- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04718246
Stabilität von Zahnimplantaten in geheilten knöchernen Stellen von Patienten mit Hyperlipidämie: Eine Fallserie
Problemstellung:
Die Osseointegration von Zahnimplantaten hängt hauptsächlich von der Knochenregeneration um das Zahnimplantat herum ab. Hyperlipidämie hat erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Knochengesundheit, was zu einer geringeren Knochenmineraldichte und zu einem höheren Risiko für Osteoporose und Knochenbrüche führt (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Die Auswirkungen einer Hyperlipidämie auf die Knochengesundheit können auch die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen, da die Knochenmenge, -qualität und das Heilungspotenzial des Wirts eine wichtige Rolle bei der Osseointegration spielen (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 ; Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).
Begründung für die Durchführung der Untersuchung:
Hyperlipidämie wurde mit der Pathophysiologie von Hauptkrankheiten wie Arteriosklerose und Osteoporose in Verbindung gebracht.
Ein hoher Cholesterinspiegel hat erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Knochen, einschließlich einer geringeren Knochendichte, eines geringeren Volumens und einer geringeren Festigkeit. Statine, Medikamente, die den Serumcholesterinspiegel senken, haben positive Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel. Da die Knochenmenge, -qualität und das Heilungspotenzial des Trägers eine entscheidende Rolle bei der Osseointegration von Zahnimplantaten spielen, wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Hyperlipidämie die Implantat-Osseointegration negativ beeinflussen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr Zahran, PhD
- Telefonnummer: +20 120 000 6635
- E-Mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Kontakt:
- Amr Zahran, PhD
- E-Mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen mindestens ein Zahn fehlt.
- Patient mit Hyperlipidämie (LDL < 160 mg/dl)
- Patienten mit ausreichend Zwischenraum.
- Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren.
- Gute Mundhygiene.(Wiesner et al. 2010)
- Akzeptiert eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (Kooperationspatienten)
- Der Patient gibt eine Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Anzeichen einer akuten Infektion im Zusammenhang mit dem interessierenden Bereich.
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie z. B. parafunktionelle Gewohnheiten (Lobbezoo et al. 2006).
- Aktuelle und ehemalige Raucher (Lambert et al., 2000)
- Schwangere Frau.
- Psychologische Probleme -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Zahnimplantate bei Patienten mit Hyperlipidämie
Implantate werden bei T0 gesetzt, dann findet 6 Monate nach der Implantatinsertion eine Freilegung der Implantatstelle statt.
Einsetzen der Gingivaformer, um eine adäquate Weichgewebeform für 1-2 Wochen zu erhalten, dann werden die Abdrücke (indirekte Technik mit geschlossenem Löffel) genommen, um die endgültigen Kronen herzustellen, dann werden die endgültigen Kronen eingesetzt.
|
Vor der Operation wird bei jedem Patienten ein präoperatives Kegelstrahl-CT (DVT) durchgeführt. Operationsphase (T0): Nach örtlicher Betäubung werden alle Osteotomien vom selben Operateur mit einer Bohrgeschwindigkeit von 1200 U/min unter reichlicher Spülung mit normaler Kochsalzlösung präpariert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantation, 6 Monate nach der Implantation
|
Das Ergebnis wird mittels Sonanzfrequenzanalyse (RFA) (Osstell) Periotest bestimmt
|
Zum Zeitpunkt der Implantation, 6 Monate nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Gemessen 7 und 14 Tage nach der Implantation
|
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
|
Gemessen 7 und 14 Tage nach der Implantation
|
|
Schwellung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation
|
Gemessen anhand einer verbalen Bewertungsskala, kategorisiert als entweder (VRS) nicht vorhanden – leicht – mäßig – oder intensiv
|
7 Tage nach der Implantation
|
|
Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Implantatinsertion, 3 und 6 Monate nach der Implantation.
|
Zur Bestimmung des krestalen Knochenniveaus und der Resorption wird eine digitale periapikale Röntgenaufnahme unter Verwendung eines Röntgenhalters und eines Acryl-Röntgenstents, der zuvor auf dem Gipsverband des Patienten konstruiert wurde, angefertigt.
Die Paralleltechnik in Kombination mit dem Acrylstent wird durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
|
Am selben Tag wie die Implantatinsertion, 3 und 6 Monate nach der Implantation.
|
|
Osseointegration
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Implantatinsertion, 3 und 6 Monate nach der Implantation.
|
Zur Bestimmung des krestalen Knochenniveaus und der Resorption wird eine digitale periapikale Röntgenaufnahme unter Verwendung eines Röntgenhalters und eines Acryl-Röntgenstents, der zuvor auf dem Gipsverband des Patienten konstruiert wurde, angefertigt.
Die Paralleltechnik in Kombination mit dem Acrylstent wird durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
|
Am selben Tag wie die Implantatinsertion, 3 und 6 Monate nach der Implantation.
|
|
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Als dikotomes Ergebnis bewertet (Ja/Nein)
|
6 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Maie2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnimplantate bei Patienten mit Hyperlipidämie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPrimäre Stabilität von Dentalimplantaten mit Messerschneidengewinden gegenüber Doppelgewinden unter Verwendung der Osseodensifikationstechnik
-
University Medical Center GroningenNoch keine RekrutierungZahnimplantate, Einzelzahn | Krone | Sofortige Platzierung des ZahnimplantatsNiederlande
-
Clark StanfordZurückgezogen
-
Implantology InstituteUnbekanntKnochenschwund | ImplantatePortugal