniu. Każda zmiana tego procesu biologicznego może niekorzystnie wpłynąć na wskaźnik sukcesu. Niekorzystny wpływ na długoterminowe rokowanie ma również niewystarczająca objętość kości w miejscu implantacji. Istnieje kilka czynników ryzyka, które zostały określone jako niepowodzenie implantacji. Jedno z zagrożeń związanych z niepowodzeniem implantu zależy od ogólnoustrojowego stanu zdrowia pacjenta (takiego jak cukrzyca, osteoporoza, palenie tytoniu). Ostatnio niektórzy autorzy sugerowali, że istnieje związek między hipercholesterolemią a osteointegracją implantu dentystycznego (Keuroghlian A i in. 2015, Tirone F i wsp. 2016). Hiperlipidemia to stan o nieprawidłowym profilu lipidowym, który charakteryzuje się podwyższonym stężeniem triglicerydów we krwi, podwyższonym poziomem cholesterolu całkowitego i LDL oraz obniżonym poziomem cholesterolu HDL (Saxlin T., 2008). Hiperlipidemia jest związana z kilkoma chorobami, takimi jak jak miażdżyca i osteoporoza. Badanie National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) wykazało, że 63% pacjentów z osteoporozą ma hiperlipidemię (Bilezikian JP., 2005). gęstość mineralną kości, wzrost liczby osteoklastów i zahamowanie aktywności osteoblastów. Jednak kilku badaczy zasugerowało, że leki obniżające poziom lipidów, takie jak statyny, mają korzystny wpływ na metabolizm kości, a także korzystny wpływ statyn obserwowany na osteogenezę wokół implantów (Moriyama Y i in., 2010). Ostatnio wiele artykułów skupiało się na wysokim poziomie cholesterolu i jego wpływie na kości wokół implantu dentystycznego, ale wszystkie z nich to badania na zwierzętach. Mish (2008) zdefiniował cztery grupy gęstości kości (od D1 do D4) występujące we wszystkich obszarach szczęki, różniące się w zależności od makroskopowych typów kości korowej i beleczkowej. D1 to gęsty i jednorodny rodzaj kości, często spotykany w przednich żuchwach. D2 to połączenie gęstej do porowatej kości korowej na grzbiecie i grubej kości beleczkowej po wewnętrznej stronie. D3 składa się z cieńszej porowatej kości korowej na grzbiecie i cienkiej beleczki. Mish (2008) zdefiniował cztery grupy gęstości kości (od D1 do D4) występujące we wszystkich obszarach szczęki, różniące się w zależności od makroskopowych typów kości korowej i beleczkowej. D1 to gęsty i jednorodny rodzaj kości, często spotykany w przednich żuchwach. D2 to połączenie gęstej do porowatej kości korowej na grzbiecie i grubej kości beleczkowej po wewnętrznej stronie. D3 składa się z cieńszej porowatej kości korowej na grzbiecie i cienkiej kości beleczkowej w obrębie grzbietu. Beleczki kostne D2 są od 40% do 60% mocniejsze niż beleczki D3. Kość D4 ma bardzo małą gęstość i mało korowej kości wyrostka zębodołowego lub nie ma jej wcale. Jest przeciwieństwem D1. Najczęstsze lokalizacje kości typu D4 to tylna część szczęki. Beleczki kostne D4 mogą być do 10 razy słabsze niż kość korowa kości D1, a kontakt kości z implantem po początkowym obciążeniu jest często mniejszy niż 25%. Beleczki kostne są rzadkie, w związku z czym początkowe zamocowanie dowolnego projektu implantu stanowi wyzwanie chirurgiczne (Dvorak G., 2011). Stabilność pierwotna lub wtórna implantu jest zwykle mierzona za pomocą Periotest lub Ostell, procedura pomiarowa Periotest jest elektromechaniczna. Napędzana elektrycznie i elektronicznie monitorowana głowica dobijająca uderza w implant 16 razy. Cała procedura pomiarowa wymaga ok. 4 sekundy. Głowica stukająca jest wrażliwa na nacisk i rejestruje czas kontaktu z obiektem testowym. Luźne implanty wykazują dłuższy czas kontaktu, a wartości Periotestu są odpowiednio wyższe, podczas gdy implanty zintegrowane z kośćmi mają krótki czas kontaktu i powodują niskie wartości Periotestu. Wartości periotestu (PTV) od (-8 do +50) były wartościami -ve uważanymi za idealne wartości oznaczające udaną osteointegrację (Molly L., 2006). Pomimo stale rosnącej liczby publikowanych badań na zwierzętach na ten temat, nie ma jednak konsensusu co do stabilności implantów dentystycznych u pacjentów z hiperlipidemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których brakuje co najmniej jednego zęba.

  • Pacjent z hiperlipidemią (LDL < 160 mg/dl)
  • Pacjenci z wystarczającą przestrzenią między łukami.
  • Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat.
  • Dobra higiena jamy ustnej.(Wiesner i in. 2010)
  • Akceptuje 6-miesięczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący)
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z objawami ostrej infekcji związanej z obszarem zainteresowania.

  • Pacjenci z nawykami mogącymi zagrozić trwałości implantu i wpływającymi na wyniki badania, takimi jak nawyki parafunkcjonalne (Lobbezoo i wsp. 2006).
  • Obecni i byli palacze (Lambert i in., 2000)
  • Kobiety w ciąży.
  • Problemy psychologiczne -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implanty dentystyczne u pacjentów z hiperlipidemią
Implanty zostaną umieszczone w T0, następnie odsłonięcie miejsca implantu nastąpi po 6 miesiącach od wszczepienia implantu. Zakładanie kołnierzy gojących w celu uzyskania odpowiedniego kształtu tkanek miękkich na 1-2 tygodnie, następnie pobierane są wyciski (pośrednie, zamknięte na łyżce) w celu wykonania ostatecznych koron, po czym ostateczne korony zostaną zamocowane.

Przedoperacyjna tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonana u każdego pacjenta przed operacją.

Faza chirurgiczna (T0):

Po znieczuleniu miejscowym wszystkie osteotomie będą przygotowywane przez tego samego operatora, przy prędkości wiercenia 1200 obr./min, przy obfitej irygacji roztworem soli fizjologicznej.

  • Penetracja kości korowej zostanie osiągnięta bez. 6 okrągłych wierteł.
  • Osteotomie zostaną poszerzone wiertłem o 1 mm większym niż ostateczne wiertło dostarczone przez producenta. Ostateczny rozmiar osteotomii kontrolnych to taka sama średnica implantu.
  • Periotest® zmierzy początkową stabilność implantu. Odsłonięcie miejsca implantu nastąpi po 6 miesiącach od wszczepienia implantu. Założenie kołnierzy gojących w celu uzyskania odpowiedniego kształtu tkanek miękkich na okres 1-2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: W momencie wszczepienia implantu, 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Wynik zostanie określony za pomocą periotestu analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) (Osstell).
W momencie wszczepienia implantu, 6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Mierzono 7 i 14 dni po umieszczeniu implantu
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen
Mierzono 7 i 14 dni po umieszczeniu implantu
Obrzęk
Ramy czasowe: 7 dni po wszczepieniu implantu
Mierzone za pomocą werbalnej skali ocen, sklasyfikowane jako (VRS) Nieobecny-lekki-umiarkowany- Lub intensywny
7 dni po wszczepieniu implantu
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Tego samego dnia co implantacja, 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Cyfrowe zdjęcie RTG okołowierzchołkowe przy użyciu uchwytu radiograficznego i akrylowego stentu radiograficznego, który jest wykonany wcześniej na gipsie pacjenta, zostanie wykonane w celu określenia poziomu kości wyrostka zębodołowego i resorpcji. Technika równoległa w połączeniu ze stentem akrylowym jest wykonywana w celu zapewnienia powtarzalności.
Tego samego dnia co implantacja, 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Osteointegracja
Ramy czasowe: Tego samego dnia co implantacja, 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Cyfrowe zdjęcie RTG okołowierzchołkowe przy użyciu uchwytu radiograficznego i akrylowego stentu radiograficznego, który jest wykonany wcześniej na gipsie pacjenta, zostanie wykonane w celu określenia poziomu kości wyrostka zębodołowego i resorpcji. Technika równoległa w połączeniu ze stentem akrylowym jest wykonywana w celu zapewnienia powtarzalności.
Tego samego dnia co implantacja, 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Oceniony jako wynik dykotomiczny (tak/nie)
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Maie2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilność implantu

3
Subskrybuj