Ensaio Clínico de Fase IIb da Vacina Recombinante de Pneumonia por Novo Coronavírus (COVID-19) (Células Sf9)
21 de maio de 2021 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase Ⅱb da vacina COVID-19 recombinante (células Sf9), em indivíduos saudáveis de 18 a 85 anos de idade
Este é um estudo de fase Ⅱb, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante COVID-19 (células Sf9) em indivíduos de adultos saudáveis e idosos com 18 anos de idade e acima (18-59 anos e 60-85 anos) com procedimentos de imunização 0, 21, 42 dias e doses 40μg.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase Ⅱb, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante COVID-19 (células Sf9) em indivíduos de adultos saudáveis e idosos com 18 anos de idade e acima (18-59 anos e 60-85 anos) .
Os ensaios clínicos de fase Ⅱb projetaram dois grupos de pesquisa, incluindo grupo de adultos (18 a 59 anos) e grupo de idosos (60 a 85 anos).
Cada grupo incluindo 2000 participantes.
O grupo de vacinação ou placebo será designado aleatoriamente para receber em uma proporção de 3:1, 4000 no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 85 anos
- Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado.
- Capaz e disposto a concluir todo o processo de estudo isolado durante todo o período de acompanhamento do estudo (cerca de 14 meses).
- Temperatura axilar ≤37,0℃
Critério de exclusão:
- Imunoglobulina sérica positiva M (IgM) e imunoglobulina G (IgG) para o SARS-CoV-2.
- Teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 positivo.
- Histórico de infecção ou vacinação por SARS-CoV-2
- Uma história conhecida de infecção por HIV
- História familiar de convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental.
- Participante que tenha histórico alérgico a qualquer ingrediente de vacinas.
- Mulher grávida, amamentando ou com resultado positivo no teste de gravidez no dia da inscrição, ou planejando engravidar nos próximos 14 meses.
- Qualquer doença febril aguda ou infecções.
- Ter um histórico médico de SARS.
- Ter doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave e mal controlada.
- Doença crônica importante, como asma, diabetes ou doença da tireoide, e não bem controlada.
- Tumor maligno, atividade ou tumor tratado e não claro curado, ou durante o período de estudo é provável que recaia.
- Edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido.
- Urticária no último ano.
- Asplenia ou asplenia funcional.
- Distúrbios plaquetários ou outros distúrbios hemorrágicos podem causar contraindicação à injeção.
- Desmaio ao ver sangue ou agulhas.
- Administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides, tratamento antianafilático, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses.
- Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses.
- Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês.
- Administração prévia de vacina atenuada no último 1 mês.
- Administração prévia de vacina de subunidade ou vacina inativada nos últimos 14 dias.
- Quase 7 dias, todos os tipos de início agudo de doença ou doenças crônicas, como receber tratamento anti-tuberculose, história de asma.
- De acordo com o julgamento do investigador, devido a várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, é contrário ao protocolo do estudo ou afeta os participantes a assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão para doses subsequentes:
- Aparecem reação alérgica sistêmica, reações alérgicas graves.
- Parece difícil de tolerar reações adversas de grau 3.
- Uma nova descoberta ou um novo ocorrido após a primeira vacinação não está em conformidade com a primeira dose dos critérios de inclusão ou está em conformidade com a primeira dose dos critérios de exclusão, determine se deve ou não continuar a participar do estudo pelos investigadores.
- Os investigadores pensam em outras razões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de adultos (18-59 anos) e vacina
três doses de 40μg da vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) no cronograma dos dias 0, 21 e 42.
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Três doses da vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) (40μg) no cronograma dos dias 0, 21 e 42.
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Comparador de Placebo: grupo de adultos (18-59 anos) e placebo
três doses de placebo no cronograma do dia 0, 21, 42.
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Três doses de Placebo (1,0ml) no horário do dia 0, 21, 42.
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Experimental: grupo de idosos (60-85 anos) e vacina
três doses de 40μg da vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) no cronograma dos dias 0, 21 e 42.
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Três doses da vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) (40μg) no cronograma dos dias 0, 21 e 42.
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Comparador de Placebo: grupo de adultos idosos (60-85 anos) e placebo
três doses de placebo no cronograma do dia 0, 21, 42.
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Três doses de Placebo (1,0ml) no horário do dia 0, 21, 42.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de reação adversa (RA)
Prazo: 0 a 7 dias após cada dose
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A incidência de reação adversa (RA)
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0 a 7 dias após cada dose
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A incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: do dia 0 ao dia 60 após a última dose
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A incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
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do dia 0 ao dia 60 após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: do dia 0 ao dia 30 após a última dose
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A incidência de eventos adversos (EA)
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do dia 0 ao dia 30 após a última dose
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A incidência de eventos adversos (EA) de grau 3
Prazo: do dia 0 ao dia 30 após a última dose
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A incidência de eventos adversos (EA) de grau 3
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do dia 0 ao dia 30 após a última dose
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A incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 12º mês após todo o processo de vacinação
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A incidência de eventos adversos graves (EAG)
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12º mês após todo o processo de vacinação
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Média geométrica (GMT) de anticorpo específico
Prazo: dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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Média geométrica (GMT) do anticorpo específico contra o Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARSCoV-2) Proteína Spike do domínio de ligação ao receptor (S-RBD) (ELISA) no subgrupo de imunogenicidade.
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dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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Média geométrica (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Prazo: dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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Média geométrica (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensaios de neutralização de euvírus e pseudovírus)
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dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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A taxa de conversão positiva do anticorpo específico da proteína S-RBD
Prazo: dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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A taxa de conversão positiva do anticorpo específico da proteína S-RBD (ELISA) contra SARS-CoV-2
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dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMI) do anticorpo específico da proteína S-RBD
Prazo: dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMI) do anticorpo específico da proteína S-RBD (ELISA) contra SARS-CoV-2
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dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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A taxa de conversão positiva do anticorpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2
Prazo: dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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A taxa de conversão positiva do anticorpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2 (teste de neutralização de euvírus e pseudovírus)
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dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMI) de anticorpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Prazo: dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMI) de anticorpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensaios de neutralização de eucivírus e pseudovírus)
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dia 30, dia 60, mês 6, mês 12 após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .