PREM sui PROM nella malattia del seno (PREMs_PROMs) (PREMs_PROMs)

Negli ultimi anni, un grande interesse per la conduzione e l'obiettivo delle sperimentazioni cliniche si è concentrato sugli esiti relativi ai pazienti e sull'assistenza sanitaria basata sul valore. Patient Reported Outcome MeasureS, (PROM) è diventato uno degli strumenti standard utilizzati per misurare i risultati; PROMS multipli sono stati ampiamente convalidati e sono utilizzati in molti studi clinici, ma anche nella routine clinica. Questo è certamente il caso delle pazienti con patologie mammarie, e in particolare del carcinoma mammario, dove i progressi terapeutici nel trattamento sistemico e locoregionale hanno notevolmente migliorato i risultati di sopravvivenza e spostato l'interesse per il benessere del paziente, la qualità della vita e l'economia sanitaria. Tuttavia, la loro introduzione e implementazione richiedono lo sviluppo di alcune logistiche che comportano la consegna ai pazienti, l'elaborazione dei dati e infine l'inclusione nei diari dei pazienti e/o nei moduli di segnalazione dei casi di studio (CRF). tempo di feedback sull'integrazione dell'assistenza e può successivamente guidare i cambiamenti nei sistemi di fornitura sanitaria.

Attualmente, la versione cartacea di queste PROM, pPROM, è stata la versione standard. Con ciò derivano alcuni vantaggi, come la possibilità di salvare e archiviare i PROMS compilati e per i pazienti di compilarli quando è meglio per loro, non dovendo rispondere a tutte le domande contemporaneamente. Allo stesso tempo, ci sono anche degli svantaggi, come il fatto che l'archiviazione e l'elaborazione dei dati è un'attività noiosa e dispendiosa in termini di risorse. Inoltre, i pazienti occasionalmente trovano scomodo restituire le pPROMS per posta; infine, il consumo di carta non è visto come un comportamento rispettoso dell'ambiente. Allo stesso tempo e nella nuova era della digitalizzazione, gli studi basati su Internet, come i sondaggi, diventano più popolari. La maggior parte dei PROMS convalidati è stata utilizzata in diverse occasioni e c'è uno sforzo per la loro standardizzazione nell'assistenza sanitaria. Queste e-PROM (PROM elettroniche) sembrano essere più efficienti in termini di tempo poiché non devono essere elaborate manualmente, ma possono invece essere collegate direttamente a sistemi digitali che trasformano i dati grezzi (risposta del paziente) in big data e punteggi. È anche un'opzione più rispettosa dell'ambiente poiché non è necessario stampare i questionari su carta o inviarli via posta ai pazienti e poi di nuovo al centro di ricerca. La domanda è come si sentono i pazienti riguardo a queste versioni elettroniche e se la loro implementazione può semplificare PROMS, sia per i pazienti che per gli operatori sanitari e i ricercatori. Anche se la generazione più anziana è connessa a Internet più a lungo di prima e è più abituata a gestirla, c'è ancora chi non si sente a suo agio con questi nuovi servizi digitali.

Nonostante questa sia un'ipotesi ragionevole, nessuno studio ha esaminato questo argomento, ovvero mappare gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti della partecipazione agli studi, né quale sia la forma preferita, ePROM o pPROMS. Sarebbe ragionevole ipotizzare che una modalità di consegna più conveniente faciliterebbe i pazienti e quindi aumenterebbe i tassi di risposta. Inoltre, non ci sono dati randomizzati sulla modalità ottimale di consegna e processo PROMS per quanto riguarda le risorse monetarie, di personale e strutturali

La popolazione di riferimento per lo studio è costituita da donne dell'unità di radiologia mammaria, ambulatorio mammario e pazienti con carcinoma mammario del reparto di oncologia dei siti partecipanti. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a questo studio tramite una lettera inviata al momento della ricezione dell'appuntamento presso la rispettiva clinica/dipartimento. Viene chiesto a tutti i pazienti, indipendentemente dalla diagnosi, dal sesso o dall'età; a questo punto, i ricercatori non sono a conoscenza delle informazioni individuali. Se acconsentono, i partecipanti vengono randomizzati a e-PROM o pPROM.

L'ipotesi di prova è che le ePROM siano più convenienti ed efficienti in termini di tempo e che con questi ricercatori possano aumentare il tasso di risposta dal 65% (osservato in uno studio pilota precedentemente condotto presso la clinica ambulatoriale del seno dell'ospedale universitario di Uppsala) all'80%. lo studio è concepito come uno studio di superiorità per rilevare una differenza di 0,15 tra i bracci, con un valore p a due code = 0,05 e 80% di potenza. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito con (pacchetti SampleSize4ClinicalTrials e TrialSize). Questo risponde a 109 pazienti per braccio. L'assegnazione dei pazienti (1:1) viene eseguita attraverso la randomizzazione a blocchi permutata eseguita sul software statistico R (pacchetto randomizeR) in blocchi di 8.

I pazienti che forniscono il consenso orale e scritto per lo studio vengono resi anonimi e ricevono un numero di studio univoco. Forniscono volentieri dettagli di contatto (indirizzo e indirizzo e-mail), al fine di ricevere PROMS dopo la randomizzazione. I pazienti possono rifiutare la modalità di consegna del PROMS, se preferiscono diversamente. La preferenza del paziente viene registrata. Nelle analisi verrà seguito il principio dell'"intenzione di trattare", ma le analisi per protocollo sono intese se il crossover è ritenuto significativo (> 10%).

Elaborazione e analisi dei dati

Una volta compilate, le ePROM anonimizzate verranno automaticamente archiviate nei server dell'Università di Uppsala. Sono estraibili come foglio dati Microsoft Excel. pPROMS saranno archiviati in formato cartaceo in un luogo sicuro presso il sito partecipante. Tutti i dati grezzi di entrambi i bracci verranno trasferiti in un database Excel. Questi dati grezzi saranno elaborati attraverso algoritmi specifici per ogni PROMS per consentire il calcolo dei rispettivi punteggi PROMS.

Il tempo necessario per questa procedura sarà registrato per le analisi statistiche.

I dati del paziente da utilizzare nell'analisi sono l'età e il sito di reclutamento. Altri dati da registrare sono i costi monetari per le pPROMS postali, i costi monetari per i materiali di consumo relativi alle pPROMS e il costo orario per la documentazione e la registrazione delle PROMS nelle riviste elettroniche dei pazienti.

Dati e sicurezza del paziente

I dati dei pazienti saranno trattati secondo il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Non si prevede che lo studio influisca sul trattamento dei pazienti o influisca sull'iter diagnostico o sulla modalità di trattamento. I partecipanti non riceveranno alcun compenso monetario. Per i partecipanti che lo desiderano, i punteggi PROMS saranno inclusi nei loro diari.

Pubblicazione

I risultati della sperimentazione dovrebbero essere inviati per la pubblicazione su riviste sottoposte a revisione paritaria. Si prevede che vengano riportati i risultati positivi e negativi, nonché le analisi dei sottogruppi per le caratteristiche primarie come l'età del paziente.