- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04718246
Стабильность зубных имплантатов, установленных в заживших костных участках у пациентов с гиперлипидемией: серия случаев
Постановка задачи:
Остеоинтеграция дентальных имплантатов в основном зависит от регенерации кости вокруг дентального имплантата. Гиперлипидемия оказывает значительное неблагоприятное воздействие на здоровье костей, приводя к снижению минеральной плотности костей и повышенному риску остеопороза и переломов костей (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Влияние гиперлипидемии на здоровье костей может также мешать имплантационной терапии, поскольку количество, качество и потенциал заживления кости хозяина играют важную роль в остеоинтеграции (Fedele, Sabbah et al., 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al., 2011). ; Оливарес-Наваррете, Рейнс и др., 2012).
Обоснование проведения исследования:
Гиперлипидемия связана с патофизиологией основных заболеваний, таких как атеросклероз и остеопороз.
Высокий уровень холестерина оказывает значительное неблагоприятное воздействие на кости, включая снижение плотности, объема и прочности костей. Статины, препараты, снижающие уровень холестерина в сыворотке, благотворно влияют на метаболизм костей. Поскольку количество кости хозяина, ее качество и потенциал заживления играют решающую роль в остеоинтеграции дентальных имплантатов, было высказано предположение, что гиперлипидемия может отрицательно влиять на остеоинтеграцию имплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amr Zahran, PhD
- Номер телефона: +20 120 000 6635
- Электронная почта: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Контакт:
- Amr Zahran, PhD
- Электронная почта: amr.zahran@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых отсутствует хотя бы один зуб.
- Пациент с гиперлипидемией (ЛПНП <160 мг/дл)
- Пациенты с достаточным межзубным пространством.
- Пациенты в возрасте от 20 до 60 лет.
- Хорошая гигиена полости рта. и другие. 2010)
- Принимается 6-месячный период наблюдения (сотрудничающие пациенты)
- Пациент дает информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты с признаками острой инфекции, относящейся к интересующей области.
- Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу долговечность имплантата и повлиять на результаты исследования, например, парафункциональные привычки (Lobbezoo et al., 2006).
- Нынешние и бывшие курильщики (Lambert et al, 2000)
- Беременные женщины.
- Психологические проблемы -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Зубные имплантаты у пациентов с гиперлипидемией
Имплантаты будут установлены в Т0, затем через 6 месяцев после установки имплантата будет произведено обнажение места установки имплантата.
Установка формирователей десны для получения адекватной формы мягких тканей на 1-2 недели, затем снимаются оттиски (непрямая техника закрытой ложки) для изготовления окончательных коронок, после чего окончательные коронки устанавливаются на место.
|
Перед операцией каждому пациенту будет выполнена предоперационная конусно-лучевая КТ (КЛКТ). Хирургическая фаза (T0): После местной анестезии все остеотомии будут подготовлены одним и тем же оператором при скорости сверления 1200 об/мин и обильном промывании физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: На момент установки имплантата, через 6 месяцев после установки имплантата
|
Результат будет определяться с помощью частотного анализа резонанса (РЧА) (Osstell) periotest.
|
На момент установки имплантата, через 6 месяцев после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Измерено через 7 и 14 дней после установки имплантата.
|
Измерено с использованием числовой шкалы оценки
|
Измерено через 7 и 14 дней после установки имплантата.
|
|
Припухлость
Временное ограничение: 7 дней после имплантации
|
Измеряется с использованием вербальной оценочной шкалы, классифицируемой как (VRS) Отсутствует-небольшая-умеренная-или интенсивная
|
7 дней после имплантации
|
|
Крестальный уровень кости
Временное ограничение: В день установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
Для определения уровня костного гребня и резорбции будет сделана цифровая периапикальная рентгенограмма с использованием рентгенографического держателя и акрилового рентгенографического стента, который предварительно создается на гипсовой повязке пациента.
Параллельная техника в сочетании с акриловым стентом выполняется для обеспечения воспроизводимости.
|
В день установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
|
Остеоинтеграция
Временное ограничение: В день установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
Для определения уровня костного гребня и резорбции будет сделана цифровая периапикальная рентгенограмма с использованием рентгенографического держателя и акрилового рентгенографического стента, который предварительно создается на гипсовой повязке пациента.
Параллельная техника в сочетании с акриловым стентом выполняется для обеспечения воспроизводимости.
|
В день установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Оценивается как дикотомный исход (Да/Нет)
|
6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Maie2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .