PREMs em PROMs em doenças da mama (PREMs_PROMs) (PREMs_PROMs)

Nos últimos anos, um grande interesse na condução e foco dos ensaios clínicos tem se concentrado em resultados relacionados ao paciente e cuidados de saúde baseados em valor. O Patient Reported Outcome MeasureS, (PROMs) tornou-se um dos instrumentos padrão usados ​​para medir os resultados; múltiplos PROMS foram extensivamente validados e são usados ​​em muitos estudos clínicos, mas também na rotina clínica. Este é certamente o caso de pacientes com doenças da mama e, em particular, câncer de mama, onde os avanços terapêuticos no tratamento sistêmico e locorregional melhoraram drasticamente os resultados de sobrevida e mudaram o interesse pelo bem-estar, qualidade de vida e economia da saúde do paciente. No entanto, sua introdução e implementação requerem o desenvolvimento de certa logística envolvendo entrega aos pacientes, processamento de dados e, finalmente, inclusão em diários de pacientes e/ou formulários de relato de caso de estudo (CRFs). feedback de tempo sobre a integração dos cuidados e pode, posteriormente, conduzir mudanças nos sistemas de prestação de cuidados de saúde.

Atualmente, a versão em papel dessas PROMs, pPROMs, tem sido a versão padrão. Com isso vêm algumas vantagens, como a possibilidade de salvar e armazenar os PROMS preenchidos, e de os pacientes preenchê-los quando melhor lhes convier, não precisando responder todas as perguntas de uma vez. Ao mesmo tempo, também há desvantagens, como armazenar e processar os dados é uma tarefa tediosa e que consome muitos recursos. Além disso, os pacientes ocasionalmente acham inconveniente devolver os pPROMS pelo correio; por fim, o consumo de papel não é encarado como um comportamento amigo do ambiente. Ao mesmo tempo e na nova era da digitalização, estudos baseados na Internet, como pesquisas, tornam-se mais populares. A maioria dos PROMS validados já foram utilizados em diversas ocasiões, havendo um esforço para sua padronização na assistência à saúde. Esses e-PROMs (PROMs eletrônicos) parecem ser mais eficientes em termos de tempo, pois não precisam ser processados ​​manualmente, mas podem ser conectados diretamente a sistemas digitais que transformam dados brutos (resposta do paciente) em big data e pontuações. É também uma opção mais amiga do ambiente, uma vez que não é necessário imprimir os questionários em papel ou enviá-los por correio aos doentes e depois devolvê-los ao centro de investigação. A questão é como os pacientes se sentem sobre essas versões eletrônicas e se sua implementação pode simplificar o PROMS, tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde e pesquisadores. Mesmo que a geração mais velha esteja mais conectada à internet do que antes e esteja mais acostumada a manipulá-la, ainda há quem não se sinta confortável com esses novos serviços digitais.

Apesar de ser uma hipótese razoável, nenhum estudo examinou esse assunto, ou seja, mapeou as atitudes dos pacientes em relação à participação em estudos, nem qual forma é a preferida, ePROMs ou pPROMS. Seria razoável supor que um modo de parto mais conveniente facilitaria as pacientes e, portanto, aumentaria as taxas de resposta. Além disso, não há dados aleatórios sobre o modo ideal de entrega e processo do PROMS no que diz respeito aos recursos monetários, de pessoal e estruturais

A população de referência para o estudo são mulheres da unidade de radiologia da mama, ambulatório de mama e pacientes com câncer de mama do departamento de oncologia dos locais participantes. Os pacientes serão convidados a participar deste estudo por meio de uma carta enviada que receberão ao receber sua consulta na respectiva clínica/departamento. Todos os pacientes são questionados, independentemente do diagnóstico, sexo ou idade; neste ponto, os pesquisadores não estão cientes das informações individuais. Se consentirem, os participantes são randomizados para e-PROMs ou pPROMs.

A hipótese do estudo é que as ePROMs são mais convenientes e eficientes em termos de tempo e que, com esses investigadores, podem aumentar a taxa de resposta de 65% (observado em um estudo piloto conduzido anteriormente no ambulatório de mama do Uppsala University Hospital) para 80%. O ensaio foi concebido como um ensaio de superioridade para detectar uma diferença de 0,15 entre os braços, com um valor-p bilateral = 0,05 e 80% de potência. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com (pacotes SampleSize4ClinicalTrials e TrialSize). Isso responde a 109 pacientes por braço. A alocação de pacientes (1:1) é realizada por meio da randomização de blocos permutados realizada no software estatístico R (pacote randomizeR) em blocos de 8.

Os pacientes que fornecem consentimento oral e por escrito para o estudo são anonimizados e recebem um número de estudo exclusivo. Eles fornecem voluntariamente detalhes de contato (endereço e endereço de e-mail), a fim de receber PROMS após a randomização. Os pacientes podem recusar o modo de entrega do PROMS, se preferirem de outra forma. A preferência do paciente é registrada. Nas análises, o princípio de "intenção de tratar" será seguido, mas por protocolo as análises são pretendidas se o cruzamento for considerado significativo (>10%).

Processamento e análise de dados

Depois de preenchidos, os ePROMs anonimizados serão armazenados automaticamente nos servidores da Uppsala University. Eles podem ser extraídos como uma folha de dados do Microsoft Excel. Os pPROMS serão armazenados em papel em um local seguro no site participante. Todos os dados brutos de ambos os braços serão transferidos para um banco de dados Excel. Esses dados brutos serão processados ​​por meio de algoritmos específicos para cada PROMS para permitir o cálculo das respectivas pontuações do PROMS.

O tempo necessário para este procedimento será registrado para análises estatísticas.

Os dados do paciente a serem utilizados na análise são a idade e o local de recrutamento. Outros dados a serem registrados são custos monetários para pPROMS postal, custos monetários para materiais consumíveis relacionados a pPROMS e custo por hora para a documentação e registro de PROMS em diários eletrônicos de pacientes.

Dados e segurança do paciente

Os dados dos pacientes serão tratados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD). Não se espera que o estudo afete o tratamento de pacientes ou afete a investigação diagnóstica ou a modalidade de tratamento. Os participantes não receberão compensação monetária. Para os participantes que desejarem, as pontuações do PROMS serão incluídas em seus diários.

Publicação

Espera-se que os resultados dos ensaios sejam enviados para publicação em revistas revisadas por pares. Espera-se que resultados positivos e negativos, bem como análises de subgrupos para características primárias, como a idade do paciente, sejam relatados.