PREMs on PROMs in Breast Disease (PREMs_PROMs) (PREMs_PROMs)

V posledních letech se velký zájem o provádění a zaměření klinických studií soustředil na výsledky související s pacienty a zdravotní péči založenou na hodnotách. Patient Reported Outcome MeasureS (PROMs) se staly jedním ze standardních nástrojů používaných pro měření výsledků; více PROMS byly rozsáhle ověřeny a jsou používány v mnoha klinických studiích, ale také v klinické praxi. To je jistě případ pacientek s onemocněním prsu, a zejména s rakovinou prsu, kde terapeutické pokroky v systémové a lokoregionální léčbě dramaticky zlepšily výsledky přežití a posunuly zájem o zdraví pacienta, kvalitu života a ekonomiku zdraví. Jejich zavedení a implementace však vyžaduje rozvoj určité logistiky zahrnující doručení pacientům, zpracování dat a nakonec zahrnutí do pacientských časopisů a/nebo formulářů pro hlášení případů (CRFs). časová zpětná vazba o integraci péče a může následně řídit změny v systémech poskytování zdravotní péče.

V současné době je papírová verze těchto PROM, pPROM, standardní verzí. S tím přicházejí některé výhody, jako je možnost ukládat a ukládat vyplněné PROMS a pro pacienty, aby je vyplňovali, když jim to nejvíce vyhovuje, aniž by museli odpovídat na všechny otázky najednou. Současně existují také nevýhody, jako je například to, že ukládání a zpracování dat je zdlouhavý a náročný na zdroje. Navíc pacienti občas považují za nepohodlné vracet pPROMS poštou; konečně spotřeba papíru není považována za chování šetrné k životnímu prostředí. Současně a v nové éře digitalizace se internetové studie, jako jsou průzkumy, stávají populárnějšími. Většina ověřených PROMS byla využita při několika příležitostech a je snaha o jejich standardizaci ve zdravotnictví. Tyto e-PROM (elektronické PROM) se zdají být časově efektivnější, protože se nemusejí zpracovávat ručně, ale místo toho lze přímo připojit k digitálním systémům, které transformují nezpracovaná data (odezva pacienta) na velká data a skóre. Je to také ekologičtější varianta, protože není potřeba tisknout dotazníky na papír nebo je zasílat poštou pacientům a poté zpět do výzkumného centra. Otázkou je, jak pacienti vnímají tyto elektronické verze a zda jejich implementace může zjednodušit PROMS, a to jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče a výzkumníky. I když je starší generace připojena k internetu více než dříve a je více zvyklá jej ovládat, stále se najdou tací, kterým tyto nové digitální služby nevyhovují.

Navzdory tomu, že se jedná o rozumnou hypotézu, žádná studie tento předmět nezkoumala, tj. mapovala postoje pacientů k účasti ve studiích, ani která forma je preferovaná, ePROM nebo pPROMS. Bylo by rozumné vyslovit hypotézu, že pohodlnější způsob porodu by pacientům usnadnil, a proto by zvýšil míru odezvy. Navíc neexistují žádná randomizovaná data o optimálním způsobu dodání a procesu PROMS, pokud jde o finanční, personální a strukturální zdroje.

Referenční populací pro studii jsou ženy z radiologické jednotky prsu, ambulance prsu a pacientky s rakovinou prsu z onkologického oddělení zúčastněných pracovišť. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili této studie prostřednictvím dopisu, který obdrží, když obdrží schůzku na příslušné klinice/oddělení. Jsou dotázáni všichni pacienti bez ohledu na diagnózu, pohlaví nebo věk; v tomto okamžiku si výzkumníci nejsou vědomi jednotlivých informací. Pokud souhlasí, účastníci jsou náhodně rozděleni do e-PROM nebo pPROM.

Zkušební hypotéza je, že ePROM jsou pohodlnější a časově efektivnější a že s těmito výzkumníky mohou zvýšit míru odezvy z 65 % (což bylo pozorováno v pilotní studii dříve provedené na klinice prsu ve Fakultní nemocnici v Uppsale) na 80 %. zkouška je navržena jako zkouška nadřazenosti k detekci rozdílu 0,15 mezi rameny, s oboustrannou p-hodnotou = 0,05 a 80% výkonu. Výpočet velikosti vzorku byl proveden s (balíčky SampleSize4ClinicalTrials a TrialSize). To odpovídá 109 pacientům na rameno. Alokace pacientů (1:1) se provádí pomocí permutované blokové randomizace prováděné na statistickém softwaru R (balíček randomizeR) v blocích po 8.

Pacienti, kteří poskytnou ústní a písemný souhlas se studií, jsou anonymizováni a obdrží jedinečné číslo studie. Ochotně poskytnou kontaktní údaje (adresu a e-mailovou adresu), aby po randomizaci obdrželi PROMS. Pacienti mohou odmítnout způsob dodání PROMS, pokud chtějí jinak. Preference pacienta je registrována. V analýzách bude dodržován princip „intention-to-treat“, ale analýzy podle protokolu jsou zamýšleny, pokud je zkřížení považováno za významné (>10 %).

Zpracování a analýza dat

Po vyplnění se anonymizované ePROM automaticky uloží na servery Uppsalské univerzity. Jsou extrahovatelné jako datový list Microsoft Excel. pPROMS budou uloženy v papírové podobě na bezpečném místě na zúčastněném místě. Všechna nezpracovaná data z obou ramen budou přenesena do databáze Excel. Tato nezpracovaná data budou zpracována pomocí algoritmů specifických pro každý PROMS, aby bylo možné vypočítat příslušné skóre PROMS.

Čas potřebný pro tento postup bude zaznamenán pro statistické analýzy.

Údaje o pacientech, které mají být použity při analýze, jsou věk a místo náboru. Další údaje, které je třeba evidovat, jsou peněžní náklady na poštu pPROMS, peněžní náklady na související spotřební materiál pPROMS a hodinové náklady na dokumentaci a registraci PROMS v elektronických časopisech pacientů.

Data a bezpečnost pacientů

S údaji o pacientech bude nakládáno v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR). Neočekává se, že by tato studie ovlivnila léčbu pacientů nebo ovlivnila diagnostický postup nebo modalitu léčby. Účastníci nedostanou finanční náhradu. Účastníci, kteří si to přejí, budou výsledky PROMS zahrnuty do jejich deníků.

Vydání

Očekává se, že výsledky zkoušek budou předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech. Očekává se, že budou hlášeny pozitivní a negativní výsledky a také analýzy podskupin pro primární charakteristiky, jako je věk pacienta.