PREMs auf PROMs bei Brusterkrankungen (PREMs_PROMs) (PREMs_PROMs)

In den letzten Jahren hat sich das große Interesse an der Durchführung und Ausrichtung klinischer Studien auf patientenbezogene Ergebnisse und eine wertorientierte Gesundheitsversorgung konzentriert. Patient Reported Outcome Measures (PROMs) ist zu einem der Standardinstrumente geworden, die zur Messung von Ergebnissen verwendet werden; Multiple PROMS sind umfassend validiert und werden in vielen klinischen Studien, aber auch in der klinischen Routine eingesetzt. Dies gilt sicherlich für Patienten mit Brusterkrankungen und insbesondere Brustkrebs, wo therapeutische Fortschritte bei der systemischen und lokoregionären Behandlung die Überlebensergebnisse dramatisch verbessert und das Interesse an Patientenwohlbefinden, Lebensqualität und Gesundheitsökonomie verlagert haben. Ihre Einführung und Umsetzung erfordern jedoch die Entwicklung einer bestimmten Logistik, die die Lieferung an die Patienten, die Datenverarbeitung und schließlich die Aufnahme in Patientenjournale und/oder Studienfallberichtsformulare (CRFs) umfasst. Darüber hinaus ermöglichen Patient Reported Experience Measures (PREMS) eine reale Zeitrückmeldungen zur Integration der Versorgung und können in der Folge Veränderungen in den Gesundheitsversorgungssystemen vorantreiben.

Derzeit ist die Papierversion dieser PROMs, pPROMs, die Standardversion. Damit einher gehen einige Vorteile, wie z. B. die Möglichkeit, ausgefüllte PROMS zu speichern und aufzubewahren, und dass Patienten sie ausfüllen können, wenn es ihnen am besten passt, ohne alle Fragen auf einmal beantworten zu müssen. Gleichzeitig gibt es aber auch Nachteile, etwa dass das Speichern und Verarbeiten der Daten mühsam und ressourcenintensiv ist. Außerdem finden es Patienten gelegentlich unbequem, die pPROMS per Post zurückzusenden; schließlich wird der Verbrauch von Papier nicht als umweltfreundliches Verhalten angesehen. Gleichzeitig und in der neuen Ära der Digitalisierung werden internetbasierte Studien, wie beispielsweise Umfragen, immer beliebter. Die meisten validierten PROMS wurden bei mehreren Gelegenheiten verwendet, und es gibt Bemühungen um ihre Standardisierung im Gesundheitswesen. Diese e-PROMs (elektronische PROMs) scheinen zeiteffizienter zu sein, da sie nicht manuell verarbeitet werden müssen, sondern direkt mit digitalen Systemen verbunden werden können, die Rohdaten (Patientenantwort) in Big Data und Scores umwandeln. Es ist auch eine umweltfreundlichere Option, da die Fragebögen nicht auf Papier gedruckt oder per Post an die Patienten und dann zurück an das Forschungszentrum gesendet werden müssen. Die Frage ist, wie Patienten über diese elektronischen Versionen denken und ob ihre Implementierung PROMS vereinfachen kann, sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister und Forscher gleichermaßen. Auch wenn die ältere Generation länger als früher mit dem Internet verbunden und an den Umgang damit gewöhnt ist, gibt es immer noch diejenigen, die mit diesen neuen digitalen Diensten nicht vertraut sind.

Obwohl dies eine vernünftige Hypothese ist, haben sich keine Studien mit diesem Thema befasst, dh um die Einstellung der Patienten zur Teilnahme an Studien abzubilden, oder welche Form bevorzugt wird, ePROMs oder pPROMS. Es wäre vernünftig anzunehmen, dass eine bequemere Art der Verabreichung die Patienten erleichtern und daher die Ansprechraten erhöhen würde. Darüber hinaus gibt es keine randomisierten Daten zur optimalen Art der Durchführung und des Ablaufs von PROMS in Bezug auf monetäre, personelle und strukturelle Ressourcen

Referenzpopulation für die Studie sind Frauen aus der Brustradiologieabteilung, der Brustambulanz und Brustkrebspatientinnen aus der onkologischen Abteilung der teilnehmenden Zentren. Die Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie ein Schreiben erhalten, das sie erhalten, wenn sie ihren Termin in der jeweiligen Klinik/Abteilung erhalten. Befragt werden alle Patienten, unabhängig von Diagnose, Geschlecht oder Alter; zu diesem Zeitpunkt sind den Forschern keine individuellen Informationen bekannt. Wenn sie zustimmen, werden die Teilnehmer randomisiert entweder e-PROMs oder pPROMs zugewiesen.

Die Studienhypothese besagt, dass ePROMs bequemer und zeiteffizienter sind und dass Forscher mit diesen Forschern die Ansprechrate von 65 % (was in einer Pilotstudie beobachtet wurde, die zuvor in der Brustambulanz des Universitätskrankenhauses Uppsala durchgeführt wurde) auf 80 % steigern können Die Studie ist als Überlegenheitsstudie konzipiert, um einen Unterschied von 0,15 zwischen den Armen mit einem zweiseitigen p-Wert = 0,05 zu erkennen und 80% Leistung. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit den Paketen „SampleSize4ClinicalTrials“ und „TrialSize“ durchgeführt. Dies entspricht 109 Patienten pro Arm. Die Patientenzuordnung (1:1) erfolgt durch permutierte Blockrandomisierung, die mit der R-Statistiksoftware (RandomizeR-Paket) in 8er-Blöcken durchgeführt wird.

Patienten, die der Studie mündlich und schriftlich zustimmen, werden anonymisiert und erhalten eine eindeutige Studiennummer. Sie geben bereitwillig Kontaktdaten (Adresse und E-Mail-Adresse) an, um nach Randomisierung PROMS zu erhalten. Patienten können die Art der PROMS-Verabreichung ablehnen, wenn sie es anders bevorzugen. Patientenpräferenz wird registriert. Bei Analysen wird das „Intention-to-treat“-Prinzip befolgt, aber Per-Protocol-Analysen sind beabsichtigt, wenn der Crossover als signifikant erachtet wird (>10 %).

Datenverarbeitung und -analyse

Nach dem Ausfüllen werden die anonymisierten ePROMs automatisch auf den Servern der Universität Uppsala gespeichert. Sie sind als Microsoft-Excel-Datenblatt extrahierbar. pPROMS werden in Papierform an einem sicheren Ort am teilnehmenden Standort aufbewahrt. Alle Rohdaten beider Arme werden in eine Excel-Datenbank übertragen. Diese Rohdaten werden durch PROMS-spezifische Algorithmen verarbeitet, um die Berechnung der jeweiligen PROMS-Bewertungen zu ermöglichen.

Die für diesen Vorgang benötigte Zeit wird für statistische Auswertungen erfasst.

Bei der Analyse zu verwendende Patientendaten sind Alter und Rekrutierungsort. Weitere zu erfassende Daten sind monetäre Kosten für pPROMS-Post, monetäre Kosten für pPROMS-bezogene Verbrauchsmaterialien und Stundenkosten für die Dokumentation und Registrierung von PROMS in elektronischen Patientenjournalen.

Daten- und Patientensicherheit

Patientendaten werden gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) behandelt. Es wird nicht erwartet, dass die Studie die Behandlung von Patienten oder die diagnostische Aufarbeitung oder Behandlungsmodalität beeinflusst. Die Teilnehmer erhalten keine finanzielle Entschädigung. Für Teilnehmer, die dies wünschen, werden PROMS-Ergebnisse in ihre Tagebücher aufgenommen.

Veröffentlichung

Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review eingereicht werden. Es wird erwartet, dass positive und negative Ergebnisse sowie Subgruppenanalysen für primäre Merkmale wie das Patientenalter berichtet werden.