- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04718246
고지혈증 환자의 치유된 골 부위에 식립된 치과용 임플란트의 안정성: 증례 시리즈
문제 진술:
치과 임플란트의 골유착은 주로 치과 임플란트 주변의 뼈 재생에 달려 있습니다. 고지혈증은 뼈 건강에 심각한 악영향을 미쳐 골밀도를 낮추고 골다공증 및 골절 위험을 높입니다(Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). 고지혈증이 뼈 건강에 미치는 영향은 숙주의 뼈 양, 질 및 치유 가능성이 골유착에 중요한 역할을 하기 때문에 치과용 임플란트 치료를 방해할 수도 있습니다(Fedele, Sabbah et al. 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al. 2011). ; Olivares-Navarrete, Raines 외 2012).
연구 수행의 근거:
고지혈증은 죽상동맥경화증 및 골다공증과 같은 주요 질병의 병태생리학과 관련이 있다.
높은 콜레스테롤 수치는 낮은 골밀도, 부피 및 강도를 포함하여 뼈에 심각한 악영향을 미칩니다. 혈청 콜레스테롤 수치를 낮추는 약물인 스타틴은 뼈 대사에 유익한 효과가 있습니다. 임플란트의 골유착에는 숙주의 골량, 질, 치유력이 중요한 역할을 하기 때문에 고지혈증이 임플란트 골유착에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amr Zahran, PhD
- 전화번호: +20 120 000 6635
- 이메일: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry - Cairo University
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연락하다:
- Amr Zahran, PhD
- 이메일: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
치아가 하나 이상 빠진 환자.
- 고지혈증 환자(LDL < 160 mg/dl )
- 충분한 아치간 공간을 가진 환자.
- 20세에서 60세까지의 환자.
- 좋은 구강 위생.(Wiesner 외. 2010)
- 6개월 추적 관찰 기간 허용(협조 환자)
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
관심 영역과 관련된 급성 감염 징후가 있는 환자.
- 임플란트 수명을 위태롭게 하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이상습관(Lobbezoo et al. 2006)과 같은 습관을 가진 환자.
- 현재 및 이전 흡연자(Lambert et al, 2000)
- 임산부.
- 심리적 문제 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고지혈증 환자의 임플란트
T0에 임플란트를 식립한 후 식립 후 6개월 후에 식립 부위 노출을 실시합니다.
1~2주 동안 적절한 연조직 형태를 얻기 위해 치유 칼라를 삽입한 후 인상(간접, 폐쇄 트레이 기법)을 수행하여 최종 크라운을 제작한 다음 최종 크라운을 제자리에 장착합니다.
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수술 전 콘 빔 CT(CBCT)는 각 환자에 대해 수술 전에 수행됩니다. 수술 단계(T0): 국소 마취 후, 모든 절골술은 생리 식염수로 다량의 관개 하에 1200rpm의 천공 속도를 사용하여 동일한 시술자에 의해 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 당시, 식립 후 6개월
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결과는 초음파 주파수 분석(RFA)(Osstell) periotest를 사용하여 결정됩니다.
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임플란트 식립 당시, 식립 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 임플란트 식립 후 7일 및 14일 측정
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수치 평가 척도를 사용하여 측정
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임플란트 식립 후 7일 및 14일 측정
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부종
기간: 임플란트 식립 후 7일
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(VRS) 결석-약간-보통- 또는 강렬함으로 분류되는 언어 평가 척도를 사용하여 측정
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임플란트 식립 후 7일
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Crestal 뼈 수준
기간: 임플란트 식립 당일, 식립 후 3개월 및 6개월.
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방사선 홀더와 아크릴 방사선 스텐트(이전에 환자의 깁스에 구성됨)를 사용하는 디지털 치근단 방사선 사진을 촬영하여 치조골 수준과 흡수를 결정합니다.
재현성을 보장하기 위해 아크릴 스텐트와 함께 병렬 기법을 수행합니다.
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임플란트 식립 당일, 식립 후 3개월 및 6개월.
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골융합
기간: 임플란트 식립 당일, 식립 후 3개월 및 6개월.
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방사선 홀더와 아크릴 방사선 스텐트(이전에 환자의 깁스에 구성됨)를 사용하는 디지털 치근단 방사선 사진을 촬영하여 치조골 수준과 흡수를 결정합니다.
재현성을 보장하기 위해 아크릴 스텐트와 함께 병렬 기법을 수행합니다.
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임플란트 식립 당일, 식립 후 3개월 및 6개월.
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임플란트 생존
기간: 임플란트 식립 후 6개월
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이분법적 결과로 평가(예/아니오)
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임플란트 식립 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임플란트 안정성에 대한 임상 시험
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