PREM's op PROM's bij borstkanker (PREMs_PROMs) (PREMs_PROMs)

In de afgelopen jaren heeft de grote belangstelling voor de uitvoering en focus van klinische onderzoeken zich gericht op patiëntgerelateerde uitkomsten en op waarde gebaseerde gezondheidszorg. Patient Reported Outcome MeasureS (PROM's) is een van de standaardinstrumenten geworden die worden gebruikt voor het meten van uitkomsten; meerdere PROMS zijn uitgebreid gevalideerd en worden gebruikt in veel klinische onderzoeken, maar ook in de klinische routine. Dit is zeker het geval voor patiënten met borstkanker, en in het bijzonder borstkanker, waar therapeutische vooruitgang in systemische en locoregionale behandeling de overlevingsresultaten drastisch heeft verbeterd en de belangstelling voor het welzijn van de patiënt, de kwaliteit van leven en de gezondheidseconomie is verschoven. De introductie en implementatie ervan vereisen echter de ontwikkeling van een bepaalde logistiek, waaronder levering aan de patiënten, gegevensverwerking en uiteindelijk opname in patiëntjournaals en/of trial case report-formulieren (CRF's). Bovendien maken Patient Reported Experience MeasureS (PREMS) real- tijdfeedback over de integratie van zorg en kan vervolgens veranderingen in de zorgstelsels stimuleren.

Momenteel is de papieren versie van deze PROM's, pPROM's, de standaardversie. Dit brengt enkele voordelen met zich mee, zoals de mogelijkheid om ingevulde PROMS op te slaan en op te slaan, en voor patiënten om ze in te vullen wanneer het hen het beste uitkomt, zodat ze niet alle vragen in één keer hoeven te beantwoorden. Tegelijkertijd zijn er ook nadelen, zoals dat het opslaan en verwerken van de gegevens een vervelende en tijdrovende taak is. Daarnaast vinden patiënten het soms onhandig om de pPROMS per post terug te sturen; tot slot wordt het verbruik van papier niet gezien als milieuvriendelijk gedrag. Tegelijkertijd en in het nieuwe tijdperk van digitalisering worden op internet gebaseerde onderzoeken, zoals enquêtes, populairder. De meeste gevalideerde PROMS zijn bij verschillende gelegenheden gebruikt en er wordt gewerkt aan standaardisatie ervan in de gezondheidszorg. Deze e-PROM's (elektronische PROM's) lijken tijdsefficiënter omdat ze niet handmatig hoeven te worden verwerkt, maar in plaats daarvan direct kunnen worden aangesloten op digitale systemen die ruwe data (respons van de patiënt) omzetten in big data en scores. Het is ook een milieuvriendelijkere optie omdat de vragenlijsten niet op papier hoeven te worden afgedrukt of per post naar de patiënten en vervolgens terug naar het onderzoekscentrum moeten worden gestuurd. De vraag is wat patiënten vinden van deze elektronische versies en of hun implementatie PROMS kan vereenvoudigen, zowel voor patiënten als zorgverleners en onderzoekers. Ook al is de oudere generatie meer dan voorheen verbonden met internet en gewend om ermee om te gaan, toch zijn er nog steeds mensen die niet vertrouwd zijn met deze nieuwe digitale diensten.

Ondanks dat dit een redelijke hypothese is, hebben geen proeven dit onderwerp onderzocht, dat wil zeggen om de houding van patiënten ten opzichte van deelname aan onderzoeken in kaart te brengen, noch welke vorm de voorkeur heeft, ePROM's of pPROMS. Het zou redelijk zijn om te veronderstellen dat een handigere wijze van toediening patiënten zou vergemakkelijken en daarom de respons zou verhogen. Bovendien zijn er geen gerandomiseerde gegevens over de optimale wijze van levering en proces van PROMS voor zover het geld, personeel en structurele middelen betreft.

De referentiepopulatie voor de studie zijn vrouwen van de afdeling mammaradiologie, de mammapolikliniek en borstkankerpatiënten van de afdeling oncologie van de deelnemende locaties. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek door middel van een brief die ze ontvangen wanneer ze hun afspraak met de respectieve kliniek/afdeling ontvangen. Alle patiënten worden gevraagd, ongeacht diagnose, geslacht of leeftijd; op dit moment zijn de onderzoekers niet op de hoogte van individuele informatie. Als ze ermee instemmen, worden deelnemers gerandomiseerd naar e-PROM's of pPROM's.

Proefhypothese is dat ePROM's handiger en tijdbesparend zijn en dat met deze onderzoekers het responspercentage kan worden verhoogd van 65% (wat werd waargenomen in een pilotstudie die eerder werd uitgevoerd op de borstpolikliniek van het Uppsala University Hospital) tot 80%. proef is ontworpen als een superioriteitsproef om een ​​verschil van 0,15 tussen armen te detecteren, met een 2-zijdige p-waarde = 0,05 en 80% vermogen. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met (SampleSize4ClinicalTrials en TrialSize-pakketten). Dit komt overeen met 109 patiënten per arm. Patiënttoewijzing (1:1) wordt uitgevoerd door gepermuteerde blokrandomisatie uitgevoerd op de R statistische software (randomizeR-pakket) in blokken van 8.

Patiënten die mondeling en schriftelijk toestemming geven voor de studie worden geanonimiseerd en krijgen een uniek studienummer. Ze verstrekken graag contactgegevens (adres en e-mailadres) om PROMS te ontvangen na randomisatie. Patiënten kunnen de manier van PROMS-toediening weigeren, als ze daar de voorkeur aan geven. De voorkeur van de patiënt wordt geregistreerd. Bij analyses zal het "intention-to-treat"-principe gevolgd worden, maar protocollenanalyses zijn bedoeld als de cross-over als significant wordt beschouwd (>10%).

Gegevensverwerking en -analyse

Eenmaal ingevuld, worden de geanonimiseerde ePROM's automatisch opgeslagen op de servers van Uppsala University. Ze kunnen worden geëxtraheerd als een Microsoft Excel-gegevensblad. pPROMS wordt in papieren vorm opgeslagen op een veilige locatie op de deelnemende locatie. Alle ruwe gegevens van beide armen worden overgebracht naar een Excel-database. Deze onbewerkte gegevens worden verwerkt via algoritmen die specifiek zijn voor elke PROMS om de respectieve PROMS-scores te kunnen berekenen.

De benodigde tijd voor deze procedure wordt geregistreerd voor statistische analyses.

Patiëntgegevens die in de analyse moeten worden gebruikt, zijn leeftijd en plaats van rekrutering. Andere te registreren gegevens zijn geldelijke kosten voor pPROMS-post, geldelijke kosten voor pPROMS-gerelateerde verbruiksmaterialen en uurkosten voor de documentatie en registratie van PROMS in elektronische patiëntenjournalen.

Gegevens en patiëntveiligheid

Patiëntgegevens worden behandeld volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Het onderzoek zal naar verwachting geen invloed hebben op de behandeling van patiënten of op diagnostisch onderzoek of behandelingsmodaliteiten. Deelnemers ontvangen geen geldelijke vergoeding. Voor deelnemers die het wensen, zullen PROMS-scores worden opgenomen in hun dagboeken.

Publicatie

Proefresultaten zullen naar verwachting worden ingediend voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften. Positieve en negatieve resultaten, evenals subgroepanalyses voor primaire kenmerken zoals de leeftijd van de patiënt, worden naar verwachting gerapporteerd.