Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность зубных имплантатов, установленных в заживших костных участках у пациентов с гиперлипидемией: серия случаев

17 января 2021 г. обновлено: Maie Ismaiel mohammed Fathy, Cairo University

Постановка задачи:

Остеоинтеграция дентальных имплантатов в основном зависит от регенерации кости вокруг дентального имплантата. Гиперлипидемия оказывает значительное неблагоприятное воздействие на здоровье костей, приводя к снижению минеральной плотности костей и повышенному риску остеопороза и переломов костей (Corwin 2003; Pirih, Lu et al. 2012). Влияние гиперлипидемии на здоровье костей может также мешать имплантационной терапии, поскольку количество, качество и потенциал заживления кости хозяина играют важную роль в остеоинтеграции (Fedele, Sabbah et al., 2011; Gaetti-Jardim, Santiago-Junior et al., 2011). ; Оливарес-Наваррете, Рейнс и др., 2012).

Обоснование проведения исследования:

Гиперлипидемия связана с патофизиологией основных заболеваний, таких как атеросклероз и остеопороз.

Высокий уровень холестерина оказывает значительное неблагоприятное воздействие на кости, включая снижение плотности, объема и прочности костей. Статины, препараты, снижающие уровень холестерина в сыворотке, благотворно влияют на метаболизм костей. Поскольку количество кости хозяина, ее качество и потенциал заживления играют решающую роль в остеоинтеграции дентальных имплантатов, было высказано предположение, что гиперлипидемия может отрицательно влиять на остеоинтеграцию имплантата.

Обзор исследования

Подробное описание

Высокая предсказуемость зубных имплантатов привела к их рутинному использованию с большими надеждами на успех. Существует множество исследований, посвященных результатам отсроченной имплантации зубов. С момента первого сообщения о высоких показателях успеха после установки зубного имплантата интерес к этой методике лечения имплантатов возрос (Chen ST., 2004). Целью современной стоматологии является восстановление зубного ряда пациента до нормального контура, функции, комфорт, эстетика, речь и здоровье, независимо от атрофии, заболевания или повреждения стоматогнатической системы, в результате потери зубов, связанной с болезнью, и ценности, придаваемой зубам, был постоянный поиск методов, с помощью которых можно было бы заменить отсутствующие зубы. . Ранние искусственные протезы изготавливались из естественных зубов и различных материалов-заменителей. Любая трансплантация зуба от одного человека к другому была ранним методом замены утраченных зубов. Археологические открытия свидетельствуют о том, что многие древние цивилизации практиковали аллогенную трансплантацию зубов. В 1561 году Амвросий Паре сообщил, что разрушенные зубы можно заменить с помощью удаленных зубов другого человека, и ему приписывают первое упоминание о трансплантации (Chiu YW., 2015). и прогрессирование костеобразования de novo, которое проявляется снижением первичной стабильности и развитием вторичной стабильности соответственно (Ogawa and Nishimura, 2003, Aparicio et al., 2006, Atsumi et al., 2007). Приживаемость зубных имплантатов в основном зависит от успешной остеоинтеграции после установки. Любое изменение этого биологического процесса может отрицательно сказаться на степени успеха. Кроме того, на долгосрочный прогноз неблагоприятно влияет недостаточный объем костной ткани в местах имплантации. Существует несколько факторов риска, которые были определены как отторжение имплантата. Один из рисков отказа имплантата зависит от системного состояния здоровья субъекта (например, сахарного диабета, остеопороза, курения). Недавно некоторые авторы предположили, что существует связь между гиперхолестеринемией и остеоинтеграцией зубного имплантата (Keuroghlian A et al. 2015, Тайрон Ф и др., 2016). Гиперлипидемия — это состояние с аномальным профилем липидов, которое характеризуется повышенными концентрациями триглицеридов в крови, повышенными уровнями общего холестерина и ЛПНП и сниженными уровнями холестерина ЛПВП (Saxlin T., 2008). Гиперлипидемия связана с несколькими заболеваниями, такими как как атеросклероз и остеопороз. Национальное обследование состояния здоровья и питания (NHANES III) показало, что 63% пациентов с остеопорозом имеют гиперлипидемию (Bilezikian JP., 2005). Основными механизмами взаимосвязи между гиперлипидемией и метаболизмом костной ткани являются вовлеченные аспекты некоторых метаболических изменений, включая снижение плотность костной ткани, увеличение количества остеокластов и угнетение активности остеобластов. Однако несколько исследователей предположили, что гиполипидемические препараты, такие как статины, оказывают благотворное влияние на костный метаболизм, а также благоприятное влияние статинов на остеогенез вокруг имплантатов (Moriyama Y et al., 2010). В последнее время многие статьи были посвящены высокому уровню холестерина и его влиянию на разворот кости вокруг зубного имплантата, но все они были исследованиями на животных. Mish (2008) определил четыре группы плотности кости (от D1 до D4), обнаруживаемые во всех областях челюсти, различающиеся в зависимости от макроскопических типов кортикальной и трабекулярной костей. D1 представляет собой плотный и однородный тип кости, который часто встречается в передних отделах нижней челюсти. D2 представляет собой сочетание плотной или пористой кортикальной кости на гребне и грубой трабекулярной кости на внутренней стороне. D3 состоит из более тонкой пористой кортикальной кости на гребне и тонкой трабекулы. Mish (2008) определил четыре группы плотности кости (от D1 до D4), обнаруживаемые во всех областях челюсти, различающиеся в зависимости от макроскопических типов кортикальной и трабекулярной костей. D1 представляет собой плотный и однородный тип кости, который часто встречается в передних отделах нижней челюсти. D2 представляет собой сочетание плотной или пористой кортикальной кости на гребне и грубой трабекулярной кости на внутренней стороне. D3 состоит из более тонкой пористой кортикальной кости на гребне и тонкой трабекулярной кости в пределах гребня. Костные трабекулы D2 на 40-60% прочнее, чем трабекулы D3. Кость D4 имеет очень небольшую плотность и мало кортикального альвеолярного гребня. Это противоположность D1. Наиболее частая локализация костей типа D4 — задняя часть верхней челюсти. Костные трабекулы D4 могут быть до 10 раз слабее, чем кортикальная кость D1, а контакт кости с имплантатом после первоначальной нагрузки часто составляет менее 25%. Костные трабекулы редкие, и, как следствие, первоначальная фиксация имплантата любой конструкции представляет собой хирургическую проблему (Dvorak G., 2011). Первичная или вторичная стабильность имплантата обычно измеряется с помощью Periotest или Ostell. Процедура измерения Periotest является электромеханической. Выстукивающая головка с электрическим приводом и электронным контролем производит 16 ударов по имплантату. Вся процедура измерения требует ок. 4 секунды. Выстукивающая головка чувствительна к давлению и записывает продолжительность контакта с испытуемым объектом. Свободные имплантаты показывают более длительное время контакта, и значения Periotest соответственно выше, в то время как остеоинтегрированные имплантаты имеют короткое время контакта и приводят к низким значениям Periotest. Значения периотеста (PTV) от (-8 до +50) были значениями -ve, которые считались идеальными значениями, указывающими на успешную остеоинтеграцию (Molly L., 2006). Несмотря на постоянно растущее число опубликованных исследований на животных по этой теме, тем не менее нет единого мнения относительно стабильности дентальных имплантатов у пациентов с гиперлипидемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, у которых отсутствует хотя бы один зуб.

  • Пациент с гиперлипидемией (ЛПНП <160 мг/дл)
  • Пациенты с достаточным межзубным пространством.
  • Пациенты в возрасте от 20 до 60 лет.
  • Хорошая гигиена полости рта. и другие. 2010)
  • Принимается 6-месячный период наблюдения (сотрудничающие пациенты)
  • Пациент дает информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с признаками острой инфекции, относящейся к интересующей области.

  • Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу долговечность имплантата и повлиять на результаты исследования, например, парафункциональные привычки (Lobbezoo et al., 2006).
  • Нынешние и бывшие курильщики (Lambert et al, 2000)
  • Беременные женщины.
  • Психологические проблемы -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Зубные имплантаты у пациентов с гиперлипидемией
Имплантаты будут установлены в Т0, затем через 6 месяцев после установки имплантата будет произведено обнажение места установки имплантата. Установка формирователей десны для получения адекватной формы мягких тканей на 1-2 недели, затем снимаются оттиски (непрямая техника закрытой ложки) для изготовления окончательных коронок, после чего окончательные коронки устанавливаются на место.

Перед операцией каждому пациенту будет выполнена предоперационная конусно-лучевая КТ (КЛКТ).

Хирургическая фаза (T0):

После местной анестезии все остеотомии будут подготовлены одним и тем же оператором при скорости сверления 1200 об/мин и обильном промывании физиологическим раствором.

  • Проникновение в кортикальную кость будет достигнуто без. 6 круглых боров.
  • Остеотомии будут расширены с помощью сверла на 1 мм больше, чем окончательное сверло, предоставленное производителем. Окончательный размер контрольных остеотомий соответствовал диаметру имплантата.
  • Periotest® измеряет начальную стабильность имплантата. Обнажение места установки имплантата происходит через 6 месяцев после установки имплантата. Наложение формирователей десны для получения адекватной формы мягких тканей на 1-2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность имплантата
Временное ограничение: На момент установки имплантата, через 6 месяцев после установки имплантата
Результат будет определяться с помощью частотного анализа резонанса (РЧА) (Osstell) periotest.
На момент установки имплантата, через 6 месяцев после установки имплантата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Измерено через 7 и 14 дней после установки имплантата.
Измерено с использованием числовой шкалы оценки
Измерено через 7 и 14 дней после установки имплантата.
Припухлость
Временное ограничение: 7 дней после имплантации
Измеряется с использованием вербальной оценочной шкалы, классифицируемой как (VRS) Отсутствует-небольшая-умеренная-или интенсивная
7 дней после имплантации
Крестальный уровень кости
Временное ограничение: В день установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после имплантации.
Для определения уровня костного гребня и резорбции будет сделана цифровая периапикальная рентгенограмма с использованием рентгенографического держателя и акрилового рентгенографического стента, который предварительно создается на гипсовой повязке пациента. Параллельная техника в сочетании с акриловым стентом выполняется для обеспечения воспроизводимости.
В день установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после имплантации.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: В день установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после имплантации.
Для определения уровня костного гребня и резорбции будет сделана цифровая периапикальная рентгенограмма с использованием рентгенографического держателя и акрилового рентгенографического стента, который предварительно создается на гипсовой повязке пациента. Параллельная техника в сочетании с акриловым стентом выполняется для обеспечения воспроизводимости.
В день установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после имплантации.
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Оценивается как дикотомный исход (Да/Нет)
6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Maie2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться