- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04718246
Stabilność implantów dentystycznych umieszczonych w zagojonych miejscach kostnych pacjentów z hiperlipidemią: seria przypadków
Oświadczenie o problemie:
Osteointegracja implantów dentystycznych polega głównie na regeneracji kości wokół implantu. Hiperlipidemia ma znaczący niekorzystny wpływ na zdrowie kości, prowadząc do obniżenia gęstości mineralnej kości i zwiększonego ryzyka osteoporozy i złamań kości (Corwin 2003; Pirih, Lu i in. 2012). Wpływ hiperlipidemii na zdrowie kości może również zakłócać leczenie implantologiczne, ponieważ ilość, jakość i potencjał gojenia kości gospodarza odgrywają ważną rolę w osteointegracji (Fedele, Sabbah i in. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior i in. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines i in. 2012).
Uzasadnienie przeprowadzenia badania:
Hiperlipidemia została powiązana z patofizjologią głównych chorób, takich jak miażdżyca tętnic i osteoporoza.
Wysoki poziom cholesterolu ma znaczący niekorzystny wpływ na kości, w tym mniejszą gęstość, objętość i siłę kości. Statyny, leki obniżające poziom cholesterolu w surowicy, mają korzystny wpływ na metabolizm kostny. Ponieważ ilość, jakość i potencjał gojenia kości gospodarza odgrywają kluczową rolę w osteointegracji implantów dentystycznych, postawiono hipotezę, że hiperlipidemia może negatywnie wpływać na osteointegrację implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Zahran, PhD
- Numer telefonu: +20 120 000 6635
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Kontakt:
- Amr Zahran, PhD
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których brakuje co najmniej jednego zęba.
- Pacjent z hiperlipidemią (LDL < 160 mg/dl)
- Pacjenci z wystarczającą przestrzenią między łukami.
- Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat.
- Dobra higiena jamy ustnej.(Wiesner i in. 2010)
- Akceptuje 6-miesięczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący)
- Pacjent wyraża świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z objawami ostrej infekcji związanej z obszarem zainteresowania.
- Pacjenci z nawykami mogącymi zagrozić trwałości implantu i wpływającymi na wyniki badania, takimi jak nawyki parafunkcjonalne (Lobbezoo i wsp. 2006).
- Obecni i byli palacze (Lambert i in., 2000)
- Kobiety w ciąży.
- Problemy psychologiczne -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Implanty dentystyczne u pacjentów z hiperlipidemią
Implanty zostaną umieszczone w T0, następnie odsłonięcie miejsca implantu nastąpi po 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
Zakładanie kołnierzy gojących w celu uzyskania odpowiedniego kształtu tkanek miękkich na 1-2 tygodnie, następnie pobierane są wyciski (pośrednie, zamknięte na łyżce) w celu wykonania ostatecznych koron, po czym ostateczne korony zostaną zamocowane.
|
Przedoperacyjna tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonana u każdego pacjenta przed operacją. Faza chirurgiczna (T0): Po znieczuleniu miejscowym wszystkie osteotomie będą przygotowywane przez tego samego operatora, przy prędkości wiercenia 1200 obr./min, przy obfitej irygacji roztworem soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: W momencie wszczepienia implantu, 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Wynik zostanie określony za pomocą periotestu analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) (Osstell).
|
W momencie wszczepienia implantu, 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: Mierzono 7 i 14 dni po umieszczeniu implantu
|
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen
|
Mierzono 7 i 14 dni po umieszczeniu implantu
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 7 dni po wszczepieniu implantu
|
Mierzone za pomocą werbalnej skali ocen, sklasyfikowane jako (VRS) Nieobecny-lekki-umiarkowany- Lub intensywny
|
7 dni po wszczepieniu implantu
|
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Tego samego dnia co implantacja, 3 i 6 miesięcy po implantacji.
|
Cyfrowe zdjęcie RTG okołowierzchołkowe przy użyciu uchwytu radiograficznego i akrylowego stentu radiograficznego, który jest wykonany wcześniej na gipsie pacjenta, zostanie wykonane w celu określenia poziomu kości wyrostka zębodołowego i resorpcji.
Technika równoległa w połączeniu ze stentem akrylowym jest wykonywana w celu zapewnienia powtarzalności.
|
Tego samego dnia co implantacja, 3 i 6 miesięcy po implantacji.
|
Osteointegracja
Ramy czasowe: Tego samego dnia co implantacja, 3 i 6 miesięcy po implantacji.
|
Cyfrowe zdjęcie RTG okołowierzchołkowe przy użyciu uchwytu radiograficznego i akrylowego stentu radiograficznego, który jest wykonany wcześniej na gipsie pacjenta, zostanie wykonane w celu określenia poziomu kości wyrostka zębodołowego i resorpcji.
Technika równoległa w połączeniu ze stentem akrylowym jest wykonywana w celu zapewnienia powtarzalności.
|
Tego samego dnia co implantacja, 3 i 6 miesięcy po implantacji.
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Oceniony jako wynik dykotomiczny (tak/nie)
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maie2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stabilność implantu
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaBotiss Medical AG; Klockner Implant System S.A.RekrutacyjnyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Barts & The London NHS TrustVirginia Commonwealth UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutacyjnyImplant dentystycznyChiny
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny