Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIb klinische studie van recombinant nieuw coronavirus-pneumonie (COVID-19)-vaccin (Sf9-cellen)

21 mei 2021 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase Ⅱb klinisch onderzoek van recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen), bij proefpersonen van gezonde leeftijd van 18 tot 85 jaar oud

Dit is een fase Ⅱb, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het recombinante COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) te evalueren bij proefpersonen van gezonde volwassenen en oudere volwassenen van 18 jaar en ouder (leeftijd 18-59 en 60-85 jaar) met immunisatieprocedures 0, 21, 42 dagen en doses van 40 μg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ⅱb, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het recombinante COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) te evalueren bij proefpersonen van gezonde volwassenen en oudere volwassenen van 18 jaar en ouder (leeftijd 18-59 en 60-85 jaar) . De klinische fase Ⅱb-onderzoeken ontwierpen twee onderzoeksgroepen, waaronder de volwassenengroep (leeftijd 18-59 jaar) en de groep oudere volwassenen (leeftijd 60-85 jaar). Elke groep inclusief 2000 deelnemers. Vaccinatie- of placebogroep wordt willekeurig toegewezen om te ontvangen in een verhouding van 3:1, 4000 in totaal.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar oud
  • In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • In staat en bereid om gedurende de gehele vervolgperiode van het onderzoek (ongeveer 14 maanden) het volledige studietraject te doorlopen.
  • Okseltemperatuur ≤37.0℃

Uitsluitingscriteria:

  • Positief serumimmunoglobuline M (IgM) en immunoglobuline G (IgG) voor SARS-CoV-2.
  • SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest positief.
  • Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of vaccinatie
  • Een bekende geschiedenis van HIV-infectie
  • Familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte.
  • Deelnemer met een allergische voorgeschiedenis voor elk ingrediënt van vaccins.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of positief is in de zwangerschapstest op de dag van inschrijving, of van plan is om in de komende 14 maanden zwanger te worden.
  • Elke acute koortsziekte of infectie.
  • Heb een medische geschiedenis van SARS.
  • Ernstige hart- en vaatziekten hebben, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie en niet goed onder controle zijn.
  • Ernstige chronische ziekte, zoals astma, diabetes of schildklierziekte, die niet goed onder controle is.
  • Kwaadaardige tumor, activiteit of behandelde tumor en niet duidelijk genezen, of tijdens de studieperiode waarschijnlijk terugvallen.
  • Erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem.
  • Urticaria in het afgelopen jaar.
  • Asplenie of functionele asplenie.
  • Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken.
  • Flauwvallen bij het zien van bloed of naalden.
  • Voorafgaande toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, behandeling met anti-anafylactische middelen, behandeling met cytotoxische middelen in de afgelopen 6 maanden.
  • Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden.
  • Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand.
  • Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 1 maand.
  • Voorafgaande toediening van subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen.
  • Bijna 7 dagen, allerlei acuut begin van ziekte of chronische ziekten, zoals het ontvangen van antituberculosebehandeling, voorgeschiedenis van astma.
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker is het vanwege verschillende medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden in strijd met het onderzoeksprotocol of beïnvloedt het de proefpersonen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria voor volgende doses:

  • Verschijnen systemische allergische reactie, ernstige allergische reacties.
  • Het lijkt moeilijk om meer bijwerkingen dan graad 3 te verdragen.
  • Nieuwe ontdekking of een nieuwe gebeurtenis nadat de eerste vaccinatie niet voldoet aan de eerste dosis van de inclusiecriteria of voldoet aan de eerste dosis van uitsluitingscriteria, wordt door de onderzoekers bepaald om al dan niet verder deel te nemen aan de studie.
  • Onderzoekers denken aan andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep volwassenen (leeftijd 18-59 jaar) & vaccin
drie doses van 40 μg recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21, 42.
Biologisch: Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen)
Drie doses recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) (40 μg) volgens het schema van dag 0, 21, 42.
Placebo-vergelijker: groep volwassenen (leeftijd 18-59 jaar) & placebo
drie doses placebo volgens het schema van dag 0, 21, 42.
Biologisch: Placebo
Drie doses Placebo (1,0 ml) volgens het schema van dag 0, 21, 42.
Experimenteel: groep ouderen volwassenen (leeftijd 60-85 jaar) & vaccin
drie doses van 40 μg recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21, 42.
Biologisch: Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen)
Drie doses recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) (40 μg) volgens het schema van dag 0, 21, 42.
Placebo-vergelijker: groep oudere volwassenen (leeftijd 60-85 jaar) & placebo
drie doses placebo volgens het schema van dag 0, 21, 42.
Biologisch: Placebo
Drie doses Placebo (1,0 ml) volgens het schema van dag 0, 21, 42.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (AR)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na elke dosis
De incidentie van bijwerkingen (AR)
0 tot 7 dagen na elke dosis
De incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 60 na de laatste dosis
De incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
van dag 0 tot dag 60 na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 30 na de laatste dosis
De incidentie van bijwerkingen (AE)
van dag 0 tot dag 30 na de laatste dosis
De incidentie van bijwerkingen van graad 3 (AE)
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 30 na de laatste dosis
De incidentie van bijwerkingen van graad 3 (AE)
van dag 0 tot dag 30 na de laatste dosis
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Maand 12 na het hele vaccinatieproces
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Maand 12 na het hele vaccinatieproces
Geometrisch gemiddelde (GMT) van specifiek antilichaam
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Geometrisch gemiddelde (GMT) van specifiek antilichaam tegen Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) Spike-eiwit Receptorbindend domein (S-RBD)-eiwit (ELISA) in immunogeniciteitssubgroep.
dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Geometrisch gemiddelde (GMT) van anti-SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Geometrisch gemiddelde (GMT) van anti-SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen (euvirus- en pseudovirus-neutraliserende assays)
dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Het positieve conversiepercentage van S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Het positieve conversiepercentage van S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam (ELISA) tegen SARS-CoV-2
dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMI) van S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMI) van S-RBD eiwitspecifiek antilichaam (ELISA) tegen SARS-CoV-2
dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Het positieve conversiepercentage van anti-SARS-CoV-2-specifiek neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Het positieve conversiepercentage van anti-SARS-CoV-2-specifiek neutraliserend antilichaam (euvirus- en pseudovirus-neutralisatietest)
dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMI) van anti-SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis
Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMI) van anti-SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen (eucivirus- en pseudovirus-neutralisatietesten)
dag 30, dag 60, maand 6, maand 12 na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren