乳腺疾病中 PROMs 上的 PREMs (PREMs_PROMs) (PREMs_PROMs)

近年来，对临床试验的实施和重点的极大兴趣集中在与患者相关的结果和基于价值的医疗保健上。 患者报告结果测量 (PROM) 已成为用于测量结果的标准工具之一；多个 PROMS 已被广泛验证并用于许多临床研究，但也用于临床常规。 对于乳腺疾病患者，尤其是乳腺癌患者来说，情况确实如此，全身和局部治疗的治疗进展显着改善了生存结果，并转移了对患者健康、生活质量和健康经济的兴趣。 然而，它们的引入和实施需要开发特定的后勤工作，包括向患者交付、数据处理以及最终纳入患者期刊和/或试验病例报告表 (CRF)。此外，患者报告体验测量 (PREMS) 允许真实-对护理整合的时间反馈，随后可以推动医疗保健系统的变革。

目前，这些 PROM 的纸质版本 pPROM 已成为标准版本。 这带来了一些优势，例如能够保存和存储填写的 PROMS，并且患者可以在最适合他们的时候填写它们，而不必一次回答所有问题。 同时，也存在缺点，如存储和处理数据是一项繁琐且耗费资源的工作。 此外，患者偶尔会发现邮寄退回 pPROMS 不方便；最后，纸张的消耗不被视为一种环保行为。 与此同时，在数字化的新时代，调查等基于互联网的研究变得更加流行。 大多数经过验证的 PROMS 已在多种场合使用，并且正在努力实现其在医疗保健领域的标准化。 这些 e-PROM（电子 PROM）似乎更省时，因为它们不必手动处理，而是可以直接连接到数字系统，将原始数据（患者反应）转换为大数据和分数。 这也是一种更环保的选择，因为无需将问卷打印在纸上或通过邮件将其发送给患者，然后再返回研究中心。 问题是患者对这些电子版本的感受如何，以及它们的实施是否可以简化 PROMS，无论是对于患者还是医疗保健提供者和研究人员。 尽管老一辈人与互联网的连接时间比以前更长，也更习惯于使用互联网，但仍有一些人对这些新的数字服务感到不适应。

尽管这是一个合理的假设，但还没有试验检验过这个主题，即绘制患者对参与研究的态度，也不是首选形式，ePROM 或 pPROMS。 假设更方便的分娩方式会方便患者并因此提高反应率是合理的。 此外，就资金、人员和结构资源而言，没有关于 PROMS 交付和流程最佳模式的随机数据

试验的参考人群是来自参与地点的乳腺放射科、乳腺门诊和肿瘤科的乳腺癌患者。 患者将被要求通过收到他们在各自诊所/部门的预约时收到的一封信来参与这项研究。 询问所有患者，无论诊断、性别或年龄；在这一点上，研究人员并不知道个人信息。 如果他们同意，参与者将被随机分配到 e-PROM 或 pPROM。

试验假设是 ePROM 更方便、更省时，并且有了这些研究人员可以将响应率从 65%（在之前在乌普萨拉大学医院乳腺门诊进行的试点研究中观察到）提高到 80%。试验设计为优势试验，以检测臂之间 0.15 的差异，2 侧 p 值 = 0.05 和 80% 的功率。 使用（SampleSize4ClinicalTrials 和 TrialSize 包）执行样本量计算。 这对每组 109 名患者有反应。 患者分配 (1:1) 是通过在 R 统计软件（randomizeR 包）上以 8 个块为单位执行的置换块随机化来执行的。

为试验提供口头和书面同意的患者是匿名的，并获得一个唯一的研究编号。 他们愿意提供联系方式（地址和电子邮件地址），以便在随机分组后收到 PROMS。 如果患者愿意，他们可能会拒绝 PROMS 交付方式。 患者偏好已登记。 在分析中，将遵循“意向治疗”原则，但如果认为交叉显着（>10%），则按方案进行分析。

数据处理与分析

填写完成后，匿名的 ePROM 将自动存储到乌普萨拉大学的服务器中。 它们可以提取为 Microsoft Excel 数据表。 pPROMS 将以纸质形式存储在参与站点的安全位置。 双臂的所有原始数据都将传输到 Excel 数据库中。 这些原始数据将通过特定于每个 PROMS 的算法进行处理，以计算相应的 PROMS 分数。

此过程所需的时间将被记录以用于统计分析。

分析中使用的患者数据是年龄和招募地点。 其他要注册的数据是 pPROMS 邮政的货币成本、pPROMS 相关消耗材料的货币成本以及在患者电子期刊中记录和注册 PROMS 的每小时成本。

数据和患者安全

患者数据将根据通用数据保护条例 (GDPR) 进行处理。 预计该试验不会影响患者的治疗或影响诊断检查或治疗方式。 参与者将不会获得货币补偿。 对于希望如此的参与者，PROMS 分数将包含在他们的日志中。

出版物

试验结果预计将提交给同行评审的期刊发表。 预计将报告阳性和阴性结果以及患者年龄等主要特征的亚组分析。