PREMs on PROMs in Breast Disease (PREMs_PROM) (PREMs_PROMs)

Viime vuosina suuri kiinnostus kliinisten tutkimusten suorittamista ja painottamista kohtaan on keskittynyt potilaskohtaisiin tuloksiin ja arvopohjaiseen terveydenhuoltoon. Potilaiden raportoiduista tulosmittauksista (PROM) on tullut yksi tulosten mittaamiseen käytetyistä vakioinstrumenteista. useat PROMS:t on validoitu laajasti ja niitä käytetään monissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta myös kliinisissä rutiineissa. Tämä koskee varmasti rintasairautta ja erityisesti rintasyöpää sairastavia potilaita, joiden terapeuttiset edistysaskeleet systeemisessä ja paikallisessa hoidossa ovat dramaattisesti parantaneet eloonjäämistuloksia ja siirtäneet kiinnostusta potilaiden hyvinvointiin, elämänlaatuun ja terveystalouteen. Niiden käyttöönotto ja käyttöönotto edellyttävät kuitenkin tietyn logistiikan kehittämistä, joka sisältää toimituksen potilaille, tietojen käsittelyn ja lopulta sisällyttämisen potilaspäiväkirjoihin ja/tai tutkimustapausraporttilomakkeisiin (CRF). Lisäksi PREMS (Patient Reported Experience MeasureS) mahdollistaa todellisen aikaa palautetta hoidon integroinnista ja voi myöhemmin saada aikaan muutoksia terveydenhuoltojärjestelmissä.

Tällä hetkellä näiden PROM:ien paperiversio, pPROM, on ollut vakioversio. Tästä tulee joitain etuja, kuten mahdollisuus tallentaa ja tallentaa täytettyjä PROMS-viestejä, ja potilaat voivat täyttää ne silloin, kun heille parhaiten sopii, eikä heidän tarvitse vastata kaikkiin kysymyksiin kerralla. Samalla on myös haittoja, kuten se, että tietojen tallentaminen ja käsittely on työlästä ja resursseja vievää tehtävää. Lisäksi potilaiden mielestä on toisinaan hankalaa palauttaa pPROMS postitse; Lopuksi paperin kulutusta ei pidetä ympäristöystävällisenä käytöksenä. Samaan aikaan ja digitalisaation uudella aikakaudella Internet-pohjaiset tutkimukset, kuten kyselyt, yleistyvät. Useimpia validoituja PROMS-ohjelmia on käytetty useaan otteeseen, ja niitä yritetään standardoida terveydenhuollossa. Nämä e-PROMit (elektroniset PROM:t) näyttävät olevan aikatehokkaampia, koska niitä ei tarvitse käsitellä manuaalisesti, vaan ne voidaan liittää suoraan digitaalisiin järjestelmiin, jotka muuttavat raakadatan (potilaan vastaus) suureksi dataksi ja pisteiksi. Se on myös ympäristöystävällisempi vaihtoehto, koska kyselylomakkeita ei tarvitse tulostaa paperille tai lähettää postitse potilaille ja sitten takaisin tutkimuskeskukseen. Kysymys on siitä, miten potilaat suhtautuvat näihin sähköisiin versioihin ja voiko niiden käyttöönotto yksinkertaistaa PROMS:ää niin potilaiden kuin terveydenhuollon tarjoajien ja tutkijoidenkin kannalta. Vaikka vanhempi sukupolvi on aiempaa pidempään yhteydessä Internetiin ja on tottunut käsittelemään sitä, on silti niitä, joille nämä uudet digitaaliset palvelut eivät miellytä.

Huolimatta siitä, että tämä on perusteltu hypoteesi, tätä aihetta ei ole tutkittu tutkimuksissa, eli kartoittaa potilaiden asenteita tutkimuksiin osallistumista kohtaan, eikä sitä, mikä muoto on suositeltavampi, ePROMS vai pPROMS. Olisi järkevää olettaa, että kätevämpi toimitustapa helpottaisi potilaita ja lisäisi siten vasteastetta. Lisäksi ei ole satunnaistettua tietoa optimaalisesta PROMS-toimituksesta ja -prosessista raha-, henkilöstö- ja rakenteellisten resurssien osalta.

Tutkimuksen referenssipopulaatiossa ovat naiset rintaradiologian yksiköstä, rintapoliklinikalta ja rintasyöpäpotilaat osallistuvien laitosten onkologian osastolta. Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen kirjeellä, jonka he saavat vastaanotettuaan ajan kyseiselle klinikalle/osastolle. Kaikilta potilailta kysytään diagnoosista, sukupuolesta tai iästä riippumatta; Tässä vaiheessa tutkijat eivät ole tietoisia yksittäisistä tiedoista. Jos he suostuvat, osallistujat satunnaistetaan joko e-PROM- tai pPROMiin.

Kokeiluhypoteesi on, että ePROMit ovat kätevämpiä ja aikatehokkaampia ja että näillä tutkijoilla voidaan nostaa vasteprosentti 65 %:sta (joka havaittiin aiemmin Uppsalan yliopistollisen sairaalan rintapoliklinikalla tehdyssä pilottitutkimuksessa) 80 %:iin. koe on suunniteltu paremmuuskokeeksi, joka havaitsee 0,15 asteen välisen eron kaksipuolisella p-arvolla = 0,05 ja 80% tehoa. Näytekoon laskeminen suoritettiin (SampleSize4ClinicalTrials- ja TrialSize-pakettien avulla). Tämä vastaa 109 potilaalle käsivarressa. Potilasallokaatio (1:1) suoritetaan permutoidulla lohkosatunnaistuksella, joka suoritetaan R-tilastoohjelmistolla (randomizeR-paketti) 8:n lohkoissa.

Potilaat, jotka antavat suullisen ja kirjallisen suostumuksen tutkimukseen, anonymisoidaan ja saavat yksilöllisen tutkimusnumeron. He antavat mielellään yhteystiedot (osoite ja sähköpostiosoite) saadakseen PROMS-ilmoitukset satunnaistamisen jälkeen. Potilaat voivat kieltäytyä PROMS-toimituksesta, jos he haluavat toisin. Potilaan mieltymys on rekisteröity. Analyyseissa noudatetaan "hoitoaikeus"-periaatetta, mutta protokollakohtaiset analyysit on tarkoitettu, jos risteytys katsotaan merkittäväksi (>10 %).

Tietojen käsittely ja analysointi

Kun anonymisoidut ePROM-tiedostot on täytetty, ne tallennetaan automaattisesti Uppsalan yliopiston palvelimille. Ne voidaan purkaa Microsoft Excel -tietolomakkeena. pPROMS säilytetään paperimuodossa turvallisessa paikassa osallistujapaikalla. Kaikki raakatiedot molemmista käsistä siirretään Excel-tietokantaan. Nämä raakatiedot käsitellään kunkin PROMS-kohtaisten algoritmien avulla, jotta voidaan laskea vastaavat PROMS-pisteet.

Tämän menettelyn vaatima aika rekisteröidään tilastollisia analyyseja varten.

Analyysissa käytettävä potilastieto on ikä ja rekrytointipaikka. Muita rekisteröitäviä tietoja ovat pPROMS-postituksen rahakustannukset, pPROMS-kulutusmateriaalien rahakustannukset sekä PROMS-dokumentaation ja -rekisteröinnin potilaslehdissä tuntikustannukset.

Tiedot ja potilasturvallisuus

Potilastietoja käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti. Tutkimuksen ei odoteta vaikuttavan potilaiden hoitoon tai diagnostiseen käsittelyyn tai hoitomuotoon. Osallistujat eivät saa rahallista korvausta. Osallistujien, jotka haluavat sitä, PROMS-pisteet sisällytetään heidän päiväkirjoihin.

Julkaisu

Kokeilutuloksia odotetaan julkaistavaksi vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Positiiviset ja negatiiviset tulokset sekä alaryhmäanalyysit ensisijaisista ominaisuuksista, kuten potilaan iästä, odotetaan raportoitavan.