PREMs på PROMs i brystsykdom (PREMs_PROMs) (PREMs_PROMs)

De siste årene har stor interesse for gjennomføring og fokus av kliniske studier fokusert på pasientrelaterte utfall og verdibasert helsehjelp. Patient Reported Outcome MeasureS, (PROMs) har blitt et av standardinstrumentene som brukes for å måle utfall; flere PROMS har blitt omfattende validert og brukes i mange kliniske studier, men også i klinisk rutine. Dette er absolutt tilfellet for pasienter med brystsykdom, og spesielt brystkreft, der terapeutiske fremskritt innen systemisk og lokoregional behandling har dramatisk forbedret overlevelsesresultater og endret interessen for pasientens velvære, livskvalitet og helseøkonomi. Imidlertid krever introduksjonen og implementeringen utvikling av visse logistikk som involverer levering til pasientene, databehandling og til slutt inkludering i pasientjournaler og/eller skjemaer for utprøving av case-rapporter (CRFs). I tillegg tillater pasientrapporterte erfaringstiltak (PREMS) reelle tid tilbakemelding på integrering av omsorg og kan i ettertid drive endringer i helsetilbudssystemene.

Foreløpig har papirversjonen av disse PROM-ene, pPROM-ene, vært standardversjonen. Med dette følger noen fordeler, som muligheten til å lagre og lagre fylte PROMS, og at pasienter kan fylle dem ut når det passer dem best, å slippe å svare på alle spørsmål på en gang. Samtidig er det også ulemper, som at lagring og behandling av dataene er en kjedelig og ressurskrevende oppgave. I tillegg synes pasienter av og til at det er upraktisk å returnere pPROMS-ene i posten; til slutt, forbruk av papir blir ikke sett på som en miljøvennlig atferd. Samtidig og i den nye digitaliseringstiden blir internettbaserte studier, som undersøkelser, mer populære. De fleste validerte PROMS har blitt brukt ved flere anledninger, og det arbeides for standardisering i helsevesenet. Disse e-PROM-ene (elektroniske PROM-ene) ser ut til å være mer tidseffektive siden de ikke må behandles manuelt, men i stedet kan kobles direkte til digitale systemer som transformerer rådata (pasientrespons) til big data og score. Det er også et mer miljøvennlig alternativ siden det ikke er behov for å skrive ut spørreskjemaene på papir eller sende dem via post til pasientene og deretter tilbake til forskningssenteret. Spørsmålet er hvordan pasientene føler om disse elektroniske versjonene og om implementeringen av dem kan forenkle PROMS, både for pasienter og helsepersonell og forskere. Selv om den eldre generasjonen i større grad er koblet til internett enn før, og er mer vant til å håndtere det, er det fortsatt de som ikke er komfortable med disse nye digitale tjenestene.

Til tross for at dette er en rimelig hypotese, har ingen studier undersøkt dette emnet, det vil si å kartlegge pasientenes holdninger til å delta i studier, og heller ikke hvilken form som er den foretrukne, ePROM eller pPROMS. Det vil være rimelig å anta at en mer praktisk leveringsmåte vil lette pasientene og derfor øke responsraten. I tillegg er det ingen randomiserte data om den optimale modusen for PROMS-levering og -prosess når det gjelder penge-, personell- og strukturelle ressurser

Referansepopulasjon for forsøket er kvinner fra brystradiologiavdelingen, brystpoliklinikken og brystkreftpasienter fra onkologisk avdeling på de deltakende stedene. Pasienter vil bli bedt om å delta i denne studien gjennom et brev sendt de mottar når de mottar timen til den respektive klinikken/avdelingen. Alle pasienter blir spurt, uavhengig av diagnose, kjønn eller alder; på dette tidspunktet er forskerne ikke klar over individuell informasjon. Hvis de samtykker, blir deltakerne randomisert til enten e-PROM eller pPROM.

Forsøkshypotesen er at ePROM-er er mer praktiske og tidseffektive, og at med disse etterforskerne kan øke responsraten fra 65 % (som ble observert i en pilotstudie tidligere utført ved brystpoliklinikken ved Uppsala universitetssykehus) til 80 %. prøve er designet som en overlegenhetsprøve for å oppdage en forskjell på 0,15 mellom armene, med en 2-sidig p-verdi = 0,05 og 80 % kraft. Prøvestørrelsesberegning ble utført med (SampleSize4ClinicalTrials og TrialSize-pakker). Dette svarer til 109 pasienter per arm. Pasientallokering (1:1) utføres gjennom permutert blokkrandomisering utført på R statistisk programvare (randomizeR-pakken) i blokker på 8.

Pasienter som gir muntlig og skriftlig samtykke til forsøket anonymiseres og får et unikt studienummer. De oppgir villig kontaktinformasjon (adresse og e-postadresse), for å motta PROMS etter randomisering. Pasienter kan avslå modusen for PROMS-levering hvis de foretrekker noe annet. Pasientpreferanse er registrert. I analyser vil "intensjon-å-behandle"-prinsippet følges, men per protokoll analyser er tiltenkt dersom overkrysningen anses som signifikant (>10%).

Dataprosess og analyse

Når de er fylt ut, vil de anonymiserte ePROM-ene automatisk lagres på Uppsala Universitets servere. De kan trekkes ut som et Microsoft Excel-datablad. pPROMS vil bli lagret i papirform på et trygt sted på deltakerstedet. Alle rådata fra begge armer vil bli overført i en Excel-database. Disse rådataene vil bli behandlet gjennom algoritmer som er spesifikke for hver PROMS for å tillate beregning av de respektive PROMS-skårene.

Tiden som kreves for denne prosedyren vil bli registrert for statistiske analyser.

Pasientdata som skal brukes i analysen er alder og rekrutteringssted. Andre data som skal registreres er pengekostnader for pPROMS-post, pengekostnader for pPROMS-relatert forbruksmateriell og timekostnad for dokumentasjon og registrering av PROMS i elektroniske pasientjournaler.

Data og pasientsikkerhet

Pasientdata vil bli behandlet i henhold til General Data Protection Regulation (GDPR). Studien forventes ikke å påvirke behandling av pasienter eller påvirke diagnostisk opparbeiding eller behandlingsmodalitet. Deltakere vil ikke motta økonomisk kompensasjon. For deltakere som ønsker det, vil PROMS-resultater bli inkludert i deres journaler.

Utgivelse

Prøveresultater forventes å bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter. Positive og negative resultater samt undergruppeanalyser for primære egenskaper som pasientens alder forventes å bli rapportert.