PREM'er på PROM'er i brystsygdomme (PREMs_PROM'er) (PREMs_PROMs)

I de senere år har stor interesse for udførelsen og fokus af kliniske forsøg fokuseret på patientrelaterede resultater og værdibaseret sundhedspleje. Patient Reported Outcome MeasureS (PROM'er) er blevet et af standardinstrumenterne, der bruges til at måle resultater; flere PROMS er blevet omfattende valideret og bruges i mange kliniske undersøgelser, men også i klinisk rutine. Dette er bestemt tilfældet for patienter med brystsygdomme, og især brystkræft, hvor terapeutiske fremskridt inden for systemisk og lokal behandling har dramatisk forbedret overlevelsesresultater og flyttet interessen for patientens velvære, livskvalitet og sundhedsøkonomi. Imidlertid kræver deres indførelse og implementering udvikling af visse logistik, der involverer levering til patienterne, databehandling og endelig inklusion i patientjournaler og/eller forsøgs-caserapportformularer (CRF'er). Derudover giver Patient Reported Experience Measures (PREMS) mulighed for reel- tid feedback på integration af pleje og kan efterfølgende drive ændringer i sundhedsydelsessystemer.

I øjeblikket har papirversionen af ​​disse PROM'er, pPROM'er, været standardversionen. Med dette følger nogle fordele, såsom muligheden for at gemme og opbevare udfyldte PROMS, og at patienter kan udfylde dem, når det passer dem bedst, ikke at skulle svare på alle spørgsmål på én gang. Samtidig er der også ulemper, såsom at lagring og behandling af data er en kedelig og ressourcekrævende opgave. Derudover finder patienter lejlighedsvis det ubelejligt at returnere pPROMS med posten; endelig ses forbrug af papir ikke som en miljøvenlig adfærd. Samtidig og i den nye digitaliseringstid bliver internetbaserede undersøgelser, såsom undersøgelser, mere populære. De fleste validerede PROMS er blevet brugt ved flere lejligheder, og der er en indsats for deres standardisering i sundhedsvæsenet. Disse e-PROM'er (elektroniske PROM'er) ser ud til at være mere tidseffektive, da de ikke skal behandles manuelt, men i stedet kan kobles direkte til digitale systemer, som transformerer rådata (patientrespons) til big data og scores. Det er også en mere miljøvenlig mulighed, da det ikke er nødvendigt at udskrive spørgeskemaerne på papir eller sende dem via post til patienterne og derefter tilbage til forskningscentret. Spørgsmålet er, hvordan patienter har det med disse elektroniske versioner, og om deres implementering kan forenkle PROMS, både for patienter og sundhedspersonale og forskere. Selvom den ældre generation i længere tid er forbundet til internettet end før, og er mere vant til at håndtere det, er der stadig dem, der ikke er komfortable med disse nye digitale tjenester.

På trods af at dette er en rimelig hypotese, har ingen forsøg undersøgt dette emne, det vil sige at kortlægge patienternes holdning til at deltage i undersøgelser, ej heller hvilken form der er den foretrukne, ePROMs eller pPROMS. Det ville være rimeligt at antage, at en mere bekvem leveringsmåde ville lette patienterne og derfor ville øge responsraterne. Derudover er der ingen randomiserede data om den optimale modus for PROMS-levering og -proces, hvad angår monetære, personalemæssige og strukturelle ressourcer

Referencepopulationen for forsøget er kvinder fra brystradiologienheden, brystambulatoriet og brystkræftpatienter fra onkologisk afdeling på de deltagende steder. Patienter vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse gennem et brev, som de modtager, når de modtager deres tid til den respektive klinik/afdeling. Alle patienter bliver spurgt, uanset diagnose, køn eller alder; på dette tidspunkt er forskerne ikke opmærksomme på individuelle oplysninger. Hvis de giver samtykke, randomiseres deltagerne til enten e-PROMs eller pPROMs.

Forsøgshypotesen er, at ePROM'er er mere bekvemme og tidseffektive, og at de med disse efterforskere kan øge responsraten fra 65 % (hvilket blev observeret i et pilotstudie tidligere udført på brystambulatoriet på Uppsala Universitetshospital) til 80 %. forsøg er designet som et overlegenhedsforsøg til at detektere en forskel på 0,15 mellem armene med en 2-sidet p-værdi = 0,05 og 80% effekt. Prøvestørrelsesberegning blev udført med (SampleSize4ClinicalTrials og TrialSize-pakker). Dette reagerer på 109 patienter pr. arm. Patientallokering (1:1) udføres gennem permuteret blokrandomisering udført på R statistisk software (randomizeR-pakke) i blokke af 8.

Patienter, der giver mundtligt og skriftligt samtykke til forsøget, anonymiseres og modtager et unikt undersøgelsesnummer. De giver gerne kontaktoplysninger (adresse og e-mailadresse) for at modtage PROMS efter randomisering. Patienter kan afslå PROMS-levering, hvis de foretrækker andet. Patientpræference er registreret. I analyser vil "intention-to-treat"-princippet blive fulgt, men pr. protokol analyser er tilsigtet, hvis krydsningen vurderes at være signifikant (>10%).

Dataproces og analyse

Når de er udfyldt, vil de anonymiserede ePROM'er automatisk blive gemt på Uppsala Universitets servere. De kan udtrækkes som et Microsoft Excel-datablad. pPROMS vil blive opbevaret i papirform på et sikkert sted på det deltagende sted. Alle rådata fra begge arme vil blive overført til en Excel-database. Disse rådata vil blive behandlet gennem algoritmer, der er specifikke for hver PROMS for at muliggøre beregningen af ​​de respektive PROMS-score.

Den tid, der kræves til denne procedure, vil blive registreret til statistiske analyser.

Patientdata, der skal bruges i analysen, er alder og rekrutteringssted. Andre data, der skal registreres, er pengeomkostninger til pPROMS-post, pengeomkostninger til pPROMS-relaterede forbrugsmaterialer og timeomkostninger til dokumentation og registrering af PROMS i elektroniske patientjournaler.

Data og patientsikkerhed

Patientdata vil blive behandlet i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Forsøget forventes ikke at påvirke behandlingen af ​​patienter eller påvirke diagnostisk oparbejdning eller behandlingsmodalitet. Deltagerne vil ikke modtage økonomisk kompensation. For deltagere, der ønsker det, vil PROMS-resultater blive inkluderet i deres journaler.

Offentliggørelse

Forsøgsresultater forventes at blive indsendt til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter. Positive og negative resultater samt undergruppeanalyser for primære karakteristika såsom patientens alder forventes at blive rapporteret.