Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita zubních implantátů umístěných na zhojených kostních místech hyperlipidemických pacientů: série případů

17. ledna 2021 aktualizováno: Maie Ismaiel mohammed Fathy, Cairo University

Prohlášení o problému:

Oseointegrace zubních implantátů závisí především na regeneraci kosti kolem zubního implantátu. Hyperlipidémie má významné nepříznivé účinky na zdraví kostí, což vede k nižší minerální hustotě kostí a vyššímu riziku osteoporózy a zlomenin kostí (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Účinky hyperlipidémie na zdraví kostí mohou také interferovat s terapií zubními implantáty, protože kvantita, kvalita a hojivý potenciál hostitele hrají důležitou roli v osseointegraci (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).

Důvod pro provedení výzkumu:

Hyperlipidémie je spojována s patofyziologií hlavních onemocnění, jako je ateroskleróza a osteoporóza.

Vysoká hladina cholesterolu má významné nepříznivé účinky na kosti, včetně nižší hustoty, objemu a síly kostí. Statiny, léky snižující hladinu cholesterolu v séru, mají příznivé účinky na metabolismus kostí. Vzhledem k tomu, že kvantita, kvalita a hojivý potenciál hostitele hrají klíčovou roli v osseointegraci dentálních implantátů, byla vyslovena hypotéza, že hyperlipidémie může negativně ovlivnit osseointegraci implantátu.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoká předvídatelnost zubních implantátů vedla k rutinnímu používání s velkým očekáváním úspěchu. Existuje mnoho výzkumů zaměřených na výsledek opožděného zubního implantátu. Od první zprávy o vysoké úspěšnosti po zavedení zubního implantátu roste zájem o tuto techniku ​​implantátového ošetření (Chen ST., 2004) Cílem moderní stomatologie je vrátit pacientovi chrup do normálního obrysu, funkce, pohodlí, estetika, řeč a zdraví bez ohledu na atrofii, onemocnění nebo poranění stomatognátního systému, v důsledku ztráty zubů souvisejících s nemocí a hodnoty připisované zubům se neustále hledají způsoby, jak chybějící zuby nahradit . Časné umělé náhrady byly vyrobeny z přírodních zubů a různých náhradních materiálů. Veškerá transplantace zubu z jedné osoby na druhou byla ranou metodou, kterou byly ztracené zuby nahrazeny. Archeologické objevy naznačují, že mnoho starověkých civilizací praktikovalo alogenní transplantaci zubů. V roce 1561 Ambrose Pare oznámil, že zkažené zuby lze nahradit použitím extrahovaných zubů od jiného jedince a je považován za první, kdo zmínil transplantaci (Chiu YW., 2015). a progrese novotvorby kosti, které jsou reprezentovány snížením primární stability a rozvojem sekundární stability (Ogawa a Nishimura, 2003, Aparicio et al., 2006, Atsumi et al., 2007). Přežití zubního implantátu závisí hlavně na úspěšné osseointegraci po zavedení. Jakákoli změna tohoto biologického procesu může nepříznivě ovlivnit úspěšnost. Také dlouhodobá prognóza je nepříznivě ovlivněna nedostatečným objemem kosti v místech implantace. Existuje několik rizikových faktorů, které byly definovány jako selhání implantátu. Jedno z rizik selhání implantátu závisí na systémovém zdravotním stavu subjektu (jako je diabetes mellitus, osteoporóza, kouření) Nedávno někteří autoři naznačili, že existuje vztah mezi hypercholesterolemií a osteointegrací zubního implantátu (Keuroghlian A et al.. 2015, Tirone F a kol., 2016). Hyperlipidémie je stav s abnormálním lipidovým profilem, který je charakterizován zvýšenou koncentrací triglyceridů v krvi, zvýšenými hladinami celkového cholesterolu a LDL a sníženými hladinami HDL cholesterolu (Saxlin T., 2008). jako ateroskleróza a osteoporóza. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) uvádí, že 63 % pacientů s osteoporózou má hyperlipidémii (Bilezikian JP., 2005). kostní minerální hustota, zvýšení počtu osteoklastů a inhibice osteoblastické aktivity. Několik výzkumníků však navrhlo, že léky snižující lipidy, jako jsou statiny, měly příznivé účinky na metabolismus kostí a také příznivé účinky na statiny pozorované na osteogenezi kolem implantátů (Moriyama Y et al., 2010). V poslední době se kolem zubního implantátu obrací mnoho prací zaměřených na vysoký cholesterol a jeho vliv na kost, ale všechny jsou studiemi na zvířatech. Mish (2008) definoval čtyři skupiny kostní denzity (D1 až D4) nalezené ve všech oblastech čelisti lišící se podle makroskopických typů kortikálních a trabekulárních kostí. D1 je hustý a homogenní typ kosti, který se často nachází v přední čelisti. D2 je kombinací husté až porézní kortikální kosti na hřebeni a hrubé trabekulární kosti na vnitřní straně. D3 se skládá z tenčí porézní kortikální kosti na hřebeni a jemné trabekuly. Mish (2008) definoval čtyři skupiny kostní denzity (D1 až D4) nalezené ve všech oblastech čelisti lišící se podle makroskopických typů kortikálních a trabekulárních kostí. D1 je hustý a homogenní typ kosti, který se často nachází v přední čelisti. D2 je kombinací husté až porézní kortikální kosti na hřebeni a hrubé trabekulární kosti na vnitřní straně. D3 se skládá z tenčí porézní kortikální kosti na hřebeni a jemné trabekulární kosti uvnitř hřebene. Kostní trámce D2 jsou o 40 % až 60 % silnější než trámčiny D3. Kost D4 má velmi malou hustotu a malou nebo žádnou kortikální hřebenovou kost. Je opakem D1. Nejčastější lokalizací kosti typu D4 je zadní oblast maxily. Kostní trámčiny D4 mohou být až 10krát slabší než kortikální kost D1 a kontakt kost-implantát po počátečním zatížení je často menší než 25 %. Kostní trámčiny jsou řídké a v důsledku toho představuje počáteční fixace jakéhokoli designu implantátu chirurgickou výzvu (Dvořák G., 2011) Primární nebo sekundární stabilita implantátu se obvykle měří pomocí Periotest nebo Ostell, postup měření Periotest je elektromechanický. Elektricky poháněná a elektronicky monitorovaná závitová hlava 16krát porazí implantát. Celý postup měření vyžaduje cca. 4 sekundy. Čepovací hlava je citlivá na tlak a zaznamenává dobu kontaktu s testovaným objektem. Volné implantáty vykazují delší dobu kontaktu a hodnoty Periotestu jsou odpovídajícím způsobem vyšší, zatímco osseointegrované implantáty mají krátkou dobu kontaktu a vedou k nízkým hodnotám Periotestu. Hodnoty periotestu (PTV) (-8 až +50) byly záporné hodnoty považované za ideální hodnoty, které označují úspěšnou osseointegraci (Molly L., 2006). Přestože na toto téma stále narůstá počet publikovaných studií na zvířatech, neexistuje shoda ohledně stability zubních implantátů u pacientů s hyperlipidémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kterým chybí alespoň jeden zub.

  • Pacient s hyperlipidemií (LDL < 160 mg/dl)
  • Pacienti s dostatečným meziarchovým prostorem.
  • Pacienti ve věku od 20 do 60 let.
  • Dobrá ústní hygiena. (Wiesner a kol. 2010)
  • Přijímá období sledování 6 měsíců (spolupracující pacienti)
  • Pacient dává informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známkami akutní infekce souvisejícími s oblastí zájmu.

  • Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky (Lobbezoo et al. 2006).
  • Současní a bývalí kuřáci (Lambert et al, 2000)
  • Těhotná žena.
  • Psychické problémy -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zubní implantáty u pacientů s hyperlipidemií
Implantáty budou umístěny v T0, poté dojde k expozici místa implantátu 6 měsíců po umístění implantátu. Zavedení hojivých límců za účelem získání adekvátní formy měkkých tkání po dobu 1-2 týdnů, poté se odeberou otisky (nepřímá, uzavřená technika tácku) pro výrobu finálních korunek, poté se finální korunky nasadí na místo.

Před operací bude u každého pacienta provedeno předoperační CT s kuželovým svazkem (CBCT).

Chirurgická fáze (T0):

Po lokální anestezii budou všechny osteotomie připraveny stejným operátorem, s použitím rychlosti vrtání 1200 ot./min., za vydatného zavlažování normálním fyziologickým roztokem.

  • Penetrace kortikální kosti bude dosažena ne. 6 kulatých fréz.
  • Osteotomie se rozšíří vrtákem o 1 mm větším než finální vrták dodaný výrobcem. Konečná velikost kontrolních osteotomií byla stejná jako průměr implantátu.
  • Periotest® změří počáteční stabilitu implantátu. K expozici místa implantátu dojde 6 měsíců po umístění implantátu. Zavedení hojivých límců za účelem získání adekvátní formy měkkých tkání po dobu 1-2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: V době zavedení implantátu, 6 měsíců po zavedení implantátu
Výsledek bude stanoven pomocí periotestu sonance frekvenční analýzy (RFA) (Osstell).
V době zavedení implantátu, 6 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Měřeno 7 a 14 dní po umístění implantátu
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
Měřeno 7 a 14 dní po umístění implantátu
Otok
Časové okno: 7 dní po zavedení implantátu
Měřeno pomocí slovní hodnotící stupnice, kategorizované buď jako (VRS) Absence-lehká-střední-nebo intenzivní
7 dní po zavedení implantátu
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: Stejný den jako umístění implantátu, 3 a 6 měsíců po implantaci.
K určení úrovně hřebenové kosti a resorpce bude pořízen digitální periapikální rentgenový snímek s použitím radiografického držáku a akrylového radiografického stentu – který je předem vyroben na sádru pacienta. Pro zajištění reprodukovatelnosti se provádí paralelní technika v kombinaci s akrylovým stentem.
Stejný den jako umístění implantátu, 3 a 6 měsíců po implantaci.
Oseointegrace
Časové okno: Stejný den jako umístění implantátu, 3 a 6 měsíců po implantaci.
K určení úrovně hřebenové kosti a resorpce bude pořízen digitální periapikální rentgenový snímek s použitím radiografického držáku a akrylového radiografického stentu – který je předem vyroben na sádru pacienta. Pro zajištění reprodukovatelnosti se provádí paralelní technika v kombinaci s akrylovým stentem.
Stejný den jako umístění implantátu, 3 a 6 měsíců po implantaci.
Přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
Posouzeno jako dikotomický výsledek (Ano/Ne)
6 měsíců po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Maie2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilita implantátu

Předplatit