重组新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗（Sf9细胞）IIb期临床试验

纳入标准：

• 18-85岁
• 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书。
• 能够并愿意在整个研究随访期间（约14个月）完成所有隐蔽的研究过程。
• 腋温≤37.0℃

排除标准：

• SARS-CoV-2 血清免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 G (IgG) 阳性。
• SARS-CoV-2核酸检测呈阳性。
• SARS-CoV-2 感染史或疫苗接种史
• 已知的 HIV 感染史
• 癫痫、癫痫、脑部或精神疾病的家族史。
• 对疫苗的任何成分有过敏史的参与者。
• 在入组当天怀孕、哺乳或妊娠试验呈阳性，或计划在未来 14 个月内怀孕的女性。
• 任何急性发烧疾病或感染。
• 有SARS病史。
• 有严重心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且控制不佳。
• 患有严重的慢性疾病，例如哮喘、糖尿病或甲状腺疾病，并且没有得到很好的控制。
• 恶性肿瘤、活动性或已治疗肿瘤且未明确已治愈，或在研究期间有可能复发。
• 遗传性血管神经性水肿或获得性血管神经性水肿。
• 最近一年有荨麻疹。
• 无脾或功能性无脾。
• 血小板紊乱或其他出血性疾病可能导致注射禁忌症。
• 看到血或针就晕倒。
• 在过去 6 个月内曾接受过免疫抑制剂或皮质类固醇、抗过敏药治疗、细胞毒性治疗。
• 最近 4 个月内曾使用过血液制品。
• 最近 1 个月内曾服用过其他研究药物。
• 最近 1 个月内接种过减毒疫苗。
• 最近 14 天内曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗。
• 近7天，各种急性起病或慢性病，如接受抗结核治疗，有哮喘病史。
• 根据研究者的判断，由于各种医学、心理、社会或其他条件，违反试验方案或影响受试者签署知情同意书。

后续剂量的排除标准：

• 出现全身过敏反应，严重过敏反应。
• 出现难以耐受的3级以上不良反应。
• 首次接种疫苗后有新发现或新发生不符合首针纳入标准或首针排除标准的，由研究者决定是否继续参加研究。
• 调查人员想到了其他原因。