Клинические испытания фазы IIb рекомбинантной новой вакцины против коронавирусной пневмонии (COVID-19) (клетки Sf9)
21 мая 2021 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅱb рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у здоровых лиц в возрасте от 18 до 85 лет
Это фаза Ⅱb, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у здоровых взрослых и пожилых людей в возрасте 18 лет. и старше (в возрасте 18-59 и 60-85 лет) с процедурами иммунизации 0, 21, 42 дня и дозами 40 мкг.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза Ⅱb, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у здоровых взрослых и пожилых людей в возрасте 18 лет. и старше (в возрасте 18-59 и 60-85 лет).
В фазе Ⅱb клинических испытаний были сформированы две исследовательские группы, включая группу взрослых (в возрасте 18-59 лет) и группу пожилых людей (в возрасте 60-85 лет).
В каждой группе по 2000 участников.
Группа вакцинации или плацебо будет случайным образом распределена для получения в соотношении 3:1, всего 4000 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие.
- Способен и желает пройти весь процесс изолированного обучения в течение всего периода наблюдения (около 14 месяцев).
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃
Критерий исключения:
- Положительный сывороточный иммуноглобулин M (IgM) и иммуноглобулин G (IgG) к SARS-CoV-2.
- Положительный результат теста на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2.
- История инфекции SARS-CoV-2 или вакцинации
- Известная история ВИЧ-инфекции
- Семейный анамнез судорог, эпилепсии, мозговых или психических заболеваний.
- Участник, у которого в анамнезе была аллергия на какой-либо ингредиент вакцин.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет положительный результат теста на беременность в день регистрации, или планирует забеременеть в течение следующих 14 месяцев.
- Любые острые лихорадочные заболевания или инфекции.
- Наличие в анамнезе ОРВИ.
- Имеют серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия и плохо контролируются.
- Серьезные хронические заболевания, такие как астма, диабет или заболевания щитовидной железы, плохо контролируемые.
- Злокачественная опухоль, активность или лечили опухоль и не ясно, вылечили, или в течение периода исследования, вероятно, рецидив.
- Наследственный ангионевротический отек или приобретенный ангионевротический отек.
- Крапивница в течение последнего года.
- Аспления или функциональная аспления.
- Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови может привести к противопоказаниям для инъекций.
- Обморок при виде крови или игл.
- Предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, антианафилактическое лечение, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующее введение препаратов крови в течение последних 4 месяцев.
- Предшествующий прием других исследуемых препаратов за последний 1 месяц.
- Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последнего 1 месяца.
- Предшествующее введение субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в течение последних 14 дней.
- Почти 7 дней, все виды острого начала заболевания или хронические заболевания, такие как получение противотуберкулезного лечения, астма в анамнезе.
- По мнению следователя, в силу различных медицинских, психологических, социальных или иных условий это противоречит протоколу исследования или влияет на подписание информированного согласия испытуемыми.
Критерии исключения для последующих доз:
- Появляются системные аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции.
- Трудно переносить побочные реакции более чем 3 степени.
- Новое обнаружение или новое событие, произошедшее после первой вакцинации, не соответствует первой дозе критериев включения или соответствует первой дозе критериев исключения, определяют, продолжать ли участие в исследовании исследователи.
- Следователи думают о других причинах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа взрослых (18-59 лет) и вакцина
три дозы 40 мкг рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 21, 42 день.
|
Три дозы рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) (40 мкг) по схеме 0, 21, 42 день.
|
|
Плацебо Компаратор: группа взрослых (18-59 лет) и плацебо
три дозы плацебо по схеме 0, 21, 42 день.
|
Три дозы плацебо (1,0 мл) по схеме 0, 21, 42 день.
|
|
Экспериментальный: группа пожилых людей (в возрасте 60-85 лет) и вакцина
три дозы 40 мкг рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 21, 42 день.
|
Три дозы рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) (40 мкг) по схеме 0, 21, 42 день.
|
|
Плацебо Компаратор: группа пожилых людей (в возрасте 60-85 лет) и плацебо
три дозы плацебо по схеме 0, 21, 42 день.
|
Три дозы плацебо (1,0 мл) по схеме 0, 21, 42 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций (ПР)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после каждой дозы
|
Частота побочных реакций (ПР)
|
От 0 до 7 дней после каждой дозы
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: с 0 по 60 день после последней дозы
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
|
с 0 по 60 день после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: с 0 по 30 день после последней дозы
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
|
с 0 по 30 день после последней дозы
|
|
Частота нежелательных явлений 3 степени (НЯ)
Временное ограничение: с 0 по 30 день после последней дозы
|
Частота нежелательных явлений 3 степени (НЯ)
|
с 0 по 30 день после последней дозы
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Месяц 12 после всего процесса вакцинации
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
|
Месяц 12 после всего процесса вакцинации
|
|
Среднее геометрическое (GMT) специфического антитела
Временное ограничение: день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
Среднее геометрическое (GMT) специфического антитела против тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARSCoV-2) Шипообразный белок Рецептор-связывающий домен (S-RBD) белок (ELISA) в подгруппе иммуногенности.
|
день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
|
Среднее геометрическое (GMT) специфичных к SARS-CoV-2 нейтрализующих антител
Временное ограничение: день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
Среднее геометрическое (GMT) анти-SARS-CoV-2-специфических нейтрализующих антител (анализы на нейтрализующие эувирусы и псевдовирусы)
|
день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
|
Коэффициент положительной конверсии антитела, специфичного к белку S-RBD
Временное ограничение: день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
Коэффициент положительной конверсии белково-специфического антитела S-RBD (ELISA) против SARS-CoV-2
|
день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) антитела, специфичного к белку S-RBD
Временное ограничение: день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) белково-специфического антитела S-RBD (ELISA) против SARS-CoV-2
|
день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
|
Коэффициент положительной конверсии специфического нейтрализующего антитела против SARS-CoV-2
Временное ограничение: день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
Коэффициент положительной конверсии специфического нейтрализующего антитела против SARS-CoV-2 (тест на нейтрализацию эувирусов и псевдовирусов)
|
день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) специфичных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) специфических нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 (анализы нейтрализации эуцивирусов и псевдовирусов)
|
день 30, день 60, месяц 6, месяц 12 после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .