- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04718246
Stabilita zubních implantátů umístěných na zhojených kostních místech hyperlipidemických pacientů: série případů
Prohlášení o problému:
Oseointegrace zubních implantátů závisí především na regeneraci kosti kolem zubního implantátu. Hyperlipidémie má významné nepříznivé účinky na zdraví kostí, což vede k nižší minerální hustotě kostí a vyššímu riziku osteoporózy a zlomenin kostí (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Účinky hyperlipidémie na zdraví kostí mohou také interferovat s terapií zubními implantáty, protože kvantita, kvalita a hojivý potenciál hostitele hrají důležitou roli v osseointegraci (Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011 Olivares-Navarrete, Raines et al. 2012).
Důvod pro provedení výzkumu:
Hyperlipidémie je spojována s patofyziologií hlavních onemocnění, jako je ateroskleróza a osteoporóza.
Vysoká hladina cholesterolu má významné nepříznivé účinky na kosti, včetně nižší hustoty, objemu a síly kostí. Statiny, léky snižující hladinu cholesterolu v séru, mají příznivé účinky na metabolismus kostí. Vzhledem k tomu, že kvantita, kvalita a hojivý potenciál hostitele hrají klíčovou roli v osseointegraci dentálních implantátů, byla vyslovena hypotéza, že hyperlipidémie může negativně ovlivnit osseointegraci implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Zahran, PhD
- Telefonní číslo: +20 120 000 6635
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Kontakt:
- Amr Zahran, PhD
- E-mail: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kterým chybí alespoň jeden zub.
- Pacient s hyperlipidemií (LDL < 160 mg/dl)
- Pacienti s dostatečným meziarchovým prostorem.
- Pacienti ve věku od 20 do 60 let.
- Dobrá ústní hygiena. (Wiesner a kol. 2010)
- Přijímá období sledování 6 měsíců (spolupracující pacienti)
- Pacient dává informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se známkami akutní infekce souvisejícími s oblastí zájmu.
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky (Lobbezoo et al. 2006).
- Současní a bývalí kuřáci (Lambert et al, 2000)
- Těhotná žena.
- Psychické problémy -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zubní implantáty u pacientů s hyperlipidemií
Implantáty budou umístěny v T0, poté dojde k expozici místa implantátu 6 měsíců po umístění implantátu.
Zavedení hojivých límců za účelem získání adekvátní formy měkkých tkání po dobu 1-2 týdnů, poté se odeberou otisky (nepřímá, uzavřená technika tácku) pro výrobu finálních korunek, poté se finální korunky nasadí na místo.
|
Před operací bude u každého pacienta provedeno předoperační CT s kuželovým svazkem (CBCT). Chirurgická fáze (T0): Po lokální anestezii budou všechny osteotomie připraveny stejným operátorem, s použitím rychlosti vrtání 1200 ot./min., za vydatného zavlažování normálním fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: V době zavedení implantátu, 6 měsíců po zavedení implantátu
|
Výsledek bude stanoven pomocí periotestu sonance frekvenční analýzy (RFA) (Osstell).
|
V době zavedení implantátu, 6 měsíců po zavedení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Měřeno 7 a 14 dní po umístění implantátu
|
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
|
Měřeno 7 a 14 dní po umístění implantátu
|
|
Otok
Časové okno: 7 dní po zavedení implantátu
|
Měřeno pomocí slovní hodnotící stupnice, kategorizované buď jako (VRS) Absence-lehká-střední-nebo intenzivní
|
7 dní po zavedení implantátu
|
|
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: Stejný den jako umístění implantátu, 3 a 6 měsíců po implantaci.
|
K určení úrovně hřebenové kosti a resorpce bude pořízen digitální periapikální rentgenový snímek s použitím radiografického držáku a akrylového radiografického stentu – který je předem vyroben na sádru pacienta.
Pro zajištění reprodukovatelnosti se provádí paralelní technika v kombinaci s akrylovým stentem.
|
Stejný den jako umístění implantátu, 3 a 6 měsíců po implantaci.
|
|
Oseointegrace
Časové okno: Stejný den jako umístění implantátu, 3 a 6 měsíců po implantaci.
|
K určení úrovně hřebenové kosti a resorpce bude pořízen digitální periapikální rentgenový snímek s použitím radiografického držáku a akrylového radiografického stentu – který je předem vyroben na sádru pacienta.
Pro zajištění reprodukovatelnosti se provádí paralelní technika v kombinaci s akrylovým stentem.
|
Stejný den jako umístění implantátu, 3 a 6 měsíců po implantaci.
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
|
Posouzeno jako dikotomický výsledek (Ano/Ne)
|
6 měsíců po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Maie2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilita implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie