PREMs sur PROMs dans la Maladie du Sein (PREMs_PROMs) (PREMs_PROMs)

Au cours des dernières années, un grand intérêt pour la conduite et l'orientation des essais cliniques s'est concentré sur les résultats liés aux patients et les soins de santé fondés sur la valeur. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont devenues l'un des instruments standard utilisés pour mesurer les résultats ; plusieurs PROMS ont été largement validées et sont utilisées dans de nombreuses études cliniques, mais aussi en routine clinique. C'est certainement le cas pour les patientes atteintes d'une maladie du sein, et en particulier du cancer du sein, où les progrès thérapeutiques dans le traitement systémique et locorégional ont considérablement amélioré les résultats de survie et déplacé l'intérêt pour le bien-être des patientes, la qualité de vie et l'économie de la santé. Cependant, leur introduction et leur mise en œuvre nécessitent le développement d'une certaine logistique impliquant la livraison aux patients, le traitement des données et enfin l'inclusion dans les journaux des patients et/ou les formulaires de rapport de cas d'essai (CRF). un retour d'information temporel sur l'intégration des soins et peut par la suite entraîner des changements dans les systèmes de prestation de soins de santé.

Actuellement, la version papier de ces PROM, les pPROM, est la version standard. Cela s'accompagne de certains avantages, tels que la possibilité de sauvegarder et de stocker des PROMS remplies, et pour les patients de les remplir quand cela leur convient le mieux, sans avoir à répondre à toutes les questions en même temps. Dans le même temps, il existe également des inconvénients, tels que le stockage et le traitement des données est une tâche fastidieuse et consommatrice de ressources. De plus, les patients ont parfois du mal à renvoyer les pPROMS par la poste ; enfin, la consommation de papier n'est pas perçue comme un comportement respectueux de l'environnement. Dans le même temps et dans la nouvelle ère de la numérisation, les études basées sur Internet, telles que les enquêtes, deviennent plus populaires. La plupart des PROMS validés ont été utilisés à plusieurs reprises, et il y a un effort pour leur standardisation dans les soins de santé. Ces e-PROM (Prom électroniques) semblent être plus efficaces dans le temps car elles ne doivent pas être traitées manuellement, mais peuvent être directement connectées à des systèmes numériques qui transforment les données brutes (réponse du patient) en données volumineuses et en scores. C'est aussi une option plus respectueuse de l'environnement puisqu'il n'est pas nécessaire d'imprimer les questionnaires sur papier ou de les envoyer par la poste aux patients puis de les renvoyer au centre de recherche. La question est de savoir ce que les patients pensent de ces versions électroniques et si leur mise en œuvre peut simplifier les PROMS, tant pour les patients que pour les soignants et les chercheurs. Même si l'ancienne génération est plus longuement connectée à internet qu'auparavant, et plus habituée à le manier, il y a encore ceux qui ne sont pas à l'aise avec ces nouveaux services numériques.

Bien qu'il s'agisse d'une hypothèse raisonnable, aucun essai n'a examiné ce sujet, c'est-à-dire pour cartographier les attitudes des patients envers la participation aux études, ni quelle forme est la préférée, les ePROM ou les pPROM. Il serait raisonnable de supposer qu'un mode de livraison plus pratique faciliterait les patients et augmenterait donc les taux de réponse. De plus, il n'y a pas de données aléatoires sur le mode optimal de livraison et de processus PROMS en ce qui concerne les ressources financières, humaines et structurelles.

La population de référence pour l'essai est constituée de femmes de l'unité de radiologie du sein, de la clinique externe du sein et de patientes atteintes d'un cancer du sein du service d'oncologie des sites participants. Les patients seront invités à participer à cette étude par le biais d'une lettre qu'ils recevront lors de la réception de leur rendez-vous dans la clinique/le service concerné. Tous les patients sont interrogés, quel que soit le diagnostic, le sexe ou l'âge ; à ce stade, les chercheurs ne sont pas au courant des informations individuelles. S'ils y consentent, les participants sont randomisés pour recevoir soit des e-PROM, soit des pPROM.

L'hypothèse de l'essai est que les ePROM sont plus pratiques et plus rapides et qu'avec ces chercheurs, le taux de réponse peut augmenter de 65 % (ce qui a été observé dans une étude pilote précédemment menée à la clinique externe du sein de l'hôpital universitaire d'Uppsala) à 80 %. l'essai est conçu comme un essai de supériorité pour détecter une différence de 0,15 entre les bras, avec une valeur p bilatérale = 0,05 et 80% de puissance. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec (packages SampleSize4ClinicalTrials et TrialSize). Cela répond à 109 patients par bras. L'allocation des patients (1:1) est réalisée par randomisation en blocs permutés réalisée sur le logiciel statistique R (package randomizeR) en blocs de 8.

Les patients qui donnent leur consentement oral et écrit pour l'essai sont anonymisés et reçoivent un numéro d'étude unique. Ils fournissent volontiers leurs coordonnées (adresse et adresse e-mail), afin de recevoir les PROMS après randomisation. Les patients peuvent refuser le mode de livraison PROMS, s'ils préfèrent le contraire. La préférence du patient est enregistrée. Dans les analyses, le principe "d'intention de traiter" sera suivi, mais les analyses per protocole sont prévues si le croisement est jugé significatif (> 10 %).

Traitement et analyse des données

Une fois remplies, les ePROM anonymisées seront automatiquement stockées sur les serveurs de l'Université d'Uppsala. Ils sont extractibles sous forme de feuille de données Microsoft Excel. Les pPROMS seront stockés sous forme papier dans un endroit sûr sur le site participant. Toutes les données brutes des deux bras seront transférées dans une base de données Excel. Ces données brutes seront traitées par des algorithmes spécifiques à chaque PROMS pour permettre le calcul des scores PROMS respectifs.

Le temps nécessaire à cette procédure sera enregistré pour les analyses statistiques.

Les données des patients à utiliser dans l'analyse sont l'âge et le site de recrutement. Les autres données à enregistrer sont les coûts monétaires pour les pPROMS postaux, les coûts monétaires pour les matériaux consommables liés aux pPROMS et le coût horaire pour la documentation et l'enregistrement des PROMS dans les journaux électroniques des patients.

Données et sécurité des patients

Les données des patients seront traitées conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD). L'essai ne devrait pas affecter le traitement des patients ou affecter le bilan diagnostique ou la modalité de traitement. Les participants ne recevront aucune compensation monétaire. Pour les participants qui le souhaitent, les scores PROMS seront inclus dans leurs journaux.

Publication

Les résultats des essais devraient être soumis pour publication dans des revues à comité de lecture. Les résultats positifs et négatifs ainsi que les analyses de sous-groupes pour les caractéristiques primaires telles que l'âge du patient devraient être rapportés.