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재조합 신종 코로나바이러스 폐렴(COVID-19) 백신(Sf9 세포)의 IIb상 임상 시험

2021년 5월 21일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

건강한 18세에서 85세 사이의 피험자에서 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2b상 임상 시험

건강한 성인과 만 18세 고령자를 대상으로 재조합 코로나19 백신(Sf9 세포)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 단일센터, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 2상 임상시험이다. 0, 21, 42일 및 40μg의 용량으로 예방접종 절차와 함께 그 이상(18-59세 및 60-85세).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 성인과 만 18세 고령자를 대상으로 재조합 코로나19 백신(Sf9 세포)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 단일센터, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 2상 임상시험이다. 이상(18-59세 및 60-85세) . 임상 Ⅱb상은 성인군(18~59세)과 노인군(60~85세) 등 2개 연구군을 설계했다. 각 그룹에는 2000명의 참가자가 포함됩니다. 예방 접종 또는 위약 그룹은 3:1 비율로 총 4000명에게 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세
  • 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있고 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • 전체 연구 추적 기간(약 14개월) 동안 모든 격리된 연구 과정을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 겨드랑이 온도 ≤37.0℃

제외 기준:

  • SARS-CoV-2에 대한 양성 혈청 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 G(IgG).
  • SARS-CoV-2 핵산 검사 결과 양성.
  • SARS-CoV-2 감염 또는 백신 접종 이력
  • HIV 감염의 알려진 이력
  • 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환의 가족력.
  • 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 등록일에 임신 테스트에서 양성이거나 향후 14개월 동안 임신할 계획인 여성.
  • 모든 급성 열병 또는 감염.
  • SARS 병력이 있어야 합니다.
  • 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 심한 고혈압과 같은 심각한 심혈관 질환이 있고 잘 조절되지 않습니다.
  • 천식, 당뇨, 갑상선 질환 등의 주요 만성질환이 잘 조절되지 않는 경우.
  • 악성 종양, 활성 또는 치료를 받은 종양이 있고 명확한 치유가 없거나, 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있습니다.
  • 유전성 혈관 신경성 부종 또는 후천성 혈관 신경성 부종.
  • 지난 1년간 두드러기.
  • 무비증 또는 기능성 무비증.
  • 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
  • 피나 바늘을 보면 기절합니다.
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드, 항아나필락시스 치료, 세포독성 치료 이전 투여.
  • 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여.
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여.
  • 지난 1개월 동안 약독화 백신을 접종한 적이 있는 경우.
  • 지난 14일 동안 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신의 이전 투여.
  • 거의 7일, 항결핵 치료를 받는 등의 각종 급성 질환 또는 만성 질환, 천식 병력.
  • 연구자의 판단에 따라 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 시험 프로토콜에 위배되거나 피험자가 사전 동의서에 서명하는 데 영향을 미칩니다.

후속 투여에 대한 제외 기준:

  • 전신 알레르기 반응, 심한 알레르기 반응이 나타납니다.
  • 3등급 이상 이상반응을 견디기 어려워 보인다.
  • 새로운 발견 또는 첫 번째 백신 접종 후 발생한 새로운 것이 포함 기준의 첫 번째 용량을 준수하지 않거나 제외 기준의 첫 번째 용량을 준수하면 조사자가 연구에 계속 참여할지 여부를 결정합니다.
  • 수사관은 다른 이유를 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인군(18~59세) 및 백신
40μg 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)을 0일, 21일, 42일 일정에 세 번 투여합니다.
생물학적: 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)
0일, 21일, 42일 일정에 따라 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)(40μg) 3회 투여.
위약 비교기: 성인 그룹(18-59세) 및 위약
0일, 21일, 42일 일정에 위약 3회 투여.
생물학적: 위약
0일, 21일, 42일 일정에 위약(1.0ml) 3회 투여.
실험적: 고령자(60~85세) 및 백신
40μg 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)을 0일, 21일, 42일 일정에 세 번 투여합니다.
생물학적: 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)
0일, 21일, 42일 일정에 따라 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)(40μg) 3회 투여.
위약 비교기: 노인 그룹(60-85세) 및 위약
0일, 21일, 42일 일정에 위약 3회 투여.
생물학적: 위약
0일, 21일, 42일 일정에 위약(1.0ml) 3회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AR)
기간: 각 투여 후 0~7일
부작용 발생률(AR)
각 투여 후 0~7일
AESI(Adverse Events of Special Interest) 발생률
기간: 마지막 투여 후 0일부터 60일까지
AESI(Adverse Events of Special Interest) 발생률
마지막 투여 후 0일부터 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AE)
기간: 마지막 투여 후 0일부터 30일까지
부작용 발생률(AE)
마지막 투여 후 0일부터 30일까지
3등급 유해 사례(AE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 0일부터 30일까지
3등급 유해 사례(AE)의 발생률
마지막 투여 후 0일부터 30일까지
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 접종 전 과정 후 12개월
심각한 부작용(SAE)의 발생률
접종 전 과정 후 12개월
특정 항체의 기하 평균(GMT)
기간: 마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
면역원성 하위군에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARSCoV-2) 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(S-RBD) 단백질(ELISA)에 대한 특정 항체의 기하 평균(GMT).
마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
항-SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 기하 평균(GMT)
기간: 마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
항-SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 기하 평균(GMT)(유바이러스 및 슈도바이러스 중화 분석)
마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
S-RBD 단백질 특이항체 양성전환율
기간: 마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
SARS-CoV-2에 대한 S-RBD 단백질 특이 항체(ELISA)의 양성 전환율
마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
S-RBD 단백질 특이적 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI)
기간: 마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
SARS-CoV-2에 대한 S-RBD 단백질 특이 항체(ELISA)의 기하 평균 배수 증가(GMI)
마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
항-SARS-CoV-2 특이 중화항체 양성 전환율
기간: 마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
항-SARS-CoV-2 특이 중화항체 양성전환율(유바이러스 및 슈도바이러스 중화시험)
마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
항-SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI)
기간: 마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월
항-SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI)(유시바이러스 및 슈도바이러스 중화 분석)
마지막 투여 후 30일, 60일, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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