유방 질환의 PROM에 대한 PREM(PREMs_PROMs) (PREMs_PROMs)

최근 몇 년 동안 임상 시험의 수행 및 초점에 대한 큰 관심은 환자 관련 결과 및 가치 기반 의료에 집중되었습니다. PROM(Patient Reported Outcome MeasureS)은 결과를 측정하는 데 사용되는 표준 도구 중 하나가 되었습니다. 다중 PROMS는 광범위하게 검증되었으며 많은 임상 연구뿐만 아니라 일상적인 임상에서도 사용됩니다. 유방 질환 환자, 특히 전신 및 국소 치료의 치료적 발전으로 생존 결과가 극적으로 개선되고 환자의 건강, 삶의 질 및 건강 경제에 대한 관심이 바뀌는 유방암 환자의 경우가 이에 해당합니다. 그러나 이를 도입하고 구현하려면 환자에게 전달, 데이터 처리 및 최종적으로 환자 저널 및/또는 시험 사례 보고서 양식(CRF)에 포함하는 것과 관련된 특정 물류 개발이 필요합니다. 또한 환자 보고 경험 측정(PREMS)은 실제 진료 통합에 대한 시간 피드백을 제공하고 이후에 의료 제공 시스템의 변화를 주도할 수 있습니다.

현재 이러한 PROM의 페이퍼 버전인 pPROM이 표준 버전이었습니다. 이를 통해 채워진 PROMS를 저장하고 저장할 수 있는 기능과 환자가 한 번에 모든 질문에 답할 필요 없이 가장 적합할 때 작성할 수 있는 등 몇 가지 이점이 있습니다. 동시에 데이터를 저장하고 처리하는 것이 지루하고 리소스를 많이 소모하는 작업이라는 단점도 있습니다. 또한 환자는 때때로 우편으로 pPROMS를 반환하는 것이 불편하다는 것을 알게 됩니다. 마지막으로, 종이 소비는 환경 친화적인 행동으로 간주되지 않습니다. 이와 동시에 디지털화의 새로운 시대에 설문조사와 같은 인터넷 기반 연구가 더욱 대중화되고 있습니다. 대부분의 검증된 PROMS는 여러 차례 활용되었으며 의료 분야에서 표준화를 위한 노력이 있습니다. 이러한 e-PROM(전자 PROM)은 수동으로 처리할 필요가 없고 대신 원시 데이터(환자 반응)를 빅 데이터 및 점수로 변환하는 디지털 시스템에 직접 연결할 수 있기 때문에 시간 효율성이 더 높아 보입니다. 또한 설문지를 종이에 인쇄하거나 환자에게 우편으로 보낸 다음 연구 센터로 다시 보낼 필요가 없기 때문에 보다 환경 친화적인 옵션입니다. 문제는 환자들이 이러한 전자 버전에 대해 어떻게 느끼는지, 그리고 그들의 구현이 환자와 의료 제공자 및 연구원 모두에게 PROMS를 단순화할 수 있는지 여부입니다. 기성세대는 이전보다 인터넷에 더 오래 연결되어 있고 사용에 익숙해져 있지만 여전히 이러한 새로운 디지털 서비스에 익숙하지 않은 사람들이 있습니다.

이것이 합리적인 가설임에도 불구하고, 연구 참여에 대한 환자의 태도를 매핑하기 위한 이 주제를 조사한 임상시험은 없으며 ePROM 또는 pPROMS 중 어떤 형태가 선호되는지도 모릅니다. 보다 편리한 전달 방식이 환자를 용이하게 하여 응답률을 증가시킬 것이라는 가설을 세우는 것이 타당할 것입니다. 또한 금전적, 인력 및 구조적 자원에 관한 한 PROMS 전달 및 프로세스의 최적 모드에 대한 무작위 데이터가 없습니다.

실험을 위한 참조 집단은 유방 ​​방사선과, 유방 외래 진료소의 여성 및 참여 사이트의 종양학과의 유방암 환자입니다. 환자는 각 클리닉/부서에 예약을 받을 때 받은 편지를 통해 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 진단, 성별 또는 연령에 관계없이 모든 환자에게 질문합니다. 이 시점에서 연구원은 개인 정보를 인식하지 못합니다. 동의하면 참가자는 e-PROM 또는 pPROM으로 무작위 배정됩니다.

실험 가설은 ePROM이 더 편리하고 시간 효율적이며 이러한 조사자들이 응답률을 65%(이전에 웁살라 대학 병원의 유방 외래 진료소에서 실시한 파일럿 연구에서 관찰됨)에서 80%로 증가시킬 수 있다는 것입니다. 시험은 2측 p-값=0.05로 두 군 사이의 0.15 차이를 감지하기 위한 우월성 시험으로 설계되었습니다. 그리고 80% 힘. 샘플 크기 계산은 (SampleSize4ClinicalTrials 및 TrialSize 패키지)로 수행되었습니다. 이는 팔당 109명의 환자에게 응답합니다. 환자 할당(1:1)은 R 통계 소프트웨어(randomizeR 패키지)에서 8개의 블록으로 수행되는 순열 블록 무작위화를 통해 수행됩니다.

시험에 대한 구두 및 서면 동의를 제공한 환자는 익명으로 처리되며 고유한 연구 번호를 받습니다. 무작위 배정 후 PROMS를 받기 위해 기꺼이 연락처 정보(주소 및 이메일 주소)를 제공합니다. 환자는 원하는 경우 PROMS 전달 방식을 거부할 수 있습니다. 환자 선호도가 등록됩니다. 분석에서 "치료 의도(intention-to-treat)" 원칙을 따르지만 교차가 유의미한 것으로 간주되는 경우(>10%) 프로토콜 분석이 의도됩니다.

데이터 처리 및 분석

작성되면 익명의 ePROM이 자동으로 Uppsala University 서버에 저장됩니다. Microsoft Excel 데이터 시트로 추출할 수 있습니다. pPROMS는 참여 사이트의 안전한 위치에 종이 형태로 저장됩니다. 두 팔의 모든 원시 데이터는 Excel 데이터베이스로 전송됩니다. 이 원시 데이터는 각 PROMS 점수를 계산할 수 있도록 각 PROMS에 고유한 알고리즘을 통해 처리됩니다.

이 절차에 필요한 시간은 통계 분석을 위해 등록됩니다.

분석에 활용되는 환자 데이터는 나이와 모집 장소입니다. 등록할 기타 데이터는 pPROMS 우편에 대한 금전적 비용, pPROMS 관련 소모성 재료에 대한 금전적 비용 및 환자 전자 저널에 PROMS를 문서화하고 등록하기 위한 시간당 비용입니다.

데이터 및 환자 안전

환자 데이터는 GDPR(일반 데이터 보호 규정)에 따라 처리됩니다. 임상시험은 환자의 치료에 영향을 미치거나 진단 검사 또는 치료 방식에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 참가자는 금전적 보상을 받지 않습니다. 원하는 참가자의 경우 PROMS 점수가 저널에 포함됩니다.

출판

시험 결과는 동료 검토 저널에 게재하기 위해 제출될 것으로 예상됩니다. 양성 및 음성 결과뿐만 아니라 환자 연령과 같은 주요 특성에 대한 하위 그룹 분석이 보고될 것으로 예상됩니다.