PREM на PROM при заболеваниях молочной железы (PREMs_PROM) (PREMs_PROMs)

В последние годы большой интерес к проведению и направленности клинических испытаний был сосредоточен на результатах, связанных с пациентами, и на здравоохранении, основанном на ценностях. Измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROM), стали одним из стандартных инструментов, используемых для измерения результатов; несколько PROMS прошли всестороннюю проверку и используются во многих клинических исследованиях, а также в клинической практике. Это, безусловно, относится к пациентам с заболеваниями молочной железы и, в частности, раком молочной железы, где терапевтические достижения в системном и местно-регионарном лечении значительно улучшили результаты выживаемости и изменили интерес пациентов к благополучию, качеству жизни и экономии здоровья. Однако их внедрение и реализация требуют разработки определенной логистики, включающей доставку пациентам, обработку данных и, наконец, включение в журналы пациентов и/или формы отчетов о клинических случаях (CRF). своевременная обратная связь по интеграции медицинской помощи и может впоследствии привести к изменениям в системах оказания медицинской помощи.

В настоящее время бумажная версия этих PROM, pPROM, является стандартной версией. Это дает некоторые преимущества, такие как возможность сохранять и хранить заполненные PROMS, а пациенты могут заполнять их, когда им это лучше всего подходит, без необходимости отвечать на все вопросы сразу. В то же время есть и недостатки, например, хранение и обработка данных — утомительная и ресурсоемкая задача. Кроме того, пациенты иногда считают неудобным возвращать pPROMS по почте; наконец, потребление бумаги не считается экологически чистым поведением. В то же время и в новую эпоху цифровизации интернет-исследования, такие как опросы, становятся все более популярными. Большинство утвержденных PROMS использовались несколько раз, и предпринимаются усилия по их стандартизации в здравоохранении. Эти электронные PROM (электронные PROM) кажутся более эффективными по времени, поскольку их не нужно обрабатывать вручную, а вместо этого можно напрямую подключать к цифровым системам, которые преобразуют необработанные данные (ответ пациента) в большие данные и оценки. Кроме того, это более экологичный вариант, поскольку нет необходимости распечатывать анкеты на бумаге или отправлять их по почте пациентам, а затем возвращать в исследовательский центр. Вопрос в том, как пациенты относятся к этим электронным версиям и может ли их внедрение упростить PROMS как для пациентов, так и для медицинских работников и исследователей. Несмотря на то, что старшее поколение больше подключено к Интернету, чем раньше, и привыкло к нему обращаться, все еще есть те, кому не нравятся эти новые цифровые услуги.

Несмотря на то, что это разумная гипотеза, ни в одном исследовании не изучался этот вопрос, то есть картирование отношения пациентов к участию в исследованиях, а также какая форма является предпочтительной, ePROM или pPROMS. Было бы разумно предположить, что более удобный способ родоразрешения облегчит состояние пациентов и, следовательно, повысит частоту ответов. Кроме того, нет рандомизированных данных об оптимальном способе доставки и обработки PROMS с точки зрения денежных, кадровых и структурных ресурсов.

Референтной группой для исследования являются женщины из отделения радиологии молочной железы, амбулаторной клиники молочной железы и пациентки с раком молочной железы из онкологического отделения участвующих центров. Пациентов попросят принять участие в этом исследовании посредством письма, которое они получат при записи на прием в соответствующую клинику/отделение. Опрашиваются все пациенты, независимо от диагноза, пола или возраста; на данный момент исследователи не осведомлены об индивидуальной информации. Если они согласны, участники случайным образом распределяются либо на e-PROM, либо на pPROM.

Экспериментальная гипотеза состоит в том, что ePROM более удобны и эффективны с точки зрения времени, и что с помощью этих исследователей можно увеличить скорость ответа с 65% (что наблюдалось в предварительном исследовании, ранее проведенном в амбулаторной клинике груди в Университетской больнице Уппсалы) до 80%. испытание разработано как испытание превосходства для выявления разницы между группами в 0,15 с двусторонним значением p = 0,05. и мощность 80%. Расчет размера выборки выполнялся с помощью пакетов SampleSize4ClinicalTrials и TrialSize. Это соответствует 109 пациентам на группу. Распределение пациентов (1:1) осуществляется путем рандомизации переставленных блоков, выполняемой в статистическом программном обеспечении R (пакет randomizeR) в блоках по 8.

Пациенты, дающие устное и письменное согласие на участие в исследовании, анонимизируются и получают уникальный номер исследования. Они охотно предоставляют контактные данные (адрес и адрес электронной почты), чтобы получить PROMS после рандомизации. Пациенты могут отказаться от способа доставки PROMS, если они предпочитают иное. Предпочтение пациента регистрируется. В анализах будет соблюдаться принцип «намерение лечить», но анализы согласно протоколу предполагаются, если пересечение считается значимым (> 10%).

Обработка и анализ данных

После заполнения анонимизированные ePROM будут автоматически сохранены на серверах Университета Уппсалы. Их можно извлечь в виде таблицы данных Microsoft Excel. pPROMS будет храниться в бумажном виде в безопасном месте на сайте-участнике. Все необработанные данные с обеих рук будут переданы в базу данных Excel. Эти необработанные данные будут обрабатываться с помощью алгоритмов, специфичных для каждого PROMS, чтобы можно было рассчитать соответствующие баллы PROMS.

Время, необходимое для этой процедуры, будет зарегистрировано для статистического анализа.

Данные пациентов, которые будут использоваться в анализе, - это возраст и место набора. Другими подлежащими регистрации данными являются денежные затраты на почтовые отправления pPROMS, денежные затраты на расходные материалы, связанные с pPROMS, и почасовые затраты на документирование и регистрацию PROMS в электронных журналах пациентов.

Данные и безопасность пациентов

Данные пациентов будут обрабатываться в соответствии с Общими правилами защиты данных (GDPR). Ожидается, что исследование не повлияет на лечение пациентов или на диагностические исследования или методы лечения. Участники не получат денежной компенсации. Для участников, которые желают этого, баллы PROMS будут включены в их журналы.

Публикация

Ожидается, что результаты испытаний будут представлены для публикации в рецензируемых журналах. Ожидается, что будут представлены положительные и отрицательные результаты, а также анализ подгрупп по основным характеристикам, таким как возраст пациентов.