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Stabilität von Zahnimplantaten in geheilten knöchernen Stellen von Patienten mit Hyperlipidämie: Eine Fallserie

17. Januar 2021 aktualisiert von: Maie Ismaiel mohammed Fathy, Cairo University

Problemstellung:

Die Osseointegration von Zahnimplantaten hängt hauptsächlich von der Knochenregeneration um das Zahnimplantat herum ab. Hyperlipidämie hat erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Knochengesundheit, was zu einer geringeren Knochenmineraldichte und zu einem höheren Risiko für Osteoporose und Knochenbrüche führt (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Die Auswirkungen einer Hyperlipidämie auf die Knochengesundheit können auch die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen, da die Knochenmenge, -qualität und das Heilungspotenzial des Wirts eine wichtige Rolle bei der Osseointegration spielen (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).

Begründung für die Durchführung der Untersuchung:

Hyperlipidämie wurde mit der Pathophysiologie von Hauptkrankheiten wie Arteriosklerose und Osteoporose in Verbindung gebracht.

Ein hoher Cholesterinspiegel hat erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Knochen, einschließlich einer geringeren Knochendichte, eines geringeren Volumens und einer geringeren Festigkeit. Statine, Medikamente, die den Serumcholesterinspiegel senken, haben positive Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel. Da die Knochenmenge, -qualität und das Heilungspotenzial des Trägers eine entscheidende Rolle bei der Osseointegration von Zahnimplantaten spielen, wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Hyperlipidämie die Implantat-Osseointegration negativ beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Vorhersagbarkeit von Zahnimplantaten hat zu einem routinemäßigen Einsatz mit großen Erfolgsaussichten geführt. Es gibt viele Untersuchungen, die sich auf das Ergebnis einer verzögerten Zahnimplantation konzentrieren. Seit dem ersten Bericht über die hohe Erfolgsquote nach dem Einsetzen eines Zahnimplantats besteht ein zunehmendes Interesse an dieser Technik für die Implantatbehandlung (Chen ST., 2004). Das Ziel der modernen Zahnheilkunde ist es, die normale Kontur, Funktion, Komfort, Ästhetik, Sprache und Gesundheit Unabhängig von der Atrophie, Krankheit oder Verletzung des stomatognathen Systems, als Folge von krankheitsbedingtem Zahnverlust und dem Wert, der den Zähnen beigemessen wird, wurde ständig nach Methoden gesucht, mit denen fehlende Zähne ersetzt werden können . Früher künstlicher Ersatz wurde aus natürlichen Zähnen und einer Vielzahl von Ersatzmaterialien hergestellt. Jede Transplantation eines Zahns von einer Person zu einer anderen war eine frühe Methode, mit der verlorene Zähne ersetzt wurden. Archäologische Funde weisen darauf hin, dass viele alte Zivilisationen allogene Zahntransplantationen praktizierten. Im Jahr 1561 berichtete Ambrose Pare, dass kariöse Zähne durch die Verwendung von extrahierten Zähnen einer anderen Person ersetzt werden könnten, und es wird ihm zugeschrieben, dass er als Erster eine Transplantation erwähnte (Chiu YW., 2015). und Fortschreiten der De-novo-Knochenbildung, die als Verringerung der Primärstabilität bzw. Entwicklung der Sekundärstabilität dargestellt werden (Ogawa und Nishimura, 2003, Aparicio et al., 2006, Atsumi et al., 2007). Das Überleben von Zahnimplantaten hängt hauptsächlich von der erfolgreichen Osseointegration nach dem Einsetzen ab. Jede Änderung dieses biologischen Prozesses kann die Erfolgsrate negativ beeinflussen. Außerdem wird die Langzeitprognose durch ein unzureichendes Knochenvolumen an den Implantationsstellen beeinträchtigt. Es gibt mehrere Risikofaktoren, die als Implantatversagen definiert wurden. Eines der Risiken eines Implantatversagens hängt von der systemischen Gesundheit des Patienten ab (z. B. Diabetes mellitus, Osteoporose, Rauchen). Kürzlich schlugen einige Autoren vor, dass ein Zusammenhang zwischen Hypercholesterinämie und der Osseointegration von Zahnimplantaten besteht (Keuroghlian A et al. Tirone F et al. 2016). Hyperlipidämie ist ein Zustand mit einem anomalen Lipidprofil, der durch erhöhte Triglyceridkonzentrationen im Blut, erhöhte Gesamtcholesterin- und LDL-Spiegel und erniedrigte HDL-Cholesterinspiegel gekennzeichnet ist (Saxlin T., 2008). wie Arteriosklerose und Osteoporose. Die National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) berichtete, dass 63 % der Osteoporosepatienten an Hyperlipidämie leiden (Bilezikian JP., 2005). Die Hauptmechanismen der Beziehung zwischen Hyperlipidämie und Knochengewebestoffwechsel sind die beteiligten Aspekte einiger metabolischer Veränderungen, einschließlich niedriger Knochenmineraldichte, Erhöhung der Anzahl von Osteoklasten und Hemmung der Osteoblastenaktivität. Mehrere Forscher schlugen jedoch vor, dass lipidsenkende Medikamente wie Statine positive Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel und auch günstige Auswirkungen auf Statine hatten, die bei der Osteogenese um Implantate herum beobachtet wurden (Moriyama Y et al., 2010). In letzter Zeit konzentrierten sich viele Artikel auf hohes Cholesterin und seine Auswirkungen auf den Knochenumschlag rund um Zahnimplantate, aber alle von ihnen sind Tierstudien. Mish (2008) definierte vier Knochendichtegruppen (D1 bis D4), die in allen Kieferregionen zu finden sind und je nach makroskopischen kortikalen und trabekulären Knochentypen variieren. D1 ist ein dichter und homogener Knochentyp, der häufig im vorderen Unterkiefer vorkommt. D2 ist eine Kombination aus dichtem bis porösem kortikalem Knochen auf dem Kamm und grobem trabekulärem Knochen auf der Innenseite. D3 besteht aus dünnerem porösem kortikalem Knochen auf dem Kamm und dem feinen Trabekel. Mish (2008) definierte vier Knochendichtegruppen (D1 bis D4), die in allen Kieferregionen zu finden sind und je nach makroskopischen kortikalen und trabekulären Knochentypen variieren. D1 ist ein dichter und homogener Knochentyp, der häufig im vorderen Unterkiefer vorkommt. D2 ist eine Kombination aus dichtem bis porösem kortikalem Knochen auf dem Kamm und grobem trabekulärem Knochen auf der Innenseite. D3 besteht aus dünnerem porösem kortikalem Knochen auf dem Kamm und feinem trabekulärem Knochen innerhalb des Kamms. Die D2-Knochenbälkchen sind 40 % bis 60 % stärker als D3-Trabekel. D4-Knochen hat eine sehr geringe Dichte und wenig oder keinen kortikalen krestalen Knochen. Es ist das Gegenteil von D1. Die häufigsten Stellen für den Knochentyp D4 sind die posteriore Region des Oberkiefers. D4-Knochenbälkchen können bis zu 10-mal schwächer sein als der kortikale Knochen von D1, und der Knochen-Implantat-Kontakt nach anfänglicher Belastung beträgt oft weniger als 25 %. Knochenbälkchen sind spärlich und daher stellt die anfängliche Fixierung jedes Implantatdesigns eine chirurgische Herausforderung dar (Dvorak G., 2011) Primäre oder sekundäre Implantatstabilität wird normalerweise mit Periotest oder Ostell gemessen, Periotest-Messverfahren ist elektromechanisch. Ein elektrisch angetriebener und elektronisch überwachter Schlagkopf schlägt 16 Mal auf das Implantat. Der gesamte Messvorgang benötigt ca. 4 Sekunden. Der Schlagkopf ist drucksensitiv und erfasst die Kontaktdauer mit dem Prüfobjekt. Lose Implantate weisen eine längere Kontaktzeit auf und die Periotest-Werte sind entsprechend höher, während osseointegrierte Implantate eine kurze Kontaktzeit haben und zu niedrigen Periotest-Werten führen. Periotestwerte (PTV) von (-8 bis +50) wurden als Idealwerte angesehen, die eine erfolgreiche Osseointegration anzeigen (Molly L., 2006). Trotz der ständig steigenden Anzahl veröffentlichter Tierstudien zu diesem Thema besteht jedoch kein Konsens über die Stabilität von Zahnimplantaten bei Patienten mit Hyperlipidämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen mindestens ein Zahn fehlt.

  • Patient mit Hyperlipidämie (LDL < 160 mg/dl)
  • Patienten mit ausreichend Zwischenraum.
  • Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren.
  • Gute Mundhygiene.(Wiesner et al. 2010)
  • Akzeptiert eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (Kooperationspatienten)
  • Der Patient gibt eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Anzeichen einer akuten Infektion im Zusammenhang mit dem interessierenden Bereich.

  • Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie z. B. parafunktionelle Gewohnheiten (Lobbezoo et al. 2006).
  • Aktuelle und ehemalige Raucher (Lambert et al., 2000)
  • Schwangere Frau.
  • Psychologische Probleme -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zahnimplantate bei Patienten mit Hyperlipidämie
Implantate werden bei T0 gesetzt, dann findet 6 Monate nach der Implantatinsertion eine Freilegung der Implantatstelle statt. Einsetzen der Gingivaformer, um eine adäquate Weichgewebeform für 1-2 Wochen zu erhalten, dann werden die Abdrücke (indirekte Technik mit geschlossenem Löffel) genommen, um die endgültigen Kronen herzustellen, dann werden die endgültigen Kronen eingesetzt.

Vor der Operation wird bei jedem Patienten ein präoperatives Kegelstrahl-CT (DVT) durchgeführt.

Operationsphase (T0):

Nach örtlicher Betäubung werden alle Osteotomien vom selben Operateur mit einer Bohrgeschwindigkeit von 1200 U/min unter reichlicher Spülung mit normaler Kochsalzlösung präpariert.

  • Durchdringung des kortikalen Knochens wird mit Nr. erreicht. 6 Rosenbohrer.
  • Die Osteotomien werden mit einem Bohrer erweitert, der 1 mm größer ist als der endgültige Bohrer des Herstellers. Die endgültige Größe der Kontrollosteotomien entsprach dem Durchmesser des Implantats.
  • Periotest® misst die anfängliche Implantatstabilität. Die Freilegung der Implantatstelle erfolgt 6 Monate nach der Implantatinsertion. Einsetzen der Gingivaformer, um eine adäquate Weichgewebeform für 1-2 Wochen zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantation, 6 Monate nach der Implantation
Das Ergebnis wird mittels Sonanzfrequenzanalyse (RFA) (Osstell) Periotest bestimmt
Zum Zeitpunkt der Implantation, 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Gemessen 7 und 14 Tage nach der Implantation
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Gemessen 7 und 14 Tage nach der Implantation
Schwellung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation
Gemessen anhand einer verbalen Bewertungsskala, kategorisiert als entweder (VRS) nicht vorhanden – leicht – mäßig – oder intensiv
7 Tage nach der Implantation
Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Implantatinsertion, 3 und 6 Monate nach der Implantation.
Zur Bestimmung des krestalen Knochenniveaus und der Resorption wird eine digitale periapikale Röntgenaufnahme unter Verwendung eines Röntgenhalters und eines Acryl-Röntgenstents, der zuvor auf dem Gipsverband des Patienten konstruiert wurde, angefertigt. Die Paralleltechnik in Kombination mit dem Acrylstent wird durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
Am selben Tag wie die Implantatinsertion, 3 und 6 Monate nach der Implantation.
Osseointegration
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Implantatinsertion, 3 und 6 Monate nach der Implantation.
Zur Bestimmung des krestalen Knochenniveaus und der Resorption wird eine digitale periapikale Röntgenaufnahme unter Verwendung eines Röntgenhalters und eines Acryl-Röntgenstents, der zuvor auf dem Gipsverband des Patienten konstruiert wurde, angefertigt. Die Paralleltechnik in Kombination mit dem Acrylstent wird durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
Am selben Tag wie die Implantatinsertion, 3 und 6 Monate nach der Implantation.
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Als dikotomes Ergebnis bewertet (Ja/Nein)
6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maie2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zahnimplantate bei Patienten mit Hyperlipidämie

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